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Efficacité et innocuité du tozorakimab dans la maladie pulmonaire obstructive chronique symptomatique avec antécédents d'exacerbations (OBERON)

15 avril 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à dosage chronique, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de schémas thérapeutiques à deux doses de tozorakimab chez des participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) symptomatique avec des antécédents des exacerbations de MPOC (OBERON)

Le but de cette étude de phase III est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des doses 1 et 2 de tozorakimab administrées par voie sous-cutanée (SC) chez des participants adultes atteints de BPCO symptomatique et ayant des antécédents d'au moins 2 exacerbations modérées ou ≥ 1 sévères de BPCO au cours des 12 derniers mois. . Les participants doivent recevoir un traitement optimisé avec une thérapie inhalée d'entretien (trithérapie ICS/LABA/LAMA, ou bithérapie si la trithérapie n'est pas considérée comme appropriée) à des doses stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentine, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Argentine, X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentine, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentine, B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Argentine, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentine, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentine, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgique, 5101
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarie, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarie, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarie, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Research Site
      • Troyan Municipality, Bulgarie, 5600
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3T 0C8
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Research Site
    • PQ
      • Montreal, PQ, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Corée du Sud, 21431
        • Research Site
      • Jeonju, Corée du Sud, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 07061
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Research Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danemark, 2400
        • Research Site
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Research Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Research Site
  • Espagne
      • Galdakao, Espagne, 48960
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Mérida, Espagne, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Research Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finlande, 13530
        • Research Site
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Research Site
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finlande, 20100
        • Research Site
      • Turku, Finlande, FI-20521
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Edelény, Hongrie, 3780
        • Research Site
      • Encs, Hongrie, 3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Hongrie, 4481
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hongrie, 2440
        • Research Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 382415
        • Research Site
      • Belagavi, Inde, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, Inde, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, Inde, 248001
        • Research Site
      • Hyderabad, Inde, 500038
        • Research Site
      • Jaipur, Inde, 302039
        • Research Site
      • Mohali, Inde, 160062
        • Research Site
      • Nagpur, Inde, 440012
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422007
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Research Site
      • Surat, Inde, 395009
        • Research Site
      • Thane, Inde, 401107
        • Research Site
  • Japon
      • Asahikawa-shi, Japon, 078-8510
        • Research Site
      • Chikushino-shi, Japon, 818-8502
        • Research Site
      • Chūōku, Japon, 103-0022
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japon, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon, 819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japon, 431-3192
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japon, 430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon, 734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japon, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japon, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japon, 438-8550
        • Research Site
      • Joyo-shi, Japon, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa, Japon, 920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japon, 586-8521
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Japon, 806-8501
        • Research Site
      • Kobe, Japon, 651-0072
        • Research Site
      • Koga-shi, Japon, 811-3195
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japon, 185-0014
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japon, 515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japon, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japon, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 460-0001
        • Research Site
      • Obihiro, Japon, 080-0017
        • Research Site
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 543-8555
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 531-0073
        • Research Site
      • Sakaishi, Japon, 590-0064
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka, Japon, 420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japon, 170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japon, 560-8552
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japon, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 221-0855
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-235
        • Research Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1769-001
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-009
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Mexique
      • Benito Juárez, Mexique, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Mexique, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique, 44100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexique, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Research Site
      • Morelia, Mexique, 58000
        • Research Site
      • Mérida, Mexique, 97070
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexique, 68020
        • Research Site
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Research Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Research Site
      • Bodø, Norvège, 8092
        • Research Site
      • Levanger, Norvège, 7600
        • Research Site
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Research Site
      • Tønsberg, Norvège, 3103
        • Research Site
      • Ålesund, Norvège, 6017
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Research Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
        • Research Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Research Site
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Research Site
      • Gothenburg, Suède, 413 46
        • Research Site
      • Lund, Suède, 222 22
        • Research Site
      • Malmo, Suède, 205 02
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 11239
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Tchéquie, 55001
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
        • Research Site
      • Liberec, Tchéquie, 460 63
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tchéquie, 337 22
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Aydin, Turquie (Türkiye), 09100
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34069
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Research Site
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66104
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70816
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Research Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77022
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit être âgé de ≥ 40 ans et capable de donner un consentement éclairé signé.
  2. Diagnostic documenté de MPOC pendant au moins un an avant l'inscription.
  3. Post BD FEV1/FVC < 0,70 et post-BD FEV1 > 20 % de la valeur normale prédite.
  4. Antécédents documentés de ≥ 2 exacerbations modérées ou ≥ 1 sévère de la MPOC dans les 12 mois précédant l'inscription.
  5. Bithérapie ou trithérapie inhalée optimisée documentée à une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
  6. Antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.
  7. Score total CAT ≥ 10, avec chacun des items flegme (expectoration) et toux avec un score ≥ 2.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que la BPCO.
  2. Résultats radiologiques suggérant une maladie respiratoire autre que la MPOC qui contribue aux symptômes respiratoires du participant.
  3. Diagnostic actuel d'asthme, antécédents d'asthme ou chevauchement asthme-MPOC. Les antécédents d'asthme dans l'enfance sont autorisés et définis comme un asthme diagnostiqué et résolu avant l'âge de 18 ans.
  4. Tout trouble instable, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, neurologiques, musculo-squelettiques, infectieux, endocriniens, métaboliques, hématologiques, psychiatriques, les troubles physiques et/ou cognitifs majeurs pouvant affecter la sécurité, les résultats de l'étude ou les participants capacité à mener à bien l'étude.
  5. Exacerbation de la BPCO, dans les 2 semaines précédant la randomisation, qui a été traitée par des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques, et/ou a entraîné une hospitalisation.
  6. Infection significative active dans les 4 semaines précédant la randomisation, pneumonie dans les 6 semaines précédant la randomisation, ou condition médicale qui prédispose le participant à l'infection.
  7. Suspicion ou confirmation d'une infection par le SRAS-CoV-2 en cours.
  8. Maladie COVID-19 importante dans les 6 mois précédant l'inscription.
  9. Trouble cardiovasculaire instable.
  10. Diagnostic de cœur pulmonaire, d'hypertension artérielle pulmonaire et/ou d'insuffisance ventriculaire droite.
  11. Antécédents de trouble d'immunodéficience connu, y compris un test positif pour le VIH-1 ou le VIH-2.
  12. Antécédents de test positif ou de traitement pour l'hépatite B ou l'hépatite C (sauf pour l'hépatite C guérie).
  13. Preuve d'une maladie hépatique active, y compris la jaunisse lors du dépistage.
  14. Malignité, actuelle ou au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes non invasifs de la peau et des carcinomes cervicaux in situ traités avec un succès apparent plus d'un an avant l'inscription. Malignité suspectée ou néoplasmes indéfinis.
  15. Participants présentant des signes de tuberculose active.
  16. Participants ayant déjà reçu du tozorakimab.
  17. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG ou des tests de laboratoire pendant la période de sélection, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, ou peut influencer les résultats de l'examen l'étude, ou la capacité du participant à terminer toute la durée de l'étude.
  18. Vapotage actif de tout produit dans les 6 mois précédant la randomisation et pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tozorakimab Dose 1
Administration sous-cutanée de tozorakimab Dose 1 et placebo
Médicament: Tozorakimab
Administration sous-cutanée de la dose 1 de tozorakimab et du placebo jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Tozorakimab
Tozorakimab administré par voie sous-cutanée Dose 2 jusqu'à la Semaine 52.
Expérimental: Tozorakimab Dose 2
Dosage sous-cutané du tozorakimab Dose 2
Médicament: Tozorakimab
Administration sous-cutanée de la dose 1 de tozorakimab et du placebo jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Tozorakimab
Tozorakimab administré par voie sous-cutanée Dose 2 jusqu'à la Semaine 52.
Comparateur placebo: Placebo
Dosage par voie sous-cutanée avec un volume équivalent au tozorakimab
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée, volume équivalent au tozorakimab jusqu'à la semaine 52.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé d'exacerbations modérées à sévères de MPOC chez les participants qui sont d'anciens fumeurs.
Délai: plus de 52 semaines
Le critère d'évaluation principal sera d'abord évalué dans la population primaire (anciens fumeurs atteints de BPCO symptomatique et ayant des antécédents d'exacerbations, sous traitement optimisé avec traitement inhalé d'entretien [trithérapie, ou bithérapie si la trithérapie n'est pas jugée appropriée]) puis évalué dans la population globale de participants.
plus de 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé d'exacerbations modérées à sévères de MPOC chez les fumeurs anciens ou actuels.
Délai: plus de 52 semaines
Le taux annualisé sera évalué dans la population globale des participants, y compris les fumeurs actuels et anciens atteints de BPCO symptomatique et d'antécédents d'exacerbations, sous traitement optimisé avec traitement d'entretien par inhalation.
plus de 52 semaines
Délai avant la première exacerbation modérée à sévère de MPOC chez les anciens fumeurs.
Délai: plus de 52 semaines
Explorer dans quelle mesure le traitement avec chaque dose de tozorakimab retarde le délai avant la première exacerbation par rapport au placebo chez les anciens fumeurs.
plus de 52 semaines
Changement moyen par rapport au départ du FEV1 (mL) pré-BD et pré-dose chez les anciens fumeurs.
Délai: Semaine 52, ou plus de 52 semaines
Changement par rapport au départ du VEMS pré-bronchodilatateur, pré-dose jusqu'au VEMS (mL) chez les anciens fumeurs.
Semaine 52, ou plus de 52 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base du VEMS (mL) résiduel pré-BD et pré-dose dans la population globale des fumeurs actuels et anciens.
Délai: Semaine 52, ou plus de 52 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales du VEMS avant l'administration d'un bronchodilatateur et avant l'administration de la dose (mL) dans l'ensemble de la population de fumeurs actuels et d'anciens fumeurs.
Semaine 52, ou plus de 52 semaines
Pourcentage de répondeurs atteignant le MCID dans le score total E-RS:COPD chez les anciens fumeurs.
Délai: Semaine 52
Analyses des répondeurs pour le score total E-RS:COPD à la semaine 52 sur la base d'une amélioration (diminution) ≥ 2 points par rapport au départ chez les anciens fumeurs.
Semaine 52
Pourcentage de répondeurs atteignant le MCID dans le score total E-RS:COPD dans la population globale des fumeurs actuels et anciens.
Délai: Semaine 52
Analyses des répondeurs pour le score total E-RS:COPD à la semaine 52 sur la base d'une amélioration (diminution) ≥ 2 points par rapport au départ dans la population globale des fumeurs actuels et anciens.
Semaine 52
Changement moyen par rapport au départ du score total E-RS:COPD chez les anciens fumeurs.
Délai: plus de 52 semaines
Différence de variation moyenne du score total E-RS:COPD par rapport au départ chez les anciens fumeurs.
plus de 52 semaines
Changement moyen par rapport au départ du score total E-RS:COPD dans la population globale des fumeurs actuels et anciens.
Délai: plus de 52 semaines
Différence de variation moyenne du score total E-RS:COPD par rapport au départ dans la population globale des fumeurs actuels et anciens.
plus de 52 semaines
Pourcentage de répondeurs atteignant le MCID dans le score total du SGRQ chez les anciens fumeurs.
Délai: Semaine 52
Pourcentage de participants avec une diminution du score total SGRQ de ≥ 4 points par rapport au départ chez les anciens fumeurs.
Semaine 52
Pourcentage de répondeurs atteignant le MCID dans le score total du SGRQ dans la population globale des fumeurs actuels et anciens.
Délai: Semaine 52
Pourcentage de participants avec une diminution du score total SGRQ de ≥ 4 points par rapport au départ dans la population globale des fumeurs actuels et anciens.
Semaine 52
Changement moyen par rapport au départ du score total SGRQ chez les anciens fumeurs.
Délai: plus de 52 semaines
Différence de variation moyenne par rapport au départ du score total SGRQ chez les anciens fumeurs.
plus de 52 semaines
Changement moyen par rapport au départ du score total SGRQ de la population globale des fumeurs actuels et anciens
Délai: plus de 52 semaines
Différence de variation moyenne par rapport au départ du score total SGRQ dans la population globale des fumeurs actuels et anciens.
plus de 52 semaines
Délai avant la première exacerbation sévère de MPOC chez les anciens fumeurs.
Délai: plus de 52 semaines
Évaluer le rapport de risque de la première exacerbation sévère de la MPOC chez les anciens fumeurs.
plus de 52 semaines
Taux annualisé d'exacerbations graves de MPOC chez les anciens fumeurs.
Délai: plus de 52 semaines
Le rapport des taux d'exacerbations graves de MPOC sera évalué chez les anciens fumeurs.
plus de 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total CAT.
Délai: Semaine 52
Analyses du changement par rapport au départ du score total CAT chez les anciens fumeurs.
Semaine 52
Pourcentage de participants avec une diminution du score total CAT chez les anciens fumeurs.
Délai: Semaine 52
Proportion de participants atteignant le MCID dans le score total CAT, une diminution du score total CAT de ≥ 2 points par rapport au départ chez les anciens fumeurs.
Semaine 52
Proportion de participants ayant ≥ 1 type d'utilisation des ressources de santé chez les anciens fumeurs.
Délai: plus de 52 semaines
Proportion de participants ayant ≥ 1 type d'utilisation des ressources de santé chez les anciens fumeurs.
plus de 52 semaines
Taux annualisé d'utilisation des ressources de soins de santé chez les anciens fumeurs.
Délai: plus de 52 semaines
Taux annualisé d'utilisation des ressources de soins de santé chez les anciens fumeurs.
plus de 52 semaines
La variation par rapport au départ du nombre moyen de bouffées par jour dans l'utilisation de secours chez les anciens fumeurs.
Délai: plus de 52 semaines
Différence du nombre moyen de bouffées par jour par rapport au départ.
plus de 52 semaines
Concentrations sériques minimales de tozorakimab.
Délai: plus de 52 semaines
Pharmacocinétique : concentrations de tozorakimab dans le sérum résiduel.
plus de 52 semaines
Présence d'anticorps anti-médicament.
Délai: plus de 60 semaines
Immunogénicité : présence d'anticorps anti-médicament tozorakimab dans le sérum sanguin.
plus de 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9180C00003
  • 2021-003797-30 (Numéro EudraCT)
  • 2023-503571-19-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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