Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van tozorakimab bij symptomatische chronische obstructieve longziekte met een voorgeschiedenis van exacerbaties (OBERON)

15 april 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, chronisch doserend, parallelgroep, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee doseringsregimes van tozorakimab bij deelnemers met symptomatische chronische obstructieve longziekte (COPD) met een voorgeschiedenis van COPD-exacerbaties (OBERON)

Het doel van deze fase III-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tozorakimab dosis 1 en dosis 2 subcutaan (SC) toegediend bij volwassen deelnemers met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van ≥ 2 matige of ≥ 1 ernstige exacerbaties van COPD in de voorgaande 12 maanden . Deelnemers moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een geoptimaliseerde behandeling krijgen met inhalatietherapie (ICS/LABA/LAMA triple therapie, of duale therapie als triple therapie niet geschikt wordt geacht) in stabiele doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinië, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinië, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentinië, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Namur, België, 5101
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarije, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarije, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Research Site
      • Troyan Municipality, Bulgarije, 5600
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3T 0C8
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Research Site
    • PQ
      • Montreal, PQ, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Research Site
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Research Site
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Research Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finland, 13530
        • Research Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Research Site
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Edelény, Hongarije, 3780
        • Research Site
      • Encs, Hongarije, 3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Hongarije, 4481
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hongarije, 2440
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 382415
        • Research Site
      • Belagavi, Indië, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, Indië, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, Indië, 248001
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië, 500038
        • Research Site
      • Jaipur, Indië, 302039
        • Research Site
      • Mohali, Indië, 160062
        • Research Site
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422007
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Research Site
      • Surat, Indië, 395009
        • Research Site
      • Thane, Indië, 401107
        • Research Site
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
        • Research Site
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japan, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan, 438-8550
        • Research Site
      • Joyo-shi, Japan, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Japan, 806-8501
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 651-0072
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Obihiro, Japan, 080-0017
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 590-0064
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Research Site
  • Mexico
      • Benito Juárez, Mexico, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Morelia, Mexico, 58000
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Research Site
      • Bodø, Noorwegen, 8092
        • Research Site
      • Levanger, Noorwegen, 7600
        • Research Site
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Research Site
      • Tønsberg, Noorwegen, 3103
        • Research Site
      • Ålesund, Noorwegen, 6017
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-235
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site
  • Spanje
      • Galdakao, Spanje, 48960
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Mérida, Spanje, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Tsjechië, 55001
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Research Site
      • Liberec, Tsjechië, 460 63
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjechië, 337 22
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Aydin, Turkije (Türkiye), 09100
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34069
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66104
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70816
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77022
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 21431
        • Research Site
      • Jeonju, Zuid -Korea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 07061
        • Research Site
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Research Site
      • Gothenburg, Zweden, 413 46
        • Research Site
      • Lund, Zweden, 222 22
        • Research Site
      • Malmo, Zweden, 205 02
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 11239
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet ≥ 40 jaar oud zijn en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Gedocumenteerde diagnose van COPD gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving.
  3. Post-BD FEV1/FVC < 0,70 en post-BD FEV1 >20% van de voorspelde normale waarde.
  4. Gedocumenteerde geschiedenis van ≥ 2 matige of ≥ 1 ernstige COPD-exacerbaties binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  5. Gedocumenteerde geoptimaliseerde geïnhaleerde dubbele of driedubbele therapie met een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  6. Rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren.
  7. CAT-totaalscore ≥10, met elk van de items slijm (sputum) en hoesten met een score ≥ 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch belangrijke longziekte anders dan COPD.
  2. Radiologische bevindingen die wijzen op een andere luchtwegaandoening dan COPD die bijdraagt ​​aan de luchtwegsymptomen van de deelnemer.
  3. Huidige diagnose van astma, voorgeschiedenis van astma of overlap tussen astma en COPD. Astma in de kindertijd is toegestaan ​​en wordt gedefinieerd als astma gediagnosticeerd en opgelost vóór de leeftijd van 18 jaar.
