Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tozorakimabin teho ja turvallisuus oireellisessa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa, jossa on ollut pahenemisvaiheita (OBERON)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, krooninen annostelu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus kahden tozorakimabin annostusohjelman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) COPD:n pahenemisvaiheista (OBERON)

Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti (SC) annettujen tozorakimabi-annosten 1 ja 2 tehoa ja turvallisuutta aikuisille osallistujille, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti ja joilla on ollut ≥ 2 kohtalaista tai ≥ 1 vakavaa keuhkoahtaumatautien pahenemista edellisten 12 kuukauden aikana. . Osallistujien tulee saada optimoitua hoitoa inhaloitavalla ylläpitohoidolla (ICS/LABA/LAMA-kolmoishoito tai kaksoishoito, jos kolminkertaista hoitoa ei pidetä sopivana) vakaina annoksina vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Research Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Research Site
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Research Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Argentiina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentiina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentiina, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Troyan Municipality, Bulgaria, 5600
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Espanja
      • Galdakao, Espanja, 48960
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Mérida, Espanja, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Etelä -Korea, 21431
        • Research Site
      • Jeonju, Etelä -Korea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 07061
        • Research Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 382415
        • Research Site
      • Belagavi, Intia, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, Intia, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, Intia, 248001
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia, 500038
        • Research Site
      • Jaipur, Intia, 302039
        • Research Site
      • Mohali, Intia, 160062
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440012
        • Research Site
      • Nashik, Intia, 422007
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Research Site
      • Surat, Intia, 395009
        • Research Site
      • Thane, Intia, 401107
        • Research Site
  • Japani
      • Asahikawa-shi, Japani, 078-8510
        • Research Site
      • Chikushino-shi, Japani, 818-8502
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 103-0022
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japani, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japani, 430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japani, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japani, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japani, 438-8550
        • Research Site
      • Joyo-shi, Japani, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa, Japani, 920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japani, 586-8521
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Japani, 806-8501
        • Research Site
      • Kobe, Japani, 651-0072
        • Research Site
      • Koga-shi, Japani, 811-3195
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japani, 185-0014
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japani, 515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japani, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japani, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 460-0001
        • Research Site
      • Obihiro, Japani, 080-0017
        • Research Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 543-8555
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 531-0073
        • Research Site
      • Sakaishi, Japani, 590-0064
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka, Japani, 420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japani, 170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japani, 560-8552
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japani, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 221-0855
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3T 0C8
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Research Site
    • PQ
      • Montreal, PQ, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 5X1
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Research Site
  • Meksiko
      • Benito Juárez, Meksiko, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44100
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Research Site
      • Morelia, Meksiko, 58000
        • Research Site
      • Mérida, Meksiko, 97070
        • Research Site
      • Oaxaca City, Meksiko, 68020
        • Research Site
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Research Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Research Site
      • Bodø, Norja, 8092
        • Research Site
      • Levanger, Norja, 7600
        • Research Site
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norja, 0450
        • Research Site
      • Tønsberg, Norja, 3103
        • Research Site
      • Ålesund, Norja, 6017
        • Research Site
  • Portugali
      • Guimarães, Portugali, 4835-235
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1769-001
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugali, 4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-009
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Research Site
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 46
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, 222 22
        • Research Site
      • Malmo, Ruotsi, 205 02
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 11239
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Suomi, 13530
        • Research Site
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Research Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Research Site
      • Turku, Suomi, 20100
        • Research Site
      • Turku, Suomi, FI-20521
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Research Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Research Site
      • København NV, Tanska, 2400
        • Research Site
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Research Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Aydin, Turkki (Türkiye), 09100
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34069
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Tšekki, 55001
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
        • Research Site
      • Liberec, Tšekki, 460 63
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tšekki, 337 22
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Edelény, Unkari, 3780
        • Research Site
      • Encs, Unkari, 3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Unkari, 4481
        • Research Site
      • Százhalombatta, Unkari, 2440
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66104
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tulee olla ≥ 40-vuotias ja kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Dokumentoitu COPD-diagnoosi vähintään vuoden ajalta ennen ilmoittautumista.
  3. BD:n jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 ja BD:n jälkeinen FEV1 > 20 % ennustetusta normaaliarvosta.
  4. Dokumentoitu ≥ 2 kohtalaista tai ≥ 1 vaikeaa COPD:n pahenemista 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  5. Dokumentoitu optimoitu inhaloitava kaksois- tai kolmoishoito vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  6. Tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta.
  7. CAT-kokonaispistemäärä ≥10, kun kummankin liman (ysköksen) ja yskän pistemäärä on ≥ 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti tärkeä muu keuhkosairaus kuin COPD.
  2. Radiologiset löydökset, jotka viittaavat muuhun hengitystiesairauksiin kuin COPD:hen, joka vaikuttaa osallistujan hengitystieoireisiin.
  3. Nykyinen astmadiagnoosi, aiempi astmahistoria tai astma-keuhkoahtaumatauti on päällekkäinen. Lapsuudessa esiintynyt astma on sallittu ja määritellään astmaksi, joka on diagnosoitu ja parantunut ennen 18 vuoden ikää.
  4. Mikä tahansa epävakaa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset häiriöt, merkittävät fyysiset ja/tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimustuloksiin tai osallistujiin kyky suorittaa tutkimus loppuun.
  5. COPD:n paheneminen kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista, jota hoidettiin systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla ja/tai johti sairaalahoitoon.
  6. Aktiivinen merkittävä infektio neljän viikon aikana ennen satunnaistamista, keuhkokuume 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai sairaus, joka altistaa osallistujan infektiolle.
  7. Epäilty tai vahvistettu jatkuva SARS-CoV-2-infektio.
  8. Merkittävä COVID-19-sairaus 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  9. Epästabiili sydän- ja verisuonihäiriö.
  10. Cor pulmonalen, keuhkoverenpainetaudin ja/tai oikean kammion vajaatoiminnan diagnoosi.
  11. Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen HIV-1- tai HIV-2-testi.
  12. Positiivinen testi tai hoito hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta (paitsi parantunut hepatiitti C).
  13. Todisteet aktiivisesta maksasairaudesta, mukaan lukien keltaisuus seulonnan aikana.
  14. Pahanlaatuinen kasvain, nykyinen tai viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-invasiivista ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joka on hoidettu ilmeisellä menestyksellä yli vuosi ennen ilmoittautumista. Epäilty pahanlaatuinen kasvain tai määrittelemätön kasvain.
  15. Osallistujat, joilla on todisteita aktiivisesta tuberkuloosista.
  16. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet tozorakimabia.
  17. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontajakson aikana fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai laboratoriotestien aikana, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin. tutkimusta tai osallistujan kykyä suorittaa koko tutkimuksen kesto.
  18. Kaikkien tuotteiden aktiivinen höyrystys kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tozorakimabin annos 1
Tozorakimabin annostelu ihon alle Annos 1 ja lumelääke
Lääke: Tozorakimabi
Annettiin ihon alle tozorakimabin annos 1 ja lumelääkettä viikon 52 ajan.
Lääke: Tozorakimabi
Annettiin ihon alle tozorakimabi-annos 2 - viikko 52.
Kokeellinen: Tozorakimabin annos 2
Tozorakimabin annostelu ihon alle Annos 2
Lääke: Tozorakimabi
Annettiin ihon alle tozorakimabin annos 1 ja lumelääkettä viikon 52 ajan.
Lääke: Tozorakimabi
Annettiin ihon alle tozorakimabi-annos 2 - viikko 52.
Placebo Comparator: Plasebo
Annostelu subkutaanisesti tozorakimabia vastaavalla tilavuudella
Lääke: Plasebo
Ihon alle annettu lumelääke, joka vastaa tozorakimabia viikolle 52 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen tai vaikean keuhkoahtaumatautien pahenemisaste vuositasolla osallistujilla, jotka ovat entisiä tupakoitsijoita.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan ensin ensisijaisessa populaatiossa (entiset tupakoitsijat, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti ja joilla on ollut pahenemisvaiheita, optimoidulla hoidolla inhalaatiohoidolla [kolmioterapia tai kaksoishoito, jos kolminkertaista hoitoa ei pidetä sopivana]) ja sen jälkeen osallistujien kokonaismäärä.
yli 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisaste entisillä tai nykyisillä tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Vuositasoa arvioidaan osallistujien kokonaispopulaatiossa, mukaan lukien nykyiset ja entiset tupakoitsijat, joilla on oireinen COPD ja joilla on aiempia pahenemisvaiheita, optimoidun hoidon yhteydessä inhalaatiohoidolla.
yli 52 viikkoa
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vaikeaan COPD:n pahenemiseen entisillä tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Selvittää, missä määrin hoito kullakin tozorakimabiannoksella viivästyttää aikaa ensimmäiseen pahenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen entisillä tupakoitsijoilla.
yli 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ennen BD:tä, annosta edeltävä FEV1 (ml) entisillä tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: Viikko 52 tai yli 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, ennen annostusta FEV1 (ml) entisillä tupakoitsijoilla.
Viikko 52 tai yli 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ennen BD-arvoa, ennen annostamista FEV1:ssä (ml) nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaispopulaatiossa.
Aikaikkuna: Viikko 52 tai yli 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, ennen annostusta FEV1 (ml) nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaispopulaatiossa.
Viikko 52 tai yli 52 viikkoa
Prosenttiosuus vastaajista, jotka saavuttavat MCID:n E-RS:COPD:n kokonaispistemäärässä entisillä tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: Viikko 52
Responder-analyysit E-RS:COPD:n kokonaispistemäärälle viikolla 52 perustuen ≥ 2 pisteen parantumiseen (laskuun) lähtötasosta entisillä tupakoitsijoilla.
Viikko 52
Niiden vastaajien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MCID:n E-RS:COPD-kokonaispisteissä nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaisväestöstä.
Aikaikkuna: Viikko 52
Responder-analyysit E-RS:COPD:n kokonaispistemäärälle viikolla 52 perustuen ≥ 2 pisteen parantumiseen (laskuun) lähtötasosta nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaispopulaatiossa.
Viikko 52
E-RS:COPD-kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta entisillä tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Ero E-RS:COPD-kokonaispistemäärän keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta entisillä tupakoitsijoilla.
yli 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta E-RS:COPD:n kokonaispistemäärässä nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaispopulaatiossa.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Ero E-RS:COPD-kokonaispistemäärän keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaispopulaatiossa.
yli 52 viikkoa
MCID:n saavuttaneiden prosenttiosuus entisten tupakoitsijoiden SGRQ-kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SGRQ:n kokonaispistemäärä laski ≥ 4 pistettä lähtötasosta entisillä tupakoitsijoilla.
Viikko 52
Niiden vastaajien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MCID:n SGRQ-kokonaispisteissä nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaisväestössä.
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SGRQ:n kokonaispistemäärä laski ≥ 4 pistettä lähtötasosta nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaisväestössä.
Viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä entisistä tupakoitsijoista.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä entisillä tupakoitsijoilla.
yli 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaisväestöstä
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Ero SGRQ-kokonaispisteiden keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaispopulaatiossa.
yli 52 viikkoa
Aika ensimmäiseen vakavaan COPD:n pahenemiseen entisillä tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Arvioida riskisuhde ensimmäisen vakavan COPD:n pahenemiseen entisillä tupakoitsijoilla.
yli 52 viikkoa
Vuositasolla vakavien keuhkoahtaumatautien pahenemisaste entisillä tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Vakavien keuhkoahtaumatautien pahenemisaste arvioidaan entisillä tupakoitsijoilla.
yli 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta CAT-kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Viikko 52
CAT-kokonaispisteiden muutoksen analyysit lähtötasosta entisillä tupakoitsijoilla.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CAT-kokonaispistemäärä on laskenut entisissä tupakoitsijoissa.
Aikaikkuna: Viikko 52
MCID:n saavuttaneiden osallistujien osuus CAT-kokonaispisteistä, CAT-kokonaispisteiden lasku ≥ 2 pistettä lähtötasosta entisillä tupakoitsijoilla.
Viikko 52
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 1 terveydenhuollon resurssien käyttötapa entisissä tupakoitsijoissa.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 1 terveydenhuollon resurssien käyttötapa entisissä tupakoitsijoissa.
yli 52 viikkoa
Entisten tupakoitsijoiden terveydenhuollon resurssien vuosikäyttöaste.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Entisten tupakoitsijoiden terveydenhuollon resurssien vuosikäyttöaste.
yli 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä hengityksessä päivässä pelastuskäytössä entisillä tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Ero keskimääräisessä hengityksessä päivässä lähtötasosta.
yli 52 viikkoa
Tozorakimabin seerumipitoisuudet.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Farmakokinetiikka: tozorakimabin pitoisuudet alimmassa seerumissa.
yli 52 viikkoa
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen.
Aikaikkuna: yli 60 viikkoa
Immunogeenisuus: tozorakimabi-lääkevasta-aineiden esiintyminen veren seerumissa.
yli 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9180C00003
  • 2021-003797-30 (EudraCT-numero)
  • 2023-503571-19-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa