Recubrimiento pulpar en molares primarios con TheraCal (LC)
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Yomna Hussein Moselhy, Ain Shams University
Evaluación clínica y radiográfica del recubrimiento pulpar indirecto y directo en molares primarios con TheraCal (LC)
Un ensayo clínico aleatorizado que tiene como objetivo evaluar las tasas de éxito clínico y radiográfico del recubrimiento pulpar indirecto y el recubrimiento pulpar directo en molares temporales con pulpitis reversible utilizando un material base de silicato tricálcico fotopolimerizable (TheraCal (LC)).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los molares primarios participantes se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: grupo de recubrimiento pulpar indirecto o grupo de recubrimiento pulpar directo.
Se utilizará un material base de silicato tricálcico fotopolimerizable (TheraCal (LC)) en los dos grupos como material de apósito.
Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria del departamento de odontología pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams.
El participante será recordado para evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yomna hussein moselhy, M.Sc.
- Número de teléfono: 01145566717
- Correo electrónico: yomnaty0000@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariam Ossama Wassel, JD-ASS-PROF
- Número de teléfono: +2 01064871416
- Correo electrónico: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 02112
- Reclutamiento
- Ain Shams University Faculy of Dentistry
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Contacto:
- mohamed diaa, Dean
- Correo electrónico: diaa67@dent.asu.edu.eg
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Cairo, Egipto, 02112
- Reclutamiento
- Department of pediatric dentistry - Ain Shams University
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Contacto:
- Mariam ossama wassel;, JD-ASS-PROF
- Número de teléfono: +2 01064871416
- Correo electrónico: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
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Contacto:
- Reham mohamed Alghazawy,, Lecturer
- Número de teléfono: +2 01223276649
- Correo electrónico: reham_elghazawy@hotmail.com
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Cairo, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Outpatient Clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Ain Shams University
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Contacto:
- Yomna hussein moselhy, M.Sc.
- Número de teléfono: 01145566717
- Correo electrónico: yomnaty0000@gmail.com
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Investigador principal:
- Yomna Hussein Moselhy, M.Sc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 4-7 años.
- Historial médico gratuito.
- Completa salud física y mental.
- Cooperación del paciente
- molares primarios mandibulares restaurables
Criterio de exclusión:
- Síntomas clínicos o pulpitis irreversibles como (dolor espontáneo, dolor punzante)
- Inflamación de tejidos blandos, fístula con drenaje o trayectos sinusales.
- Sensibilidad a la percusión.
- Movilidad dental patológica.
- Ampliación del espacio de la membrana periodontal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recubrimiento pulpar indirecto
TheraCal (LC) se aplicará a la dentina afectada después de la excavación de la dentina infectada
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TheraCal (LC) (BISCO Inc., Schamburg, IL, EE. UU.) se introdujo en (2011), está disponible comercialmente como cemento fluido aplicable mediante jeringa
Otros nombres:
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Experimental: Recubrimiento directo de pulpa
TheraCal (LC) se aplicará para identificar exposiciones pulpares (menos de 1 mm) en pulpas vitales rodeadas de dentina sana.
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TheraCal (LC) (BISCO Inc., Schamburg, IL, EE. UU.) se introdujo en (2011), está disponible comercialmente como cemento fluido aplicable mediante jeringa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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registro de signos y síntomas a través del examen clínico
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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Todos los molares primarios que participan en este estudio serán examinados clínicamente bajo la iluminación de la unidad dental, se realizarán pruebas de percusión y palpación para garantizar la ausencia de signos y síntomas de pulpitis irreversible o pulpa necrótica durante el período de seguimiento.
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seguimiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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registro de cambios patológicos en el examen radiográfico
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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Todos los molares temporales que participan en este estudio serán examinados radiográficamente cada (3, 6, 9, 12 meses) para garantizar la ausencia de cambios patológicos.
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seguimiento de un año
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Evaluación de TheraCal (LC) como material de recubrimiento pulpar
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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Se realizará un examen clínico y radiográfico de cada diente que participe en este estudio para evaluar la eficacia de TheraCal (LC) cuando se utiliza como material de recubrimiento pulpar en los molares primarios.
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seguimiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yomna Hussein Moselhy, M.Sc., Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RECIM041919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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