  4. Elke onstabiele aandoening, inclusief, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabolische, hematologische, psychiatrische stoornissen, ernstige fysieke en/of cognitieve stoornissen die de veiligheid, onderzoeksresultaten of deelnemers kunnen beïnvloeden vermogen om de studie af te ronden.
  5. COPD-exacerbatie, binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie, die werd behandeld met systemische corticosteroïden en/of antibiotica, en/of leidde tot ziekenhuisopname.
  6. Actieve significante infectie binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie, longontsteking binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie, of medische aandoening die de deelnemer vatbaar maakt voor infectie.
  7. Verdenking van, of bevestigde, aanhoudende SARS-CoV-2-infectie.
  8. Significante ziekte van COVID-19 binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  9. Onstabiele cardiovasculaire aandoening.
  10. Diagnose van cor pulmonale, pulmonale arteriële hypertensie en/of rechterventrikelfalen.
  11. Geschiedenis van een bekende immunodeficiëntiestoornis, waaronder een positieve test voor HIV-1 of HIV 2.
  12. Geschiedenis van positieve test of behandeling voor hepatitis B of hepatitis C (behalve voor genezen hepatitis C).
  13. Bewijs van actieve leverziekte, inclusief geelzucht tijdens screening.
  14. Maligniteit, huidig ​​of in de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandeld niet-invasief basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom-in-situ dat meer dan een jaar voorafgaand aan inschrijving met schijnbaar succes is behandeld. Vermoedelijke maligniteit of ongedefinieerde neoplasmata.
  15. Deelnemers die bewijs hebben van actieve tuberculose.
  16. Deelnemers die eerder tozorakimab hebben gekregen.
  17. Alle klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtesten tijdens de screeningperiode, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege hun deelname aan het onderzoek, of die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden studie, of het vermogen van de deelnemer om de volledige duur van de studie te voltooien.
  18. Actief vapen van producten binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tozorakimab dosis 1
Subcutaan doseren tozorakimab dosis 1 en placebo
Geneesmiddel: Tozorakimab
Subcutaan toegediend tozorakimab dosis 1 en placebo tot en met week 52.
Geneesmiddel: Tozorakimab
Subcutaan toegediend tozorakimab dosis 2 tot en met week 52.
Experimenteel: Tozorakimab dosis 2
Subcutaan doseren tozorakimab Dosis 2
Geneesmiddel: Tozorakimab
Subcutaan toegediend tozorakimab dosis 1 en placebo tot en met week 52.
Geneesmiddel: Tozorakimab
Subcutaan toegediend tozorakimab dosis 2 tot en met week 52.
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutaan doseren met een volume dat gelijk is aan dat van tozorakimab
Geneesmiddel: Placebo
Placebo subcutaan toegediend, equivalent aan tozorakimab tot en met week 52.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties bij deelnemers die voormalige rokers zijn.
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Het primaire eindpunt zal eerst worden beoordeeld in de primaire populatie (voormalige rokers met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van exacerbaties, die een geoptimaliseerde behandeling krijgen met geïnhaleerde onderhoudstherapie [drievoudige therapie, of dubbele therapie als drievoudige therapie niet geschikt wordt geacht]) en vervolgens beoordeeld in de totale deelnemerspopulatie.
meer dan 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties bij voormalige of huidige rokers.
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Het op jaarbasis berekende percentage zal worden beoordeeld in de totale populatie van deelnemers, inclusief huidige en voormalige rokers met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van exacerbaties, op geoptimaliseerde behandeling met inhalatietherapie.
meer dan 52 weken
Tijd tot eerste matige tot ernstige COPD-exacerbatie bij voormalige rokers.
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Onderzoeken in welke mate behandeling met elke dosis tozorakimab de tijd tot de eerste exacerbatie vertraagt ​​in vergelijking met placebo bij ex-rokers.
meer dan 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pre-BD, pre-dosis dal-FEV1 (ml) bij ex-rokers.
Tijdsspanne: Week 52, of meer dan 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator, pre-dosis dal FEV1 (ml) bij ex-rokers.
Week 52, of meer dan 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pre-BD, pre-dosis dal-FEV1 (ml) in de totale populatie van huidige en voormalige rokers.
Tijdsspanne: Week 52, of meer dan 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator, pre dosis dal FEV1 (ml) in de totale populatie van huidige en voormalige rokers.
Week 52, of meer dan 52 weken
Percentage responders dat MCID bereikt in E-RS:COPD-totaalscore bij ex-rokers.
Tijdsspanne: Week 52
Responderanalyses voor E-RS:COPD-totaalscore in week 52 gebaseerd op een verbetering (afname) van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij voormalige rokers.
Week 52
Percentage responders dat MCID bereikt in de E-RS:COPD-totaalscore in de totale populatie van huidige en voormalige rokers.
Tijdsspanne: Week 52
Responderanalyses voor E-RS:COPD-totaalscore in week 52 gebaseerd op een verbetering (afname) van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale populatie van huidige en voormalige rokers.
Week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in E-RS:COPD-totaalscore bij ex-rokers.
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Verschil in gemiddelde verandering in E-RS:COPD-totaalscore ten opzichte van baseline bij ex-rokers.
meer dan 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in E-RS:COPD-totaalscore in de totale populatie van huidige en voormalige rokers.
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Verschil in gemiddelde verandering in E-RS:COPD-totaalscore vanaf baseline in de totale populatie van huidige en voormalige rokers.
meer dan 52 weken
Percentage responders dat MCID bereikte in de SGRQ-totaalscore bij ex-rokers.
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers met een afname van de SGRQ-totaalscore van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij ex-rokers.
Week 52
Percentage responders dat MCID bereikt in de SGRQ-totaalscore in de totale populatie van huidige en voormalige rokers.
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers met een afname van de SGRQ-totaalscore van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale populatie van huidige en voormalige rokers.
Week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-totaalscore van voormalige rokers.
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-totaalscore bij ex-rokers.
meer dan 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-totaalscore in de totale populatie van huidige en voormalige rokers
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-totaalscore in de totale populatie van huidige en voormalige rokers.
meer dan 52 weken
Tijd tot de eerste ernstige COPD-exacerbatie bij ex-rokers.
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Om de risicoverhouding van de eerste ernstige COPD-exacerbatie bij voormalige rokers te evalueren.
meer dan 52 weken
Geannualiseerd aantal ernstige COPD-exacerbaties bij ex-rokers.
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
De frequentieverhouding van ernstige COPD-exacerbaties zal worden beoordeeld bij ex-rokers.
meer dan 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CAT-totaalscore.
Tijdsspanne: Week 52
Analyses van verandering ten opzichte van baseline in CAT-totaalscore bij ex-rokers.
Week 52
Percentage deelnemers met een afname in CAT-totaalscore bij ex-rokers.
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers dat MCID bereikt in CAT-totaalscore, een afname in CAT-totaalscore van ≥ 2 punten ten opzichte van baseline bij ex-rokers.
Week 52
Percentage deelnemers met ≥ 1 type gebruik van zorgbronnen bij ex-rokers.
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Percentage deelnemers met ≥ 1 type gebruik van zorgbronnen bij ex-rokers.
meer dan 52 weken
Geannualiseerd percentage van het gebruik van gezondheidszorgbronnen bij ex-rokers.
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Geannualiseerd percentage van het gebruik van gezondheidszorgbronnen bij ex-rokers.
meer dan 52 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal pufjes per dag bij gebruik van noodmedicatie bij ex-rokers.
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Verschil in gemiddeld aantal pufjes per dag ten opzichte van de uitgangswaarde.
meer dan 52 weken
Dalserumconcentraties van tozorakimab.
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Farmacokinetiek: concentraties van tozorakimab in dalserum.
meer dan 52 weken
Aanwezigheid van anti-drug antilichamen.
Tijdsspanne: meer dan 60 weken
Immunogeniciteit: aanwezigheid van antilichamen tegen het geneesmiddel tozorakimab in het bloedserum.
meer dan 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9180C00003
  • 2021-003797-30 (EudraCT-nummer)
  • 2023-503571-19-00 (Register-ID: CTIS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren