Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tozorakimabu w objawowej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc z zaostrzeniami w wywiadzie (OBERON)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy, w grupach równoległych, z kontrolą placebo, z przewlekłym dawkowaniem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch schematów dawkowania tozorakimabu u uczestników z objawową przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wywiadzie zaostrzeń POChP (OBERON)

Celem tego badania III fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 1. i 2. dawki tozorakimabu podawanego podskórnie dorosłym uczestnikom z objawową POChP i ≥ 2 umiarkowanymi lub ≥ 1 ciężkim zaostrzeniem POChP w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy . Uczestnicy powinni otrzymywać zoptymalizowane leczenie z podtrzymującą terapią wziewną (potrójna terapia ICS/LABA/LAMA lub terapia podwójna, jeśli potrójna terapia nie jest uważana za odpowiednią) w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentyna, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Research Site
      • Haskovo, Bułgaria, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • Research Site
      • Petrich, Bułgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Research Site
      • Troyan Municipality, Bułgaria, 5600
        • Research Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Czechy, 55001
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
        • Research Site
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Research Site
      • Rokycany, Czechy, 337 22
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dania, 2400
        • Research Site
      • Næstved, Dania, 4700
        • Research Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finlandia, 13530
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Mérida, Hiszpania, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623EJ
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Research Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382415
        • Research Site
      • Belagavi, Indie, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, Indie, 248001
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500038
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Research Site
      • Mohali, Indie, 160062
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422007
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395009
        • Research Site
      • Thane, Indie, 401107
        • Research Site
  • Japonia
      • Asahikawa-shi, Japonia, 078-8510
        • Research Site
      • Chikushino-shi, Japonia, 818-8502
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 103-0022
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japonia, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonia, 430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japonia, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japonia, 438-8550
        • Research Site
      • Joyo-shi, Japonia, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japonia, 586-8521
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Japonia, 806-8501
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 651-0072
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonia, 811-3195
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japonia, 185-0014
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japonia, 515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japonia, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonia, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Research Site
      • Obihiro, Japonia, 080-0017
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 531-0073
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonia, 590-0064
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia, 420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonia, 170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japonia, 560-8552
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japonia, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 221-0855
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3T 0C8
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Research Site
    • PQ
      • Montreal, PQ, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 5X1
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21431
        • Research Site
      • Jeonju, Korea Południowa, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Research Site
  • Meksyk
      • Benito Juárez, Meksyk, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • Morelia, Meksyk, 58000
        • Research Site
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Research Site
      • Oaxaca City, Meksyk, 68020
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Research Site
      • Bodø, Norwegia, 8092
        • Research Site
      • Levanger, Norwegia, 7600
        • Research Site
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Research Site
      • Tønsberg, Norwegia, 3103
        • Research Site
      • Ålesund, Norwegia, 6017
        • Research Site
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Research Site
  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia, 4835-235
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-009
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66104
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Gothenburg, Szwecja, 413 46
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 222 22
        • Research Site
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 11239
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Aydin, Turcja (Türkiye), 09100
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34069
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Edelény, Węgry, 3780
        • Research Site
      • Encs, Węgry, 3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Węgry, 4481
        • Research Site
      • Százhalombatta, Węgry, 2440
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 40 lat i być zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej.
  2. Udokumentowana diagnoza POChP przez co najmniej jeden rok przed włączeniem.
  3. FEV1/FVC po ChAD < 0,70 i FEV1 po ChAD >20% wartości należnej normy.
  4. Udokumentowana historia ≥ 2 umiarkowanych lub ≥ 1 ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  5. Udokumentowana zoptymalizowana podwójna lub potrójna terapia wziewna w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  6. Historia palenia ≥ 10 paczkolat.
  7. Całkowity wynik CAT ≥10, przy czym każda pozycja dotycząca flegmy (plwociny) i kaszlu uzyskała wynik ≥ 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba płuc inna niż POChP.
  2. Wyniki radiologiczne sugerujące chorobę układu oddechowego inną niż POChP, która przyczynia się do objawów ze strony układu oddechowego uczestnika.
  3. Obecna diagnoza astmy, przebyta astma w wywiadzie lub astma i POChP pokrywają się. Astma w dzieciństwie jest dopuszczalna i definiowana jako astma zdiagnozowana i ustąpiąca przed 18 rokiem życia.
  4. Wszelkie niestabilne zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne, poważne upośledzenia fizyczne i/lub poznawcze, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, wyniki badań lub uczestników możliwość ukończenia studiów.
  5. Zaostrzenie POChP w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, które leczono ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykami i (lub) doprowadziło do hospitalizacji.
  6. Aktywna istotna infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, zapalenie płuc w ciągu 6 tygodni przed randomizacją lub stan chorobowy predysponujący uczestnika do infekcji.
  7. Podejrzenie lub potwierdzenie trwającej infekcji SARS-CoV-2.
  8. Poważna choroba COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  9. Niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  10. Rozpoznanie serca płucnego, tętniczego nadciśnienia płucnego i/lub niewydolności prawej komory.
  11. Historia znanego zaburzenia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 lub HIV 2.
  12. Historia pozytywnego testu lub leczenia zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem wyleczonego zapalenia wątroby typu C).
  13. Dowody na czynną chorobę wątroby, w tym żółtaczkę podczas badań przesiewowych.
  14. Nowotwór złośliwy, obecny lub występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy, leczonych z widocznym powodzeniem ponad rok przed włączeniem. Podejrzenie nowotworu złośliwego lub nieokreślonego nowotworu.
  15. Uczestnicy, którzy mają dowody na aktywną gruźlicę.
  16. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali tozorakimab.
  17. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu jego udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania badania lub zdolność uczestnika do ukończenia całego czasu trwania badania.
  18. Aktywne wapowanie dowolnych produktów w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją i podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tozorakimab Dawka 1
Dawkowanie podskórne tozorakimabu Dawka 1 i placebo
Lek: Tozorakimab
Podawany podskórnie tozorakimab w dawce 1 i placebo do tygodnia 52.
Lek: Tozorakimab
Podawany podskórnie tozorakimab w dawce 2 do tygodnia 52.
Eksperymentalny: Tozorakimab w dawce 2
Dawkowanie podskórne tozorakimabu Dawka 2
Lek: Tozorakimab
Podawany podskórnie tozorakimab w dawce 1 i placebo do tygodnia 52.
Lek: Tozorakimab
Podawany podskórnie tozorakimab w dawce 2 do tygodnia 52.
Komparator placebo: Placebo
Dawkowanie podskórne w objętości odpowiadającej tozorakimabowi
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie, objętość równoważna tozorakimabowi do 52. tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u uczestników będących byłymi palaczami.
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony najpierw w populacji pierwotnej (byli palacze z objawową POChP i zaostrzeniami w wywiadzie, zoptymalizowane leczenie podtrzymującą terapią wziewną [terapia potrójna lub terapia podwójna, jeśli potrójna terapia nie zostanie uznana za odpowiednią]), a następnie oceniony w ogółu uczestników.
ponad 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP u byłych lub obecnych palaczy.
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Wskaźnik roczny zostanie oceniony w całej populacji uczestników, w tym obecnych i byłych palaczy z objawową POChP i historią zaostrzeń, przy zoptymalizowanym leczeniu za pomocą podtrzymującej terapii wziewnej.
ponad 52 tygodnie
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP u byłych palaczy.
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Zbadanie, w jakim stopniu leczenie każdą dawką tozorakimabu opóźnia czas do pierwszego zaostrzenia w porównaniu z placebo u byłych palaczy.
ponad 52 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej w okresie przed ChAD, minimalne FEV1 (ml) przed podaniem dawki u byłych palaczy.
Ramy czasowe: Tydzień 52 lub ponad 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w przypadku leku rozszerzającego oskrzela przed podaniem minimalnej wartości FEV1 (ml) u byłych palaczy.
Tydzień 52 lub ponad 52 tygodnie
Średnia zmiana FEV1 (ml) od wartości początkowej w stosunku do wartości wyjściowych przed ChAD, przed podaniem dawki w całej populacji obecnych i byłych palaczy.
Ramy czasowe: Tydzień 52 lub ponad 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w przypadku leku rozszerzającego oskrzela przed podaniem minimalnej wartości FEV1 (ml) w całej populacji obecnych i byłych palaczy.
Tydzień 52 lub ponad 52 tygodnie
Odsetek respondentów, którzy uzyskali MCID w całkowitym wyniku E-RS:POChP u byłych palaczy.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Analizy odpowiedzi na leczenie dla całkowitego wyniku E-RS:POChP w 52. tygodniu w oparciu o poprawę (spadek) o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych u byłych palaczy.
Tydzień 52
Odsetek respondentów, uzyskujących MCID w całkowitym wyniku E-RS:POChP w ogólnej populacji obecnych i byłych palaczy.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Analizy odpowiedzi na leczenie dla całkowitego wyniku E-RS:POChP w 52. tygodniu w oparciu o poprawę (spadek) o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej populacji obecnych i byłych palaczy.
Tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku E-RS:POChP u byłych palaczy.
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Różnica w średniej zmianie całkowitego wyniku E-RS:POChP od wartości początkowej u byłych palaczy.
ponad 52 tygodnie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku E-RS:POChP w ogólnej populacji obecnych i byłych palaczy.
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Różnica w średniej zmianie całkowitego wyniku E-RS:POChP od wartości początkowej w ogólnej populacji obecnych i byłych palaczy.
ponad 52 tygodnie
Odsetek respondentów osiągających MCID w całkowitym wyniku SGRQ u byłych palaczy.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników ze spadkiem całkowitego wyniku SGRQ o ≥ 4 punkty od wartości wyjściowej u byłych palaczy.
Tydzień 52
Odsetek respondentów osiągających MCID w całkowitym wyniku SGRQ w ogólnej populacji obecnych i byłych palaczy.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników ze spadkiem całkowitego wyniku SGRQ o ≥ 4 punkty od wartości wyjściowej w ogólnej populacji obecnych i byłych palaczy.
Tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku SGRQ u byłych palaczy.
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Różnica w średniej zmianie od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SGRQ u byłych palaczy.
ponad 52 tygodnie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SGRQ w ogólnej populacji obecnych i byłych palaczy
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Różnica w średniej zmianie od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SGRQ w ogólnej populacji obecnych i byłych palaczy.
ponad 52 tygodnie
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia POChP u byłych palaczy.
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Ocena współczynnika ryzyka pierwszego ciężkiego zaostrzenia POChP u byłych palaczy.
ponad 52 tygodnie
Roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń POChP u byłych palaczy.
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Współczynnik częstości ciężkich zaostrzeń POChP zostanie oceniony u byłych palaczy.
ponad 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku CAT.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Analizy zmiany całkowitej punktacji CAT w porównaniu z wartością wyjściową u byłych palaczy.
Tydzień 52
Odsetek uczestników ze spadkiem całkowitego wyniku CAT u byłych palaczy.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających MCID w całkowitym wyniku CAT, spadek całkowitego wyniku CAT o ≥ 2 punkty od wartości wyjściowej u byłych palaczy.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z ≥ 1 typem wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej wśród byłych palaczy.
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Odsetek uczestników z ≥ 1 typem wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej wśród byłych palaczy.
ponad 52 tygodnie
Roczny wskaźnik wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u byłych palaczy.
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Roczny wskaźnik wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u byłych palaczy.
ponad 52 tygodnie
Zmiana średniej liczby zaciągnięć dziennie w porównaniu z wartością wyjściową podczas stosowania doraźnego u byłych palaczy.
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Różnica w średniej liczbie dawek dziennie od wartości wyjściowej.
ponad 52 tygodnie
Minimalne stężenia tozorakimabu w surowicy.
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Farmakokinetyka: minimalne stężenia tozorakimabu w surowicy.
ponad 52 tygodnie
Obecność przeciwciał przeciwlekowych.
Ramy czasowe: ponad 60 tygodni
Immunogenność: obecność przeciwciał przeciw tozorakimabowi w surowicy krwi.
ponad 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9180C00003
  • 2021-003797-30 (Numer EudraCT)
  • 2023-503571-19-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj