Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тозоракимаба при симптоматической хронической обструктивной болезни легких с обострениями в анамнезе (OBERON)

15 апреля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, хроническое дозирование, параллельные группы, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности двухдозовых схем тозоракимаба у участников с симптомами хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в анамнезе обострений ХОБЛ (ОБЕРОН)

Целью этого исследования III фазы является оценка эффективности и безопасности тозоракимаба в дозе 1 и дозе 2, вводимых подкожно (п/к) у взрослых участников с симптомами ХОБЛ и наличием в анамнезе ≥ 2 умеренных или ≥ 1 тяжелого обострения ХОБЛ за предшествующие 12 месяцев. . Участники должны получать оптимизированное лечение с поддерживающей ингаляционной терапией (тройная терапия ICS / LABA / LAMA или двойная терапия, если тройная терапия не считается подходящей) в стабильных дозах в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1132

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Аргентина, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Аргентина, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5101
        • Research Site
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Research Site
      • Haskovo, Болгария, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Research Site
      • Petrich, Болгария, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Troyan Municipality, Болгария, 5600
        • Research Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Edelény, Венгрия, 3780
        • Research Site
      • Encs, Венгрия, 3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Венгрия, 4481
        • Research Site
      • Százhalombatta, Венгрия, 2440
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Research Site
      • København NV, Дания, 2400
        • Research Site
      • Næstved, Дания, 4700
        • Research Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 382415
        • Research Site
      • Belagavi, Индия, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, Индия, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, Индия, 248001
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500038
        • Research Site
      • Jaipur, Индия, 302039
        • Research Site
      • Mohali, Индия, 160062
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422007
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Research Site
      • Surat, Индия, 395009
        • Research Site
      • Thane, Индия, 401107
        • Research Site
  • Испания
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Mérida, Испания, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 7M8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 5T1
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 6J2
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3T 0C8
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Канада, K0C 2K0
        • Research Site
    • PQ
      • Montreal, PQ, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1G 5X1
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6V 2H2
        • Research Site
  • Мексика
      • Benito Juárez, Мексика, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
      • Morelia, Мексика, 58000
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Research Site
      • Oaxaca City, Мексика, 68020
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Research Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • Research Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Research Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Research Site
      • Bodø, Норвегия, 8092
        • Research Site
      • Levanger, Норвегия, 7600
        • Research Site
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Research Site
      • Tønsberg, Норвегия, 3103
        • Research Site
      • Ålesund, Норвегия, 6017
        • Research Site
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия, 4835-235
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1769-001
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Португалия, 2600-009
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66104
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70816
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77022
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Research Site
      • Aydin, Турция (Туркие), 09100
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34069
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35965
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Research Site
      • Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Финляндия, 13530
        • Research Site
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, FI-20521
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Чехия, 55001
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
        • Research Site
      • Liberec, Чехия, 460 63
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Research Site
      • Rokycany, Чехия, 337 22
        • Research Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Research Site
      • Gothenburg, Швеция, 413 46
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 222 22
        • Research Site
      • Malmo, Швеция, 205 02
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 11239
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 21431
        • Research Site
      • Jeonju, Южная Корея, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 07061
        • Research Site
  • Япония
      • Asahikawa-shi, Япония, 078-8510
        • Research Site
      • Chikushino-shi, Япония, 818-8502
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 103-0022
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Япония, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Research Site
      • Hamamatsu, Япония, 430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Япония, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Япония, 438-8550
        • Research Site
      • Joyo-shi, Япония, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Япония, 586-8521
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Япония, 806-8501
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 651-0072
        • Research Site
      • Koga-shi, Япония, 811-3195
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Япония, 185-0014
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Япония, 515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Япония, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Япония, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 460-0001
        • Research Site
      • Obihiro, Япония, 080-0017
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 543-8555
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 531-0073
        • Research Site
      • Sakaishi, Япония, 590-0064
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония, 420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Япония, 560-8552
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Япония, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 221-0855
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен быть старше 40 лет и способен дать подписанное информированное согласие.
  2. Документально подтвержденный диагноз ХОБЛ не менее чем за год до регистрации.
  3. ОФВ1/ФЖЕЛ после BD <0,70 и ОФВ1 после BD>20% от прогнозируемого нормального значения.
  4. Задокументированный анамнез ≥ 2 умеренных или ≥ 1 тяжелого обострения ХОБЛ в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  5. Задокументирована оптимизированная ингаляционная двойная или тройная терапия в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
  6. Курение в анамнезе ≥ 10 пачек-лет.
  7. Общий балл CAT ≥10, с каждым из пунктов мокроты (мокроты) и кашлем с баллом ≥2.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое заболевание легких, отличное от ХОБЛ.
  2. Рентгенологические данные, указывающие на респираторное заболевание, отличное от ХОБЛ, которое способствует респираторным симптомам участника.
  3. Текущий диагноз астмы, астма в анамнезе или совпадение астмы и ХОБЛ. Детский анамнез астмы допускается и определяется как астма, диагностированная и разрешившаяся в возрасте до 18 лет.
  4. Любое нестабильное расстройство, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психические расстройства, серьезные физические и/или когнитивные нарушения, которые могут повлиять на безопасность, результаты исследования или участников возможность завершить исследование.
  5. Обострение ХОБЛ в течение 2 недель до рандомизации, которое лечилось системными кортикостероидами и/или антибиотиками и/или привело к госпитализации.
  6. Активная значительная инфекция в течение 4 недель до рандомизации, пневмония в течение 6 недель до рандомизации или состояние здоровья, предрасполагающее участника к инфекции.
  7. Подозрение или подтвержденная инфекция SARS-CoV-2.
  8. Серьезное заболевание COVID-19 в течение 6 месяцев до регистрации.
  9. Нестабильное сердечно-сосудистое расстройство.
  10. Диагностика легочного сердца, легочной артериальной гипертензии и/или правожелудочковой недостаточности.
  11. Известные иммунодефицитные состояния в анамнезе, включая положительный тест на ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
  12. История положительного теста или лечения гепатита В или гепатита С (за исключением вылеченного гепатита С).
  13. Доказательства активного заболевания печени, включая желтуху во время скрининга.
  14. Злокачественное новообразование в настоящее время или в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченной неинвазивной базально-клеточной и плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ, пролеченной с очевидным успехом более чем за год до включения. Подозрение на злокачественное новообразование или неопределенные новообразования.
  15. Участники, у которых есть признаки активного туберкулеза.
  16. Участники, ранее получавшие тозоракимаб.
  17. Любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных анализов в период скрининга, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску из-за его участия в исследовании или могут повлиять на результаты исследования. исследование или способность участника пройти весь период исследования.
  18. Активное курение любых продуктов в течение 6 месяцев до рандомизации и во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тозоракимаб доза 1
Подкожное введение дозы тозоракимаба 1 и плацебо
Лекарство: Тозоракимаб
Вводят подкожно дозу 1 тозоракимаба и плацебо до 52 недели.
Лекарство: Тозоракимаб
Вводят подкожно дозу тозоракимаба 2 до недели 52.
Экспериментальный: Тозоракимаб доза 2
Дозирование тозоракимаба подкожно Доза 2
Лекарство: Тозоракимаб
Вводят подкожно дозу 1 тозоракимаба и плацебо до 52 недели.
Лекарство: Тозоракимаб
Вводят подкожно дозу тозоракимаба 2 до недели 52.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозирование подкожно эквивалентно объему тозоракимаба
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили подкожно в объеме, эквивалентном объему тозоракимаба, до 52-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота обострений ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени у участников, бывших курильщиками.
Временное ограничение: более 52 недель
Первичная конечная точка будет оцениваться сначала в первичной популяции (бывшие курильщики с симптомами ХОБЛ и обострениями в анамнезе, получающие оптимизированное лечение с поддерживающей ингаляционной терапией [тройная терапия или двойная терапия, если тройная терапия не подходит]), а затем оценивается в общее количество участников.
более 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота обострений ХОБЛ от средней до тяжелой степени у бывших или нынешних курильщиков.
Временное ограничение: более 52 недель
Годовой показатель будет оцениваться в общей популяции участников, включая нынешних и бывших курильщиков с симптомами ХОБЛ и обострениями в анамнезе, на оптимизированном лечении поддерживающей ингаляционной терапией.
более 52 недель
Время до первого умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ у бывших курильщиков.
Временное ограничение: более 52 недель
Изучить, в какой степени лечение каждой дозой тозоракимаба отсрочивает время до первого обострения по сравнению с плацебо у бывших курильщиков.
более 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (мл) до БД до приема дозы у бывших курильщиков.
Временное ограничение: Неделя 52 или более 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (мл) до приема бронхолитиков, до введения дозы у бывших курильщиков.
Неделя 52 или более 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (мл) до введения дозы в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
Временное ограничение: Неделя 52 или более 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (мл) до приема бронхолитиков, до введения дозы в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
Неделя 52 или более 52 недель
Процент респондеров, достигших MCID в общем балле E-RS:COPD у бывших курильщиков.
Временное ограничение: Неделя 52
Анализ респондентов по общему баллу E-RS:COPD на неделе 52 на основе улучшения (снижения) ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем у бывших курильщиков.
Неделя 52
Процент респондентов, достигших MCID в общем балле E-RS:COPD, в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
Временное ограничение: Неделя 52
Анализ респондентов по общему баллу E-RS:COPD на 52-й неделе на основе улучшения (снижения) ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
Неделя 52
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла E-RS:COPD у бывших курильщиков.
Временное ограничение: более 52 недель
Разница в среднем изменении общего балла E-RS:COPD по сравнению с исходным уровнем у бывших курильщиков.
более 52 недель
Среднее изменение общего балла E-RS:COPD по сравнению с исходным уровнем в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
Временное ограничение: более 52 недель
Разница в среднем изменении общего балла E-RS:COPD по сравнению с исходным уровнем в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
более 52 недель
Процент респондентов, достигших MCID в общем балле SGRQ среди бывших курильщиков.
Временное ограничение: Неделя 52
Процент участников со снижением общего балла SGRQ на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем у бывших курильщиков.
Неделя 52
Процент респондентов, достигших MCID по общему баллу SGRQ, в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
Временное ограничение: Неделя 52
Процент участников со снижением общего балла SGRQ на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
Неделя 52
Среднее изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем у бывших курильщиков.
Временное ограничение: более 52 недель
Разница в среднем изменении общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем у бывших курильщиков.
более 52 недель
Среднее изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем по сравнению с общей популяцией нынешних и бывших курильщиков.
Временное ограничение: более 52 недель
Разница в среднем изменении общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
более 52 недель
Время до первого тяжелого обострения ХОБЛ у бывших курильщиков.
Временное ограничение: более 52 недель
Оценить степень риска первого тяжелого обострения ХОБЛ у бывших курильщиков.
более 52 недель
Годовая частота тяжелых обострений ХОБЛ у бывших курильщиков.
Временное ограничение: более 52 недель
Соотношение частоты тяжелых обострений ХОБЛ будет оцениваться у бывших курильщиков.
более 52 недель
Изменение общего балла CAT по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 52
Анализ изменения по сравнению с исходным уровнем общего балла CAT у бывших курильщиков.
Неделя 52
Процент участников со снижением общего балла CAT у бывших курильщиков.
Временное ограничение: Неделя 52
Доля участников, достигших MCID по общему баллу CAT, снижение общего балла CAT на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем у бывших курильщиков.
Неделя 52
Доля участников, имеющих ≥ 1 тип использования ресурсов здравоохранения среди бывших курильщиков.
Временное ограничение: более 52 недель
Доля участников, имеющих ≥ 1 тип использования ресурсов здравоохранения среди бывших курильщиков.
более 52 недель
Годовой показатель использования ресурсов здравоохранения бывшими курильщиками.
Временное ограничение: более 52 недель
Годовой показатель использования ресурсов здравоохранения бывшими курильщиками.
более 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества затяжек в день при спасательной помощи у бывших курильщиков.
Временное ограничение: более 52 недель
Разница среднего количества затяжек в день от исходного уровня.
более 52 недель
Минимальные концентрации тозоракимаба в сыворотке.
Временное ограничение: более 52 недель
Фармакокинетика: концентрация тозоракимаба в минимальной сыворотке.
более 52 недель
Наличие антилекарственных антител.
Временное ограничение: более 60 недель
Иммуногенность: наличие антилекарственных антител к тозоракимабу в сыворотке крови.
более 60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9180C00003
  • 2021-003797-30 (Номер EudraCT)
  • 2023-503571-19-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться