Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tozorakimabu u symptomatické chronické obstrukční plicní nemoci s anamnézou exacerbací (OBERON)

15. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s chronickým dávkováním, paralelní skupinou, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávkových režimů tozorakimabu u účastníků se symptomatickou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s anamnézou exacerbací CHOPN (OBERON)

Účelem této studie fáze III je zhodnotit účinnost a bezpečnost tozorakimabu dávky 1 a dávky 2 podávaných subkutánně (SC) u dospělých účastníků se symptomatickou CHOPN a v anamnéze ≥ 2 středně těžké nebo ≥ 1 těžké exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících . Účastníci by měli dostávat optimalizovanou léčbu s udržovací inhalační terapií (trojitá terapie ICS/LABA/LAMA nebo duální terapie, pokud se trojitá léčba nepovažuje za vhodnou) ve stabilních dávkách po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5101
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Research Site
      • Haskovo, Bulharsko, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Research Site
      • Petrich, Bulharsko, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Troyan Municipality, Bulharsko, 5600
        • Research Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Research Site
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Research Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finsko, 13530
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Research Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finsko, 20100
        • Research Site
      • Turku, Finsko, FI-20521
        • Research Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • Research Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382415
        • Research Site
      • Belagavi, Indie, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, Indie, 248001
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500038
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Research Site
      • Mohali, Indie, 160062
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422007
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395009
        • Research Site
      • Thane, Indie, 401107
        • Research Site
  • Japonsko
      • Asahikawa-shi, Japonsko, 078-8510
        • Research Site
      • Chikushino-shi, Japonsko, 818-8502
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 103-0022
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japonsko, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonsko, 430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japonsko, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japonsko, 438-8550
        • Research Site
      • Joyo-shi, Japonsko, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japonsko, 586-8521
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Japonsko, 806-8501
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 651-0072
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonsko, 811-3195
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japonsko, 185-0014
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japonsko, 515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonsko, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • Research Site
      • Obihiro, Japonsko, 080-0017
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 531-0073
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonsko, 590-0064
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonsko, 170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japonsko, 560-8552
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japonsko, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 221-0855
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21431
        • Research Site
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3T 0C8
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Research Site
    • PQ
      • Montreal, PQ, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 5X1
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Edelény, Maďarsko, 3780
        • Research Site
      • Encs, Maďarsko, 3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Maďarsko, 4481
        • Research Site
      • Százhalombatta, Maďarsko, 2440
        • Research Site
  • Mexiko
      • Benito Juárez, Mexiko, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko, 58000
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Research Site
      • Bodø, Norsko, 8092
        • Research Site
      • Levanger, Norsko, 7600
        • Research Site
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Research Site
      • Tønsberg, Norsko, 3103
        • Research Site
      • Ålesund, Norsko, 6017
        • Research Site
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-235
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66104
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70816
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77022
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Aydin, Turecko (Türkiye), 09100
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34069
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Česko, 55001
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
        • Research Site
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Research Site
      • Rokycany, Česko, 337 22
        • Research Site
  • Španělsko
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Mérida, Španělsko, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • Research Site
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 11239
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí mít ≥ 40 let a musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas.
  2. Zdokumentovaná diagnóza CHOPN po dobu nejméně jednoho roku před zařazením.
  3. Po BD FEV1/FVC < 0,70 a po BD FEV1 > 20 % předpokládané normální hodnoty.
  4. Zdokumentovaná anamnéza ≥ 2 středně závažných nebo ≥ 1 těžké exacerbace CHOPN během 12 měsíců před zařazením do studie.
  5. Zdokumentovaná optimalizovaná inhalační duální nebo trojitá terapie ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.
  6. Anamnéza kouření ≥ 10 balených let.
  7. Celkové skóre CAT ≥ 10, přičemž každá z položek hlenu (sputa) a kašle má skóre ≥ 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné plicní onemocnění jiné než CHOPN.
  2. Radiologické nálezy svědčící pro respirační onemocnění jiné než COPD, které přispívá k respiračním symptomům účastníka.
  3. Současná diagnóza astmatu, astma v anamnéze nebo astma-CHOPN se překrývají. Dětská anamnéza astmatu je povolena a definována jako astma diagnostikované a vyřešené před dosažením 18 let.
  4. Jakákoli nestabilní porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, neurologických, muskuloskeletálních, infekčních, endokrinních, metabolických, hematologických, psychiatrických poruch, závažných fyzických a/nebo kognitivních poruch, které by mohly ovlivnit bezpečnost, výsledky studie nebo účastníky schopnost dokončit studium.
  5. Exacerbace CHOPN během 2 týdnů před randomizací, která byla léčena systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky a/nebo vedla k hospitalizaci.
  6. Aktivní významná infekce během 4 týdnů před randomizací, pneumonie během 6 týdnů před randomizací nebo zdravotní stav, který účastníka predisponuje k infekci.
  7. Podezření na probíhající infekci SARS-CoV-2 nebo potvrzená.
  8. Závažné onemocnění COVID-19 během 6 měsíců před zápisem.
  9. Nestabilní kardiovaskulární porucha.
  10. Diagnóza cor pulmonale, plicní arteriální hypertenze a/nebo selhání pravé komory.
  11. Anamnéza známé poruchy imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV-1 nebo HIV 2.
  12. Anamnéza pozitivního testu nebo léčby hepatitidy B nebo hepatitidy C (kromě vyléčené hepatitidy C).
  13. Důkaz aktivního onemocnění jater, včetně žloutenky během screeningu.
  14. Malignita, aktuální nebo v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného neinvazivního bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže a cervikálního karcinomu in situ léčených se zjevným úspěchem více než jeden rok před zařazením. Podezření na malignitu nebo nedefinované novotvary.
  15. Účastníci, kteří mají důkaz o aktivní TBC.
  16. Účastníci, kteří dříve dostávali tozorakimab.
  17. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo laboratorním testování během období screeningu, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku z důvodu jeho účasti ve studii nebo mohou ovlivnit výsledky studie. studia, nebo schopnost účastníka absolvovat celou dobu studia.
  18. Aktivní vaping jakýchkoli produktů během 6 měsíců před randomizací a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tozorakimab dávka 1
Subkutánní dávkování tozorakimabu Dávka 1 a placebo
Lék: Tozorakimab
Subkutánně podáván tozorakimab Dávka 1 a placebo do týdne 52.
Lék: Tozorakimab
Podává se subkutánně tozorakimab Dávka 2 až do týdne 52.
Experimentální: Tozorakimab dávka 2
Subkutánní dávkování tozorakimabu Dávka 2
Lék: Tozorakimab
Subkutánně podáván tozorakimab Dávka 1 a placebo do týdne 52.
Lék: Tozorakimab
Podává se subkutánně tozorakimab Dávka 2 až do týdne 52.
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování subkutánně v objemu ekvivalentním tozorakimabu
Lék: Placebo
Placebo podávané subkutánně, objem ekvivalentní tozorakimabu do 52. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN u účastníků, kteří jsou bývalými kuřáky.
Časové okno: více než 52 týdnů
Primární cílový ukazatel bude nejprve posouzen v primární populaci (bývalí kuřáci se symptomatickou CHOPN a exacerbacemi v anamnéze, na optimalizované léčbě s udržovací inhalační terapií [trojitá terapie nebo duální terapie, pokud se trojitá léčba nepovažuje za vhodnou]) a poté posouzena v celková populace účastníků.
více než 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN u bývalých nebo současných kuřáků.
Časové okno: více než 52 týdnů
Roční míra bude hodnocena v celkové populaci účastníků, včetně současných a bývalých kuřáků se symptomatickou CHOPN a anamnézou exacerbací, na optimalizované léčbě s udržovací inhalační terapií.
více než 52 týdnů
Doba do první středně těžké až těžké exacerbace CHOPN u bývalých kuřáků.
Časové okno: více než 52 týdnů
Prozkoumat, do jaké míry léčba každou dávkou tozorakimabu oddaluje čas do první exacerbace ve srovnání s placebem u bývalých kuřáků.
více než 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty u před BD, nejnižší hodnoty FEV1 před dávkou (ml) u bývalých kuřáků.
Časové okno: 52. týden nebo více než 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u pre-bronchodilatancia, před dávkou FEV1 (ml) u bývalých kuřáků.
52. týden nebo více než 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotách před BD, nejnižší hodnoty FEV1 (ml) před podáním dávky v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.
Časové okno: 52. týden nebo více než 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hodnotách FEV1 (ml) před bronchodilatací před podáním dávky v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.
52. týden nebo více než 52 týdnů
Procento respondentů, kteří dosáhli MCID v celkovém skóre E-RS:CHOPN u bývalých kuřáků.
Časové okno: 52. týden
Analýzy respondentů pro celkové skóre E-RS:CHOPN v 52. týdnu založené na zlepšení (snížení) o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě u bývalých kuřáků.
52. týden
Procento respondentů, kteří dosáhli MCID v celkovém skóre E-RS:CHOPN v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.
Časové okno: 52. týden
Analýzy respondentů pro celkové skóre E-RS:CHOPN v 52. týdnu založené na zlepšení (poklesu) o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.
52. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre E-RS:CHOPN u bývalých kuřáků.
Časové okno: více než 52 týdnů
Rozdíl v průměrné změně celkového skóre E-RS:CHOPN od výchozí hodnoty u bývalých kuřáků.
více než 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre E-RS:CHOPN v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.
Časové okno: více než 52 týdnů
Rozdíl v průměrné změně celkového skóre E-RS:CHOPN od výchozí hodnoty v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.
více než 52 týdnů
Procento respondentů, kteří dosáhli MCID v celkovém skóre SGRQ u bývalých kuřáků.
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků s poklesem celkového skóre SGRQ o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě u bývalých kuřáků.
52. týden
Procento respondentů, kteří dosáhli MCID v celkovém skóre SGRQ v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků s poklesem celkového skóre SGRQ o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.
52. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ od bývalých kuřáků.
Časové okno: více než 52 týdnů
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ u bývalých kuřáků.
více než 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ od celkové populace současných a bývalých kuřáků
Časové okno: více než 52 týdnů
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.
více než 52 týdnů
Doba do první těžké exacerbace CHOPN u bývalých kuřáků.
Časové okno: více než 52 týdnů
Zhodnotit poměr rizik první těžké exacerbace CHOPN u bývalých kuřáků.
více než 52 týdnů
Roční míra těžkých exacerbací CHOPN u bývalých kuřáků.
Časové okno: více než 52 týdnů
Poměr četnosti těžkých exacerbací CHOPN bude hodnocen u bývalých kuřáků.
více než 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CAT.
Časové okno: 52. týden
Analýza změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre CAT u bývalých kuřáků.
52. týden
Procento účastníků s poklesem celkového skóre CAT u bývalých kuřáků.
Časové okno: 52. týden
Podíl účastníků dosahujících MCID v celkovém skóre CAT, snížení celkového skóre CAT o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě u bývalých kuřáků.
52. týden
Podíl účastníků s ≥ 1 typem využití zdrojů zdravotní péče u bývalých kuřáků.
Časové okno: více než 52 týdnů
Podíl účastníků s ≥ 1 typem využití zdrojů zdravotní péče u bývalých kuřáků.
více než 52 týdnů
Anualizovaná míra využití zdrojů zdravotní péče u bývalých kuřáků.
Časové okno: více než 52 týdnů
Anualizovaná míra využití zdrojů zdravotní péče u bývalých kuřáků.
více než 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu vdechnutí za den při záchranném použití u bývalých kuřáků.
Časové okno: více než 52 týdnů
Rozdíl v průměrném počtu šluků za den od výchozí hodnoty.
více než 52 týdnů
Minimální sérové ​​koncentrace tozorakimabu.
Časové okno: více než 52 týdnů
Farmakokinetika: koncentrace tozorakimabu v minimálním séru.
více než 52 týdnů
Přítomnost protilátek proti lékům.
Časové okno: více než 60 týdnů
Imunogenicita: přítomnost protilátek proti tozorakimabu v krevním séru.
více než 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9180C00003
  • 2021-003797-30 (Číslo EudraCT)
  • 2023-503571-19-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tozorakimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit