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TheraCal (LC) を使用した第一大臼歯のパルプキャッピング

2021年12月7日 更新者：Yomna Hussein Moselhy、Ain Shams University

TheraCal (LC) を使用した第一大臼歯の間接的および直接的パルプ キャッピングの X 線撮影および臨床評価

光硬化ケイ酸三カルシウム基材 (TheraCal (LC)) を使用して、可逆性歯髄炎を伴う第一大臼歯における間接歯髄キャッピングおよび直接歯髄キャッピングの臨床的および X 線写真上の成功率を評価することを目的としたランダム化臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加している第一大臼歯は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 間接歯髄キャッピング グループまたは直接歯髄キャッピング グループ。 光硬化ケイ酸三カルシウム基材 (TheraCal (LC) ) は、ドレッシング材として 2 つのグループで使用されます。 患者は、アインシャムス大学歯学部の小児歯科部門の外来診療所から募集されます。 参加者は、3、6、9、および 12 か月後にフォローアップ評価のために呼び戻されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、02112
        • 募集
        • Ain Shams University Faculy of Dentistry
        • コンタクト：
      • Cairo、エジプト、02112
        • 募集
        • Department of pediatric dentistry - Ain Shams University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Cairo、エジプト、11566
        • 募集
        • Outpatient Clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Ain Shams University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yomna Hussein Moselhy, M.Sc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 4-7 歳。
  2. 無料の病歴。
  3. 完全な肉体的および精神的健康。
  4. 患者様のご協力
  5. 修復可能な下顎第一大臼歯

除外基準:

  1. 臨床症状または不可逆性歯髄炎（自発痛、ズキズキ痛）
  2. 軟部組織の腫れ、瘻または副鼻腔の排出。
  3. パーカッションへの優しさ。
  4. 病的な歯の可動性。
  5. 歯根膜スペースの拡大

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間接パルプキャッピング
TheraCal (LC) は、感染した象牙質の掘削後に影響を受けた象牙質に適用されます
薬：光硬化ケイ酸三カルシウム基材
TheraCal (LC) (BISCO Inc.、シャンバーグ、イリノイ州、米国) は (2011 年) に導入され、シリンジで適用可能な流動性セメントとして市販されています。
他の名前：
  • セラカル (LC)
実験的：ダイレクトパルプキャッピング
TheraCal (LC) は、健全な象牙質に囲まれた重要な歯髄の歯髄露出 (1mm 未満) を特定するために適用されます。
薬：光硬化ケイ酸三カルシウム基材
TheraCal (LC) (BISCO Inc.、シャンバーグ、イリノイ州、米国) は (2011 年) に導入され、シリンジで適用可能な流動性セメントとして市販されています。
他の名前：
  • セラカル (LC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査による徴候と症状の記録
時間枠：1年間のフォローアップ
この研究に参加するすべての一次大臼歯は、歯科ユニットの照明下で臨床的に検査され、追跡期間中に不可逆性歯髄炎または壊死性歯髄の徴候および症状がないことを確認するために打診および触診試験が実施されます。
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線検査における病理学的変化の記録
時間枠：1年間のフォローアップ
この研究に参加するすべての一次大臼歯は、病理学的変化がないことを確認するために、X線写真で（3、6、9、12か月ごとに）検査されます。
1年間のフォローアップ
パルプキャッピング材としての TheraCal (LC) の評価
時間枠：1年間のフォローアップ
この研究に参加している各歯に対して臨床検査と放射線検査を行い、乳臼歯の歯髄キャッピング材として使用した場合の TheraCal (LC) の効率を評価します。
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：Yomna Hussein Moselhy, M.Sc.、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDASU-RECIM041919

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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