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Efficacia e sicurezza di Tozorakimab nella broncopneumopatia cronica ostruttiva sintomatica con anamnesi di riacutizzazioni (OBERON)

15 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di regimi a due dosi di tozorakimab in partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sintomatica con una storia delle riacutizzazioni della BPCO (OBERON)

Lo scopo di questo studio di Fase III è valutare l'efficacia e la sicurezza di tozorakimab Dose 1 e Dose 2 somministrati per via sottocutanea (SC) in partecipanti adulti con BPCO sintomatica e storia di ≥ 2 moderate o ≥ 1 grave esacerbazione di BPCO nei 12 mesi precedenti . I partecipanti devono ricevere un trattamento ottimizzato con terapia inalatoria di mantenimento (tripla terapia ICS/LABA/LAMA o doppia terapia se la tripla non è considerata appropriata) a dosi stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5101
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Troyan Municipality, Bulgaria, 5600
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3T 0C8
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Research Site
    • PQ
      • Montreal, PQ, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Cechia, 55001
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
        • Research Site
      • Liberec, Cechia, 460 63
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Research Site
      • Rokycany, Cechia, 337 22
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21431
        • Research Site
      • Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Research Site
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Research Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finlandia, 13530
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Research Site
  • Giappone
      • Asahikawa-shi, Giappone, 078-8510
        • Research Site
      • Chikushino-shi, Giappone, 818-8502
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 103-0022
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Giappone, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Research Site
      • Hamamatsu, Giappone, 430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Giappone, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Giappone, 438-8550
        • Research Site
      • Joyo-shi, Giappone, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone, 920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Giappone, 586-8521
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Giappone, 806-8501
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 651-0072
        • Research Site
      • Koga-shi, Giappone, 811-3195
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Giappone, 185-0014
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Giappone, 515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Giappone, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • Research Site
      • Obihiro, Giappone, 080-0017
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 531-0073
        • Research Site
      • Sakaishi, Giappone, 590-0064
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone, 420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku, Giappone, 170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Giappone, 560-8552
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Giappone, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 221-0855
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 382415
        • Research Site
      • Belagavi, India, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, India, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, India, 248001
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500038
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302039
        • Research Site
      • Mohali, India, 160062
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440012
        • Research Site
      • Nashik, India, 422007
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Surat, India, 395009
        • Research Site
      • Thane, India, 401107
        • Research Site
  • Messico
      • Benito Juárez, Messico, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
      • Morelia, Messico, 58000
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97070
        • Research Site
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Research Site
      • Bodø, Norvegia, 8092
        • Research Site
      • Levanger, Norvegia, 7600
        • Research Site
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Research Site
      • Tønsberg, Norvegia, 3103
        • Research Site
      • Ålesund, Norvegia, 6017
        • Research Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Research Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Research Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Research Site
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo, 4835-235
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1769-001
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-009
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Research Site
  • Spagna
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Mérida, Spagna, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66104
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70816
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77022
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Research Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Gothenburg, Svezia, 413 46
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 222 22
        • Research Site
      • Malmo, Svezia, 205 02
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 11239
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Aydin, Turchia (Türkiye), 09100
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34069
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Edelény, Ungheria, 3780
        • Research Site
      • Encs, Ungheria, 3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Ungheria, 4481
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungheria, 2440
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere un'età ≥ 40 anni e in grado di fornire il consenso informato firmato.
  2. Diagnosi documentata di BPCO per almeno un anno prima dell'arruolamento.
  3. Post BD FEV1/FVC < 0,70 e post-BD FEV1 >20% del valore normale previsto.
  4. Storia documentata di ≥ 2 riacutizzazioni di BPCO moderate o ≥ 1 grave entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  5. Doppia o tripla terapia inalatoria ottimizzata documentata a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Storia di fumo di ≥ 10 pack-anno.
  7. Punteggio totale CAT ≥10, con ciascuno degli elementi catarro (espettorato) e tosse con un punteggio ≥ 2.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia polmonare clinicamente importante diversa dalla BPCO.
  2. Reperti radiologici suggestivi di una malattia respiratoria diversa dalla BPCO che sta contribuendo ai sintomi respiratori del partecipante.
  3. Diagnosi attuale di asma, precedente storia di asma o sovrapposizione tra asma e BPCO. La storia infantile di asma è consentita e definita come asma diagnosticato e risolto prima dei 18 anni.
  4. Qualsiasi disturbo instabile, inclusi, ma non limitati a, disturbi cardiovascolari, gastrointestinali, epatici, renali, neurologici, muscoloscheletrici, infettivi, endocrini, metabolici, ematologici, psichiatrici, compromissione fisica e/o cognitiva maggiore che potrebbe influire sulla sicurezza, sui risultati dello studio o sui partecipanti capacità di completare lo studio.
  5. riacutizzazione della BPCO, nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione, che è stata trattata con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici e/o ha portato al ricovero in ospedale.
  6. Infezione significativa attiva nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, polmonite nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione o condizione medica che predispone il partecipante all'infezione.
  7. Sospetto o conferma di infezione da SARS-CoV-2 in corso.
  8. Malattia significativa di COVID-19 nei 6 mesi precedenti l'iscrizione.
  9. Disturbo cardiovascolare instabile.
  10. Diagnosi di cuore polmonare, ipertensione arteriosa polmonare e/o insufficienza ventricolare destra.
  11. Anamnesi di disturbo da immunodeficienza noto, incluso un test positivo per HIV-1 o HIV 2.
  12. Storia di test positivo o trattamento per l'epatite B o l'epatite C (eccetto per l'epatite C curata).
  13. Evidenza di malattia epatica attiva, incluso ittero durante lo screening.
  14. Malignità, attuale o negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose non invasivo adeguatamente trattato della pelle e del carcinoma cervicale in situ trattato con apparente successo più di un anno prima dell'arruolamento. Sospetta malignità o neoplasie non definite.
  15. - Partecipanti con evidenza di tubercolosi attiva.
  16. Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto tozorakimab.
  17. Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG o nei test di laboratorio durante il periodo di screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere a rischio il partecipante a causa della loro partecipazione allo studio, o possono influenzare i risultati del studio o la capacità del partecipante di completare l'intera durata dello studio.
  18. Svapo attivo di qualsiasi prodotto nei 6 mesi precedenti la randomizzazione e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tozorakimab Dose 1
Dosaggio sottocutaneo di tozorakimab Dose 1 e placebo
Droga: Tozorakimab
Somministrato per via sottocutanea tozorakimab Dose 1 e placebo fino alla settimana 52.
Droga: Tozorakimab
Somministrato per via sottocutanea tozorakimab Dose 2 fino alla settimana 52.
Sperimentale: Tozorakimab Dose 2
Dosaggio sottocutaneo di tozorakimab Dose 2
Droga: Tozorakimab
Somministrato per via sottocutanea tozorakimab Dose 1 e placebo fino alla settimana 52.
Droga: Tozorakimab
Somministrato per via sottocutanea tozorakimab Dose 2 fino alla settimana 52.
Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio per via sottocutanea con volume equivalente a tozorakimab
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea, volume equivalente a tozorakimab fino alla settimana 52.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di riacutizzazioni di BPCO da moderate a gravi nei partecipanti che sono ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
L'endpoint primario sarà valutato prima nella popolazione primaria (ex fumatori con BPCO sintomatica e anamnesi di riacutizzazioni, in trattamento ottimizzato con terapia inalatoria di mantenimento [terapia tripla o doppia terapia se la tripla non è considerata appropriata]) e quindi valutato nel popolazione complessiva dei partecipanti.
oltre 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di riacutizzazioni di BPCO da moderate a gravi in ​​ex o attuali fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Il tasso annualizzato sarà valutato nella popolazione complessiva dei partecipanti, inclusi fumatori attuali ed ex con BPCO sintomatica e storia di riacutizzazioni, in trattamento ottimizzato con terapia inalatoria di mantenimento.
oltre 52 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO da moderata a grave negli ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Per esplorare la misura in cui il trattamento con ciascuna dose di tozorakimab ritarda il tempo alla prima riacutizzazione rispetto al placebo negli ex fumatori.
oltre 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel FEV1 (mL) pre-BD, pre-dose negli ex fumatori.
Lasso di tempo: Settimana 52 o oltre 52 settimane
Variazione rispetto al basale in pre-broncodilatatore, pre-dose tramite FEV1 (mL) in ex fumatori.
Settimana 52 o oltre 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel FEV1 (mL) pre-BD, pre-dose nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
Lasso di tempo: Settimana 52 o oltre 52 settimane
Variazione rispetto al basale del FEV1 (mL) pre-broncodilatatore, pre-dose nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
Settimana 52 o oltre 52 settimane
Percentuale di rispondenti che hanno raggiunto MCID in E-RS: punteggio totale BPCO negli ex fumatori.
Lasso di tempo: Settimana 52
Analisi del responder per il punteggio totale E-RS:BPCO alla settimana 52 sulla base di un miglioramento (diminuzione) ≥ 2 punti rispetto al basale negli ex fumatori.
Settimana 52
Percentuale di rispondenti che hanno raggiunto MCID nel punteggio totale E-RS:BPCO nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
Lasso di tempo: Settimana 52
Analisi dei responder per il punteggio totale E-RS:BPCO alla settimana 52 sulla base di un miglioramento (diminuzione) ≥ 2 punti rispetto al basale nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
Settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale E-RS:BPCO negli ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Differenza nella variazione media del punteggio totale E-RS:BPCO rispetto al basale negli ex fumatori.
oltre 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale E-RS:BPCO nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Differenza nella variazione media del punteggio totale E-RS:BPCO rispetto al basale nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
oltre 52 settimane
Percentuale di rispondenti che hanno raggiunto MCID nel punteggio totale SGRQ negli ex fumatori.
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio totale SGRQ di ≥ 4 punti rispetto al basale negli ex fumatori.
Settimana 52
Percentuale di rispondenti che hanno raggiunto MCID nel punteggio totale SGRQ nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio totale SGRQ di ≥ 4 punti rispetto al basale nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
Settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ negli ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Differenza nella variazione media rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ negli ex fumatori.
oltre 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Differenza nella variazione media rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
oltre 52 settimane
Tempo alla prima grave riacutizzazione della BPCO negli ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Valutare l'hazard ratio della prima grave riacutizzazione della BPCO negli ex fumatori.
oltre 52 settimane
Tasso annualizzato di gravi esacerbazioni di BPCO negli ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Il rate ratio di gravi riacutizzazioni di BPCO sarà valutato negli ex fumatori.
oltre 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CAT.
Lasso di tempo: Settimana 52
Analisi del cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale CAT negli ex fumatori.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio totale CAT negli ex fumatori.
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto MCID nel punteggio totale CAT, una diminuzione del punteggio totale CAT di ≥ 2 punti rispetto al basale negli ex fumatori.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con ≥ 1 tipo di utilizzo delle risorse sanitarie negli ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Percentuale di partecipanti con ≥ 1 tipo di utilizzo delle risorse sanitarie negli ex fumatori.
oltre 52 settimane
Tasso annualizzato di utilizzo delle risorse sanitarie negli ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Tasso annualizzato di utilizzo delle risorse sanitarie negli ex fumatori.
oltre 52 settimane
La variazione rispetto al basale del numero medio di boccate al giorno nell'uso di soccorso negli ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Differenza nel numero medio di puff al giorno rispetto al basale.
oltre 52 settimane
Concentrazioni sieriche minime di tozorakimab.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Farmacocinetica: concentrazioni di tozorakimab nel siero di valle.
oltre 52 settimane
Presenza di anticorpi antifarmaco.
Lasso di tempo: oltre 60 settimane
Immunogenicità: presenza di anticorpi anti-farmaco tozorakimab nel siero del sangue.
oltre 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9180C00003
  • 2021-003797-30 (Numero EudraCT)
  • 2023-503571-19-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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