Eficacia y seguridad de tozorakimab en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica sintomática con antecedentes de exacerbaciones (OBERON)
15 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosis de tozorakimab en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sintomática con antecedentes de exacerbaciones de la EPOC (OBERON)
El objetivo de este estudio de fase III es evaluar la eficacia y seguridad de la dosis 1 y la dosis 2 de tozorakimab administradas por vía subcutánea (SC) en participantes adultos con EPOC sintomática y antecedentes de ≥ 2 exacerbaciones moderadas o ≥ 1 grave de EPOC en los 12 meses anteriores. .
Los participantes deben recibir un tratamiento optimizado con terapia inhalada de mantenimiento (terapia triple con ICS/LABA/LAMA, o terapia dual si la triple no se considera apropiada) en dosis estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1132
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
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CABA, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
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Haskovo, Bulgaria, 6305
- Research Site
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Research Site
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Petrich, Bulgaria, 2850
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Research Site
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
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Troyan Municipality, Bulgaria, 5600
- Research Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5101
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 7M8
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
- Research Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 6J2
- Research Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3T 0C8
- Research Site
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Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Research Site
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Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
- Research Site
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PQ
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Montreal, PQ, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1G 5X1
- Research Site
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Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Research Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Research Site
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Broumov, Chequia, 55001
- Research Site
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Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
- Research Site
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Liberec, Chequia, 460 63
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Research Site
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Rokycany, Chequia, 337 22
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 21431
- Research Site
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Jeonju, Corea del Sur, 54907
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05030
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 07061
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Research Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Galdakao, España, 48960
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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Mérida, España, 06800
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Research Site
-
Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Research Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Research Site
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Research Site
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Site
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research Site
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66104
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
- Research Site
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Research Site
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New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Research Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Research Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- Research Site
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Research Site
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Research Site
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Hämeenlinna, Finlandia, 13530
- Research Site
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Research Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- Research Site
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Turku, Finlandia, 20100
- Research Site
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Turku, Finlandia, FI-20521
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1036
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Edelény, Hungría, 3780
- Research Site
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Encs, Hungría, 3860
- Research Site
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Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Research Site
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Nyíregyháza-Sóstóhegy, Hungría, 4481
- Research Site
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Százhalombatta, Hungría, 2440
- Research Site
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Ahmedabad, India, 382415
- Research Site
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Belagavi, India, 590010
- Research Site
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Coimbatore, India, 641028
- Research Site
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Dehradun, India, 248001
- Research Site
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Hyderabad, India, 500038
- Research Site
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Jaipur, India, 302039
- Research Site
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Mohali, India, 160062
- Research Site
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Nagpur, India, 440012
- Research Site
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Nashik, India, 422007
- Research Site
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New Delhi, India, 110029
- Research Site
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Surat, India, 395009
- Research Site
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Thane, India, 401107
- Research Site
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Asahikawa-shi, Japón, 078-8510
- Research Site
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Chikushino-shi, Japón, 818-8502
- Research Site
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Chūōku, Japón, 103-0022
- Research Site
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Fujieda-shi, Japón, 426-8677
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 819-8555
- Research Site
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Hamamatsu, Japón, 431-3192
- Research Site
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Hamamatsu, Japón, 430-8525
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 734-8530
- Research Site
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Iizuka-shi, Japón, 820-8505
- Research Site
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Itabashi-ku, Japón, 173-8610
- Research Site
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Iwata-shi, Japón, 438-8550
- Research Site
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Joyo-shi, Japón, 610-0113
- Research Site
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Research Site
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Kanazawa, Japón, 920-8650
- Research Site
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Kawachinagano-shi, Japón, 586-8521
- Research Site
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Kitakyusyu-shi, Japón, 806-8501
- Research Site
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Kobe, Japón, 651-0072
- Research Site
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Koga-shi, Japón, 811-3195
- Research Site
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Kokubunji-shi, Japón, 185-0014
- Research Site
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Matsusaka-shi, Japón, 515-8544
- Research Site
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Mizunami-shi, Japón, 509-6134
- Research Site
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Nagaoka-shi, Japón, 940-8621
- Research Site
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Nagoya, Japón, 460-0001
- Research Site
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Obihiro, Japón, 080-0017
- Research Site
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Okayama, Japón, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japón, 545-8586
- Research Site
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Osaka, Japón, 543-8555
- Research Site
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Osaka, Japón, 531-0073
- Research Site
-
Sakaishi, Japón, 590-0064
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- Research Site
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Shizuoka, Japón, 420-8630
- Research Site
-
Toshima-ku, Japón, 170-0003
- Research Site
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Toyonaka-shi, Japón, 560-8552
- Research Site
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Yanagawa-shi, Japón, 832-0059
- Research Site
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Yokohama, Japón, 232-0024
- Research Site
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Yokohama, Japón, 223-0059
- Research Site
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Yokohama, Japón, 221-0855
- Research Site
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Benito Juárez, México, 03650
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31000
- Research Site
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Guadalajara, México, 44200
- Research Site
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Guadalajara, México, 44100
- Research Site
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Mexico City, México, 0 3100
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Morelia, México, 58000
- Research Site
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Mérida, México, 97070
- Research Site
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Oaxaca City, México, 68020
- Research Site
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Veracruz, México, 91910
- Research Site
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Bergen, Noruega, 5021
- Research Site
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Bodø, Noruega, 8092
- Research Site
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Levanger, Noruega, 7600
- Research Site
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Research Site
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Oslo, Noruega, 0450
- Research Site
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Tønsberg, Noruega, 3103
- Research Site
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Ålesund, Noruega, 6017
- Research Site
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Research Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
- Research Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Research Site
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Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
- Research Site
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Research Site
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Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Research Site
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Research Site
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Guimarães, Portugal, 4835-235
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1769-001
- Research Site
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Research Site
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Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Research Site
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Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Research Site
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Research Site
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Gothenburg, Suecia, 413 46
- Research Site
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Lund, Suecia, 222 22
- Research Site
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Malmo, Suecia, 205 02
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 11239
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Research Site
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Aydin, Turquía (Türkiye), 09100
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34069
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35965
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Research Site
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥ 40 años de edad y ser capaz de dar un consentimiento informado firmado.
- Diagnóstico documentado de EPOC durante al menos un año antes de la inscripción.
- FEV1/FVC posterior a BD < 0,70 y FEV1 posterior a BD > 20 % del valor normal previsto.
- Antecedentes documentados de ≥ 2 exacerbaciones moderadas o ≥ 1 de EPOC grave en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Terapia doble o triple inhalada optimizada documentada a una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Historia de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año.
- Puntaje total CAT ≥10, con cada uno de los ítems de flema (esputo) y tos con un puntaje ≥2.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta de la EPOC.
- Hallazgos radiológicos que sugieran una enfermedad respiratoria distinta de la EPOC que esté contribuyendo a los síntomas respiratorios del participante.
- Diagnóstico actual de asma, antecedentes previos de asma o superposición de asma y EPOC. Los antecedentes infantiles de asma están permitidos y definidos como asma diagnosticada y resuelta antes de los 18 años.
- Cualquier trastorno inestable, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos, deterioro físico y/o cognitivo importante que podría afectar la seguridad, los resultados del estudio o los participantes. posibilidad de completar el estudio.
- Exacerbación de EPOC, dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización, que fue tratada con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos, y/o condujo a hospitalización.
- Infección significativa activa dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, neumonía dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización o condición médica que predispone al participante a la infección.
- Sospecha o confirmación de infección por SARS-CoV-2 en curso.
- Enfermedad significativa de COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Trastorno cardiovascular inestable.
- Diagnóstico de cor pulmonale, hipertensión arterial pulmonar y/o insuficiencia ventricular derecha.
- Antecedentes de trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida una prueba positiva para VIH-1 o VIH 2.
- Historial de prueba positiva o tratamiento para hepatitis B o hepatitis C (excepto para hepatitis C curada).
- Evidencia de enfermedad hepática activa, incluida ictericia durante la detección.
- Neoplasia maligna, actual o en los últimos 5 años, excepto por carcinoma de células basales y de células escamosas no invasivo tratado adecuadamente y carcinoma de cuello uterino in situ tratado con éxito aparente más de un año antes de la inscripción. Sospecha de malignidad o neoplasias indefinidas.
- Participantes que tienen evidencia de TB activa.
- Participantes que hayan recibido previamente tozorakimab.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, los signos vitales, el ECG o las pruebas de laboratorio durante el período de selección que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en los resultados del estudio. estudio, o la capacidad del participante para completar toda la duración del estudio.
- Vapeo activo de cualquier producto dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización y durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tozorakimab Dosis 1
Dosificación subcutánea de tozorakimab Dosis 1 y placebo
|
Dosis 1 de tozorakimab administrado por vía subcutánea y placebo hasta la semana 52.
Tozorakimab administrado por vía subcutánea desde la dosis 2 hasta la semana 52.
|
|
Experimental: Tozorakimab dosis 2
Dosificación por vía subcutánea de tozorakimab Dosis 2
|
Dosis 1 de tozorakimab administrado por vía subcutánea y placebo hasta la semana 52.
Tozorakimab administrado por vía subcutánea desde la dosis 2 hasta la semana 52.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosificación por vía subcutánea con un volumen equivalente a tozorakimab
|
Placebo administrado por vía subcutánea, volumen equivalente a tozorakimab hasta la semana 52.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC de moderadas a graves en participantes que fueron fumadores.
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
|
La variable principal se evaluará primero en la población primaria (exfumadores con EPOC sintomática y antecedentes de exacerbaciones, en tratamiento optimizado con terapia inhalada de mantenimiento [terapia triple o terapia dual si la triple no se considera adecuada]) y luego se evaluará en la población total de participantes.
|
más de 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones de EPOC de moderadas a graves en fumadores actuales o anteriores.
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
|
La tasa anualizada se evaluará en la población general de participantes, incluidos los fumadores actuales y anteriores con EPOC sintomática y antecedentes de exacerbaciones, en tratamiento optimizado con terapia inhalada de mantenimiento.
|
más de 52 semanas
|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC en exfumadores.
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
|
Explorar en qué medida el tratamiento con cada dosis de tozorakimab retrasa el tiempo hasta la primera exacerbación en comparación con el placebo en ex fumadores.
|
más de 52 semanas
|
|
Cambio medio desde el inicio en pre-BD, antes de la dosis hasta el FEV1 (mL) en exfumadores.
Periodo de tiempo: Semana 52, o más de 52 semanas
|
Cambio desde el inicio en pre-broncodilatador, pre-dosis a través de FEV1 (mL) en exfumadores.
|
Semana 52, o más de 52 semanas
|
|
Cambio medio desde el inicio en pre-BD, antes de la dosis hasta el FEV1 (mL) en la población general de fumadores actuales y exfumadores.
Periodo de tiempo: Semana 52, o más de 52 semanas
|
Cambio desde el inicio en pre-broncodilatador, antes de la dosis hasta el FEV1 (mL) en la población general de fumadores actuales y exfumadores.
|
Semana 52, o más de 52 semanas
|
|
Porcentaje de respondedores que lograron MCID en la puntuación total de E-RS:COPD en exfumadores.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Análisis de respondedores para la puntuación total de E-RS:COPD en la semana 52 en función de una mejora (disminución) de ≥ 2 puntos desde el inicio en exfumadores.
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de respondedores que lograron MCID en la puntuación total de E-RS:COPD en la población general de fumadores actuales y exfumadores.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Análisis de respondedores para la puntuación total de E-RS:COPD en la semana 52 en función de una mejora (disminución) de ≥ 2 puntos desde el inicio en la población general de fumadores actuales y exfumadores.
|
Semana 52
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de E-RS:COPD en ex fumadores.
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
|
Diferencia en el cambio medio en la puntuación total de E-RS:COPD desde el inicio en ex fumadores.
|
más de 52 semanas
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de E-RS:COPD en la población general de fumadores actuales y exfumadores.
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
|
Diferencia en el cambio medio en la puntuación total de E-RS:COPD desde el inicio en la población general de fumadores actuales y exfumadores.
|
más de 52 semanas
|
|
Porcentaje de respondedores que lograron MCID en la puntuación total del SGRQ en ex fumadores.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Porcentaje de participantes con una disminución en la puntuación total del SGRQ de ≥ 4 puntos desde el inicio en ex fumadores.
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de respondedores que lograron MCID en la puntuación total del SGRQ en la población general de fumadores actuales y anteriores.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Porcentaje de participantes con una disminución en la puntuación total del SGRQ de ≥ 4 puntos desde el inicio en la población general de fumadores actuales y exfumadores.
|
Semana 52
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ en exfumadores.
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
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Diferencia en el cambio medio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ en exfumadores.
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más de 52 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ en la población general de fumadores actuales y exfumadores
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
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Diferencia en el cambio medio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ en la población general de fumadores actuales y exfumadores.
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más de 52 semanas
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Tiempo hasta la primera exacerbación grave de la EPOC en ex fumadores.
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
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Evaluar el cociente de riesgos instantáneos de la primera exacerbación grave de la EPOC en ex fumadores.
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más de 52 semanas
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Tasa anualizada de exacerbaciones graves de la EPOC en exfumadores.
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
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Se evaluará la razón de tasas de exacerbaciones graves de la EPOC en exfumadores.
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más de 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de CAT.
Periodo de tiempo: Semana 52
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Análisis del cambio desde el inicio en la puntuación total de CAT en ex fumadores.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con disminución de la puntuación total del CAT en exfumadores.
Periodo de tiempo: Semana 52
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Proporción de participantes que lograron MCID en la puntuación total de CAT, una disminución en la puntuación total de CAT de ≥ 2 puntos desde el inicio en exfumadores.
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Semana 52
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Proporción de participantes que tienen ≥ 1 tipo de utilización de recursos de atención médica en ex fumadores.
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
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Proporción de participantes que tienen ≥ 1 tipo de utilización de recursos de atención médica en ex fumadores.
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más de 52 semanas
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Tasa anualizada de utilización de recursos sanitarios en exfumadores.
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
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Tasa anualizada de utilización de recursos sanitarios en exfumadores.
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más de 52 semanas
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El cambio desde el inicio en el número medio de bocanadas por día en el uso de rescate en ex fumadores.
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
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Diferencia en el número medio de bocanadas por día desde el inicio.
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más de 52 semanas
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Concentraciones séricas mínimas de tozorakimab.
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
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Farmacocinética: concentraciones de tozorakimab en suero mínimo.
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más de 52 semanas
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Presencia de anticuerpos antidrogas.
Periodo de tiempo: más de 60 semanas
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Inmunogenicidad: presencia de anticuerpos antifármaco tozorakimab en suero sanguíneo.
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más de 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9180C00003
- 2021-003797-30 (Número EudraCT)
- 2023-503571-19-00 (Identificador de registro: CTIS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .