Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tozorakimab ved symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom med en historie med eksaserbasjoner (OBERON)

15. april 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doseregimer av Tozorakimab hos deltakere med symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med en historie av KOLS-eksaserbasjoner (OBERON)

Hensikten med denne fase III-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tozorakimab dose 1 og dose 2 administrert subkutant (SC) hos voksne deltakere med symptomatisk KOLS og historie med ≥ 2 moderate eller ≥ 1 alvorlig forverring av KOLS de siste 12 månedene . Deltakerne bør få optimalisert behandling med vedlikeholdsinhalasjonsbehandling (ICS/LABA/LAMA trippelbehandling, eller dobbel terapi hvis trippel ikke anses som hensiktsmessig) i stabile doser gjennom minst 3 måneder før registrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Troyan Municipality, Bulgaria, 5600
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3T 0C8
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Research Site
    • PQ
      • Montreal, PQ, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finland, 13530
        • Research Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Research Site
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66104
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70816
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77022
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 382415
        • Research Site
      • Belagavi, India, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, India, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, India, 248001
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500038
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302039
        • Research Site
      • Mohali, India, 160062
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440012
        • Research Site
      • Nashik, India, 422007
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Surat, India, 395009
        • Research Site
      • Thane, India, 401107
        • Research Site
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
        • Research Site
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japan, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan, 438-8550
        • Research Site
      • Joyo-shi, Japan, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Japan, 806-8501
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 651-0072
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Obihiro, Japan, 080-0017
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 590-0064
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Research Site
  • Mexico
      • Benito Juárez, Mexico, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Morelia, Mexico, 58000
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Research Site
      • Bodø, Norge, 8092
        • Research Site
      • Levanger, Norge, 7600
        • Research Site
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norge, 0450
        • Research Site
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Research Site
      • Ålesund, Norge, 6017
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-235
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site
  • Spania
      • Galdakao, Spania, 48960
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Mérida, Spania, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Research Site
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 11239
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Sør -Korea, 21431
        • Research Site
      • Jeonju, Sør -Korea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 07061
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Tsjekkia, 55001
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • Research Site
      • Liberec, Tsjekkia, 460 63
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjekkia, 337 22
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09100
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34069
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Encs, Ungarn, 3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Ungarn, 4481
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være ≥ 40 år og i stand til å gi signert informert samtykke.
  2. Dokumentert diagnose av KOLS i minst ett år før innskrivning.
  3. Post BD FEV1/FVC < 0,70 og post-BD FEV1 >20 % av antatt normalverdi.
  4. Dokumentert historie med ≥ 2 moderate eller ≥ 1 alvorlige KOLS-eksaserbasjoner innen 12 måneder før innmelding.
  5. Dokumentert optimalisert inhalert dobbel eller trippel terapi ved en stabil dose i minst 3 måneder før registrering.
  6. Røykehistorie på ≥ 10 pakkeår.
  7. CAT totalscore ≥10, med hver av slim (sputum) og hosteelementer med en score ≥2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk viktig lungesykdom annet enn KOLS.
  2. Radiologiske funn som tyder på en annen luftveissykdom enn KOLS som bidrar til deltakerens luftveissymptomer.
  3. Nåværende diagnose av astma, tidligere astmahistorie eller astma-KOLS overlapping. Barndomshistorie med astma er tillatt og definert som astma diagnostisert og løst før fylte 18 år.
  4. Enhver ustabil lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel- og skjelettlidelse, infeksiøs, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk lidelse, alvorlig fysisk og/eller kognitiv svikt som kan påvirke sikkerhet, studiefunn eller deltakere evne til å fullføre studiet.
  5. KOLS-forverring, innen 2 uker før randomisering, som ble behandlet med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika, og/eller førte til sykehusinnleggelse.
  6. Aktiv signifikant infeksjon innen 4 uker før randomisering, lungebetennelse innen 6 uker før randomisering, eller medisinsk tilstand som disponerer deltakeren for infeksjon.
  7. Mistanke om, eller bekreftet, pågående SARS-CoV-2-infeksjon.
  8. Betydelig COVID-19 sykdom innen 6 måneder før påmelding.
  9. Ustabil kardiovaskulær lidelse.
  10. Diagnose av cor pulmonale, pulmonal arteriell hypertensjon og/eller høyre ventrikkelsvikt.
  11. Anamnese med kjent immunsviktforstyrrelse, inkludert en positiv test for HIV-1 eller HIV 2.
  12. Anamnese med positiv test eller behandling for hepatitt B eller hepatitt C (unntatt kurert hepatitt C).
  13. Bevis på aktiv leversykdom, inkludert gulsott under screening.
  14. Malignitet, nåværende eller innen de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-invasivt basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden og cervical carcinoma-in-situ behandlet med tilsynelatende suksess mer enn ett år før registrering. Mistenkt malignitet eller udefinerte neoplasmer.
  15. Deltakere som har bevis på aktiv tuberkulose.
  16. Deltakere som tidligere har fått tozorakimab.
  17. Alle klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietesting i løpet av screeningsperioden, som etter etterforskerens oppfatning kan sette deltakeren i fare på grunn av deres deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller deltakerens evne til å fullføre hele varigheten av studien.
  18. Aktiv damping av produkter innen 6 måneder før randomisering og under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tozorakimab Dose 1
Dosering subkutant av tozorakimab Dose 1 og placebo
Legemiddel: Tozorakimab
Administrert subkutant tozorakimab Dose 1 og placebo gjennom uke 52.
Legemiddel: Tozorakimab
Administrert subkutant tozorakimab Dose 2 til og med uke 52.
Eksperimentell: Tozorakimab Dose 2
Dosering av tozorakimab subkutant. Dose 2
Legemiddel: Tozorakimab
Administrert subkutant tozorakimab Dose 1 og placebo gjennom uke 52.
Legemiddel: Tozorakimab
Administrert subkutant tozorakimab Dose 2 til og med uke 52.
Placebo komparator: Placebo
Dosering subkutant med tilsvarende volum som tozorakimab
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert subkutant, tilsvarende volum til tozorakimab gjennom uke 52.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert rate av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner hos deltakere som er tidligere røykere.
Tidsramme: over 52 uker
Det primære endepunktet vil først bli vurdert i primærpopulasjonen (tidligere røykere med symptomatisk KOLS og en historie med eksacerbasjoner, ved optimalisert behandling med vedlikeholdsinhalasjonsterapi [trippelbehandling eller dobbeltterapi hvis trippel ikke anses som hensiktsmessig]) og deretter vurderes i samlet populasjon av deltakere.
over 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert rate av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner hos tidligere eller nåværende røykere.
Tidsramme: over 52 uker
Den årlige raten vil bli vurdert i den totale populasjonen av deltakere, inkludert nåværende og tidligere røykere med symptomatisk KOLS og historie med eksacerbasjoner, på optimalisert behandling med vedlikeholdsbehandling inhalert.
over 52 uker
Tid til første moderat til alvorlig KOLS-eksaserbasjon hos tidligere røykere.
Tidsramme: over 52 uker
For å undersøke i hvilken grad behandling med hver dose tozorakimab forsinker tiden til første eksaserbasjon sammenlignet med placebo hos tidligere røykere.
over 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pre-BD, pre-dose trough FEV1 (mL) hos tidligere røykere.
Tidsramme: Uke 52, eller over 52 uker
Endring fra baseline hos pre-bronkodilatator, pre-dose trough FEV1 (mL) hos tidligere røykere.
Uke 52, eller over 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pre-BD, pre-dose bunn FEV1 (mL) i den totale populasjonen av nåværende og tidligere røykere.
Tidsramme: Uke 52, eller over 52 uker
Endring fra baseline i pre-bronkodilator, pre-dose trough FEV1 (mL) i den totale populasjonen av nåværende og tidligere røykere.
Uke 52, eller over 52 uker
Prosentandel av respondere som oppnår MCID i E-RS:COPD total score hos tidligere røykere.
Tidsramme: Uke 52
Responderanalyser for E-RS:KOLS totalpoengsum ved uke 52 basert på en ≥ 2 poengs forbedring (reduksjon) fra baseline hos tidligere røykere.
Uke 52
Prosentandel av respondere som oppnår MCID i E-RS:KOLS totalpoengsum i den totale populasjonen av nåværende og tidligere røykere.
Tidsramme: Uke 52
Responderanalyser for E-RS:KOLS totalscore ved uke 52 basert på en forbedring på ≥ 2 poeng (reduksjon) fra baseline i den totale populasjonen av nåværende og tidligere røykere.
Uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i E-RS:KOLS totalscore hos tidligere røykere.
Tidsramme: over 52 uker
Forskjell i gjennomsnittlig endring i E-RS:KOLS totalscore fra baseline hos tidligere røykere.
over 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i E-RS:KOLS totalscore i den totale populasjonen av nåværende og tidligere røykere.
Tidsramme: over 52 uker
Forskjell i gjennomsnittlig endring i E-RS:KOLS totalscore fra baseline i den totale populasjonen av nåværende og tidligere røykere.
over 52 uker
Prosentandel av respondere som oppnår MCID i SGRQ total poengsum hos tidligere røykere.
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakere med en nedgang i SGRQ totalscore på ≥ 4 poeng fra baseline hos tidligere røykere.
Uke 52
Prosentandel av respondere som oppnår MCID i SGRQ total poengsum i den totale befolkningen av nåværende og tidligere røykere.
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakere med en nedgang i SGRQ totalscore på ≥ 4 poeng fra baseline i den totale populasjonen av nåværende og tidligere røykere.
Uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SGRQ total score fra tidligere røykere.
Tidsramme: over 52 uker
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i SGRQ total poengsum hos tidligere røykere.
over 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SGRQ total poengsum fra den totale befolkningen av nåværende og tidligere røykere
Tidsramme: over 52 uker
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i SGRQ total poengsum i den totale befolkningen av nåværende og tidligere røykere.
over 52 uker
Tid for første alvorlige KOLS-eksaserbasjon hos tidligere røykere.
Tidsramme: over 52 uker
For å evaluere fareforholdet ved første alvorlige KOLS-eksaserbasjon hos tidligere røykere.
over 52 uker
Annualisert rate av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner hos tidligere røykere.
Tidsramme: over 52 uker
Rateforholdet for alvorlige KOLS-eksaserbasjoner vil bli vurdert hos tidligere røykere.
over 52 uker
Endring fra baseline i CAT total poengsum.
Tidsramme: Uke 52
Analyser av endring fra baseline i CAT total poengsum hos tidligere røykere.
Uke 52
Andel deltakere med en nedgang i CAT-totalpoengsum hos tidligere røykere.
Tidsramme: Uke 52
Andel deltakere som oppnår MCID i CAT total poengsum, en nedgang i CAT total score på ≥ 2 poeng fra baseline hos tidligere røykere.
Uke 52
Andel deltakere som har ≥ 1 helseressursutnyttelsestype hos tidligere røykere.
Tidsramme: over 52 uker
Andel deltakere som har ≥ 1 helseressursutnyttelsestype hos tidligere røykere.
over 52 uker
Annualisert rate av helseressursutnyttelse hos tidligere røykere.
Tidsramme: over 52 uker
Annualisert rate av helseressursutnyttelse hos tidligere røykere.
over 52 uker
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall drag per dag ved redningsbruk hos tidligere røykere.
Tidsramme: over 52 uker
Forskjell i gjennomsnittlig antall drag per dag fra baseline.
over 52 uker
Laveste serumkonsentrasjoner av tozorakimab.
Tidsramme: over 52 uker
Farmakokinetikk: konsentrasjoner av tozorakimab i bunnserum.
over 52 uker
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer.
Tidsramme: over 60 uker
Immunogenisitet: tilstedeværelse av tozorakimab-antistoff-antistoffer i blodserum.
over 60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9180C00003
  • 2021-003797-30 (EudraCT-nummer)
  • 2023-503571-19-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere