Eficácia e Segurança do Tozorakimab na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Sintomática com Histórico de Exacerbações (OBERON)
7 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dosagem crônica, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de regimes de duas doses de tozorakimab em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática (DPOC) com histórico Exacerbações da DPOC (OBERON)
O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a eficácia e segurança da Dose 1 e Dose 2 de tozorakimab administrada por via subcutânea (SC) em participantes adultos com DPOC sintomática e história de ≥ 2 exacerbações moderadas ou ≥ 1 graves de DPOC nos últimos 12 meses .
Os participantes devem receber tratamento otimizado com terapia inalatória de manutenção (terapia tripla ICS/LABA/LAMA ou terapia dupla se a tripla não for considerada apropriada) em doses estáveis durante pelo menos 3 meses antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1060
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Recrutamento
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Recrutamento
- Research Site
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Recrutamento
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Recrutamento
- Research Site
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Florencio Varela, Argentina, 1888
- Recrutamento
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Recrutamento
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
- Recrutamento
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Recrutamento
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Recrutamento
- Research Site
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Ranelagh, Argentina, 1886
- Retirado
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Recrutamento
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Recrutamento
- Research Site
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Haskovo, Bulgária, 6305
- Recrutamento
- Research Site
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Recrutamento
- Research Site
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Lovech, Bulgária, 5500
- Recrutamento
- Research Site
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Petrich, Bulgária, 2850
- Recrutamento
- Research Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- Research Site
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Recrutamento
- Research Site
-
Sandanski, Bulgária, 2800
- Retirado
- Research Site
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Recrutamento
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- Recrutamento
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1154
- Recrutamento
- Research Site
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Troyan, Bulgária, 5600
- Recrutamento
- Research Site
-
Varna, Bulgária, 9000
- Retirado
- Research Site
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Recrutamento
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Research Site
-
Namur, Bélgica, 5101
- Recrutamento
- Research Site
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-
-
Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Recrutamento
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Research Site
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 7M8
- Recrutamento
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- Recrutamento
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Recrutamento
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Recrutamento
- Research Site
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4N 1B3
- Retirado
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 6J2
- Recrutamento
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Retirado
- Research Site
-
Markham, Ontario, Canadá, L3T 0C8
- Concluído
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Concluído
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
- Recrutamento
- Research Site
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-
PQ
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Montreal, PQ, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Research Site
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Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Concluído
- Research Site
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Retirado
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Research Site
-
København NV, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Research Site
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Recrutamento
- Research Site
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Recrutamento
- Research Site
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Research Site
-
Ålborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
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Galdakao, Espanha, 48960
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Research Site
-
Merida, Espanha, 06800
- Recrutamento
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Recrutamento
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Recrutamento
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Recrutamento
- Research Site
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Retirado
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Recrutamento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Suspenso
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Retirado
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Recrutamento
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Brookhaven, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Retirado
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Suspenso
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Retirado
- Research Site
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Recrutamento
- Research Site
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Suspenso
- Research Site
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66104
- Recrutamento
- Research Site
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
- Recrutamento
- Research Site
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Retirado
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Recrutamento
- Research Site
-
Guttenberg, New Jersey, Estados Unidos, 07093
- Retirado
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Recrutamento
- Research Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Retirado
- Research Site
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Recrutamento
- Research Site
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Recrutamento
- Research Site
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12304
- Recrutamento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Concluído
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Recrutamento
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Retirado
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Recrutamento
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Suspenso
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Recrutamento
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Concluído
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- Recrutamento
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Recrutamento
- Research Site
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Suspenso
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Retirado
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Retirado
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Research Site
-
Hämeenlinna, Finlândia, 13530
- Recrutamento
- Research Site
-
Kuopio, Finlândia, 70210
- Recrutamento
- Research Site
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Research Site
-
Turku, Finlândia, 20100
- Recrutamento
- Research Site
-
Turku, Finlândia, 20520
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Concluído
- Research Site
-
Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Recrutamento
- Research Site
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- Research Site
-
Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Recrutamento
- Research Site
-
Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Recrutamento
- Research Site
-
Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Recrutamento
- Research Site
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Recrutamento
- Research Site
-
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Baja, Hungria, 6500
- Retirado
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1036
- Recrutamento
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1106
- Retirado
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1121
- Retirado
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Edelény, Hungria, 3780
- Recrutamento
- Research Site
-
Encs, Hungria, 3860
- Recrutamento
- Research Site
-
Gyöngyös, Hungria, 3200
- Retirado
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Recrutamento
- Research Site
-
Százhalombatta, Hungria, 2440
- Recrutamento
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Retirado
- Research Site
-
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Asahikawa-shi, Japão, 078-8510
- Recrutamento
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Research Site
-
Chikushino-shi, Japão, 818-8502
- Recrutamento
- Research Site
-
Chuo-ku, Japão, 103-0028
- Recrutamento
- Research Site
-
Chuo-ku, Japão, 103-0022
- Concluído
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japão, 426-8677
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japão, 819-8555
- Recrutamento
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japão, 431-3192
- Recrutamento
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japão, 430-8525
- Recrutamento
- Research Site
-
Himeji-shi, Japão, 672-8064
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japão, 730-0822
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japão, 734-8530
- Recrutamento
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japão, 820-8505
- Recrutamento
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Recrutamento
- Research Site
-
Iwata-shi, Japão, 438-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Izumi-shi, Japão, 594-0073
- Recrutamento
- Research Site
-
Joyo-shi, Japão, 610-0113
- Recrutamento
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japão, 890-8520
- Recrutamento
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japão, 675-8611
- Recrutamento
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japão, 296-0041
- Recrutamento
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japão, 920-8650
- Recrutamento
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japão, 920-8530
- Recrutamento
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japão, 586-8521
- Recrutamento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- Retirado
- Research Site
-
Kitakyusyu, Japão, 802-0052
- Recrutamento
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Japão, 806-8501
- Recrutamento
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japão, 204-8585
- Recrutamento
- Research Site
-
Kobe-shi, Japão, 651-0072
- Recrutamento
- Research Site
-
Kofu-shi, Japão, 400-8506
- Recrutamento
- Research Site
-
Koga-shi, Japão, 811-3195
- Recrutamento
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japão, 185-0014
- Concluído
- Research Site
-
Koto-ku, Japão, 136-0075
- Retirado
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japão, 515-8544
- Recrutamento
- Research Site
-
Meguro-ku, Japão, 153-8515
- Recrutamento
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japão, 181-8611
- Retirado
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japão, 880-8510
- Retirado
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japão, 509-6134
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japão, 940-8621
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 460-0001
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 457-0866
- Recrutamento
- Research Site
-
Narita-shi, Japão, 286-8520
- Recrutamento
- Research Site
-
Niigata-shi, Japão, 950-1197
- Recrutamento
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
- Recrutamento
- Research Site
-
Obihiro, Japão, 080-0017
- Recrutamento
- Research Site
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Research Site
-
Okayama-shi, Japão, 702-8055
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka-shi, Japão, 531-0073
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka-shi, Japão, 543-8555
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka-shi, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Research Site
-
Sakai-shi, Japão, 590-0064
- Recrutamento
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japão, 762-0031
- Recrutamento
- Research Site
-
Saku-shi, Japão, 385-0051
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 062-0931
- Retirado
- Research Site
-
Sendai-Shi, Japão, 984-0042
- Recrutamento
- Research Site
-
Seto-shi, Japão, 489-8642
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Recrutamento
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japão, 420-8630
- Recrutamento
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japão, 190-0014
- Recrutamento
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japão, 760-0018
- Recrutamento
- Research Site
-
Toshima-ku, Japão, 170-0003
- Recrutamento
- Research Site
-
Toyama-shi, Japão, 930-8550
- Retirado
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japão, 560-8552
- Recrutamento
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japão, 640-8505
- Recrutamento
- Research Site
-
Yamagata-shi, Japão, 990-9585
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japão, 832-0059
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 221-0855
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 223-0059
- Concluído
- Research Site
-
-
-
-
-
Benito Juarez, México, 03650
- Recrutamento
- Research Site
-
Chihuahua, México, 31000
- Recrutamento
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44100
- Recrutamento
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44200
- Recrutamento
- Research Site
-
Mexico City, México, 0 3100
- Recrutamento
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Recrutamento
- Research Site
-
Morelia, México, 58000
- Recrutamento
- Research Site
-
Mérida, México, 97070
- Recrutamento
- Research Site
-
Oaxaca, México, 68020
- Recrutamento
- Research Site
-
Veracruz, México, 91910
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Rescindido
- Research Site
-
Bodø, Noruega, 8092
- Recrutamento
- Research Site
-
Levanger, Noruega, 7600
- Rescindido
- Research Site
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Research Site
-
Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Research Site
-
Tønsberg, Noruega, 3103
- Recrutamento
- Research Site
-
Ålesund, Noruega, 6017
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06620
- Recrutamento
- Research Site
-
Aydin, Peru, 09100
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34069
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34098
- Retirado
- Research Site
-
Izmir, Peru, 35040
- Recrutamento
- Research Site
-
Izmir, Peru, 35965
- Recrutamento
- Research Site
-
Mersin, Peru, 33343
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Recrutamento
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00921-3201
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Guimaraes, Portugal, 4835-235
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Recrutamento
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Recrutamento
- Research Site
-
Matosinhos, Portugal, 4454-509
- Recrutamento
- Research Site
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Recrutamento
- Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 21431
- Recrutamento
- Research Site
-
Jeonju-si, Republica da Coréia, 54907
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Recrutamento
- Research Site
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Göteborg, Suécia, 413 46
- Recrutamento
- Research Site
-
Göteborg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Research Site
-
Lund, Suécia, 222 22
- Recrutamento
- Research Site
-
Malmö, Suécia, 205 02
- Recrutamento
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 11239
- Recrutamento
- Research Site
-
Örebro, Suécia, 70185
- Retirado
- Research Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Recrutamento
- Research Site
-
Broumov, Tcheca, 55001
- Recrutamento
- Research Site
-
Jihlava, Tcheca, 586 33
- Retirado
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
- Recrutamento
- Research Site
-
Liberec 1, Tcheca, 460 63
- Recrutamento
- Research Site
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Mlada Boleslav, Tcheca, 293 01
- Retirado
- Research Site
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- Research Site
-
Rokycany, Tcheca, 337 22
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Ahmedabad, Índia, 382415
- Recrutamento
- Research Site
-
Aligarh, Índia, 202002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Belagavi, Índia, 590010
- Recrutamento
- Research Site
-
Coimbatore, Índia, 641028
- Recrutamento
- Research Site
-
Dehradun, Índia, 248001
- Recrutamento
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500038
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jaipur, Índia, 302039
- Recrutamento
- Research Site
-
Kolkatta, Índia, 700027
- Retirado
- Research Site
-
Mohali, Índia, 160062
- Rescindido
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440012
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashik, Índia, 422007
- Recrutamento
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110017
- Retirado
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Research Site
-
Thane, Índia, 401107
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥ 40 anos de idade e ser capaz de assinar o consentimento informado.
- Diagnóstico documentado de DPOC por pelo menos um ano antes da inscrição.
- Pós-BD FEV1/FVC < 0,70 e pós-BD FEV1 >20% do valor normal previsto.
- História documentada de ≥ 2 exacerbações de DPOC moderadas ou ≥ 1 graves nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Terapia dupla ou tripla inalada otimizada documentada em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- História de tabagismo ≥ 10 maços-ano.
- Pontuação total do CAT ≥10, com cada item de catarro (escarro) e tosse com pontuação ≥ 2.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar clinicamente importante, exceto DPOC.
- Achados radiológicos sugestivos de uma doença respiratória diferente da DPOC que está contribuindo para os sintomas respiratórios do participante.
- Diagnóstico atual de asma, história prévia de asma ou sobreposição asma-DPOC. A história infantil de asma é permitida e definida como asma diagnosticada e resolvida antes dos 18 anos de idade.
- Qualquer distúrbio instável, incluindo, mas não limitado a, distúrbio cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico, comprometimento físico e/ou cognitivo importante que possa afetar a segurança, os resultados do estudo ou os participantes capacidade de concluir o estudo.
- Exacerbação da DPOC, dentro de 2 semanas antes da randomização, que foi tratada com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou levou à hospitalização.
- Infecção significativa ativa nas 4 semanas anteriores à randomização, pneumonia nas 6 semanas anteriores à randomização ou condição médica que predispõe o participante à infecção.
- Suspeita ou confirmação de infecção contínua por SARS-CoV-2.
- Doença significativa por COVID-19 nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Distúrbio cardiovascular instável.
- Diagnóstico de cor pulmonale, hipertensão arterial pulmonar e/ou insuficiência ventricular direita.
- História de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo teste positivo para HIV-1 ou HIV-2.
- História de teste positivo ou tratamento para hepatite B ou hepatite C (exceto para hepatite C curada).
- Evidência de doença hepática ativa, incluindo icterícia durante a triagem.
- Malignidade, atual ou nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular e espinocelular não invasivo adequadamente tratado da pele e carcinoma cervical in situ tratado com sucesso aparente mais de um ano antes da inscrição. Malignidade suspeita ou neoplasias indefinidas.
- Participantes com evidência de TB ativa.
- Participantes que receberam tozorakimab anteriormente.
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais durante o período de triagem, que na opinião do investigador podem colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo, ou podem influenciar os resultados do estudo estudo, ou a capacidade do participante para completar toda a duração do estudo.
- Vaping ativo de quaisquer produtos nos 6 meses anteriores à randomização e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tozorakimabe Dose 1
Dosagem subcutânea de tozorakimab Dose 1 e placebo
|
Administrado por via subcutânea Dose 1 de tozorakimab e placebo até a Semana 52.
Tozorakimab administrado por via subcutânea Dose 2 até a Semana 52.
|
|
Experimental: Tozorakimabe Dose 2
Dosagem subcutânea de tozorakimab Dose 2
|
Administrado por via subcutânea Dose 1 de tozorakimab e placebo até a Semana 52.
Tozorakimab administrado por via subcutânea Dose 2 até a Semana 52.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem por via subcutânea com volume equivalente ao tozorakimab
|
Placebo administrado por via subcutânea, volume equivalente ao tozorakimab até a semana 52.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anualizada de exacerbações moderadas a graves da DPOC em participantes que são ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
O endpoint primário será avaliado primeiro na população primária (ex-fumantes com DPOC sintomática e história de exacerbações, em tratamento otimizado com terapia inalatória de manutenção [terapia tripla ou terapia dupla se tripla não for considerada apropriada]) e então avaliado na população total de participantes.
|
mais de 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anualizada de exacerbações moderadas a graves da DPOC em fumantes ou ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
A taxa anualizada será avaliada na população geral de participantes, incluindo fumantes e ex-fumantes com DPOC sintomática e história de exacerbações, em tratamento otimizado com terapia inalada de manutenção.
|
mais de 52 semanas
|
|
Tempo até a primeira exacerbação moderada a grave da DPOC em ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Explorar até que ponto o tratamento com cada dose de tozorakimab retarda o tempo até a primeira exacerbação em comparação com o placebo em ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
Alteração média desde a linha de base em pré-BD, vale VEF1 (mL) pré-dose em ex-fumantes.
Prazo: Semana 52 ou acima de 52 semanas
|
Mudança da linha de base no pré-broncodilatador, pré-dose vale VEF1 (mL) em ex-fumantes.
|
Semana 52 ou acima de 52 semanas
|
|
Alteração média desde a linha de base em pré-BD, vale de VEF1 (mL) pré-dose na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
Prazo: Semana 52 ou acima de 52 semanas
|
Mudança da linha de base no pré-broncodilatador, pré-dose vale VEF1 (mL) na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
|
Semana 52 ou acima de 52 semanas
|
|
Porcentagem de respondedores que atingiram pontuação total de MCID em E-RS:COPD em ex-fumantes.
Prazo: Semana 52
|
Análises de resposta para pontuação total de E-RS:DPOC na Semana 52 com base em uma melhora ≥ 2 pontos (diminuição) da linha de base em ex-fumantes.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de respondedores que atingiram pontuação total de MCID em E-RS:DPOC na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
Prazo: Semana 52
|
Análises de resposta para a pontuação total de E-RS:DPOC na Semana 52 com base em uma melhoria ≥ 2 pontos (diminuição) da linha de base na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
|
Semana 52
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação total de E-RS:DPOC em ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Diferença na mudança média no escore total de E-RS:DPOC desde o início em ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
Alteração média desde a linha de base no escore total de E-RS:DPOC na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Diferença na mudança média na pontuação total de E-RS:DPOC desde o início na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
Porcentagem de respondedores que atingiram MCID na pontuação total do SGRQ em ex-fumantes.
Prazo: Semana 52
|
Porcentagem de participantes com uma diminuição na pontuação total do SGRQ de ≥ 4 pontos desde o início em ex-fumantes.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de respondedores que atingiram o MCID na pontuação total do SGRQ na população geral de fumantes e ex-fumantes.
Prazo: Semana 52
|
Porcentagem de participantes com uma diminuição na pontuação total do SGRQ de ≥ 4 pontos desde o início na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
|
Semana 52
|
|
Mudança média da linha de base na pontuação total do SGRQ em ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Diferença na mudança média da linha de base na pontuação total do SGRQ em ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação total do SGRQ em relação à população geral de fumantes atuais e ex-fumantes
Prazo: mais de 52 semanas
|
Diferença na mudança média da linha de base na pontuação total do SGRQ na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
Tempo até a primeira exacerbação grave da DPOC em ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Avaliar a taxa de risco da primeira exacerbação grave da DPOC em ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
Taxa anualizada de exacerbações graves de DPOC em ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
A taxa de exacerbações graves da DPOC será avaliada em ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total do CAT.
Prazo: Semana 52
|
Análises da mudança da linha de base na pontuação total do CAT em ex-fumantes.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com diminuição no escore total do CAT em ex-fumantes.
Prazo: Semana 52
|
Proporção de participantes que atingiram MCID na pontuação total do CAT, uma diminuição na pontuação total do CAT de ≥ 2 pontos desde a linha de base em ex-fumantes.
|
Semana 52
|
|
Proporção de participantes com ≥ 1 tipo de utilização de recursos de saúde em ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Proporção de participantes com ≥ 1 tipo de utilização de recursos de saúde em ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
Taxa anualizada de utilização de recursos de saúde em ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Taxa anualizada de utilização de recursos de saúde em ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
A mudança da linha de base no número médio de tragadas por dia no uso de resgate em ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Diferença no número médio de inalações por dia a partir da linha de base.
|
mais de 52 semanas
|
|
Concentrações séricas mínimas de tozorakimab.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Farmacocinética: concentrações de tozorakimab no soro mínimo.
|
mais de 52 semanas
|
|
Presença de anticorpos anti-drogas.
Prazo: mais de 60 semanas
|
Imunogenicidade: presença de anticorpos anti-fármaco tozorakimab no soro sanguíneo.
|
mais de 60 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
4 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9180C00003
- 2021-003797-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tozorakimabe
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