Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulpcapping in melkmolaren met behulp van TheraCal (LC)

7 december 2021 bijgewerkt door: Yomna Hussein Moselhy, Ain Shams University

Radiografische en klinische evaluatie van indirecte en directe pulpaafdekking in melkmolaren met behulp van TheraCal (LC)

Een gerandomiseerde klinische studie die gericht is op het evalueren van klinische en radiografische succespercentages van indirecte pulpaoverkapping en directe pulpaoverkapping in melkmolaren met reversibele pulpitis met behulp van een lichtuithardend tricalciumsilicaatbasismateriaal (TheraCal (LC)).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemende melkmolaren worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: Indirecte pulpa-overkappingsgroep of Directe pulpa-overkappingsgroep. Een lichtuithardend basismateriaal van tricalciumsilicaat (TheraCal (LC) ) zal in de twee groepen worden gebruikt als verbandmateriaal. Patiënten zullen worden geworven vanuit de polikliniek van de afdeling kindertandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde Ain Shams University. De deelnemer wordt na 3, 6, 9 en 12 maanden teruggeroepen voor vervolgbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02112
      • Cairo, Egypte, 02112
        • Werving
        • Department of pediatric dentistry - Ain Shams University
        • Contact:
        • Contact:
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Werving
        • Outpatient Clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Ain Shams University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yomna Hussein Moselhy, M.Sc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 4-7 jaar.
  2. Gratis medische geschiedenis.
  3. Volledige lichamelijke en geestelijke gezondheid.
  4. Medewerking van de patiënt
  5. herstelbare onderkaakmolaren

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische symptomen of onomkeerbare pulpitis als (spontane pijn, kloppende pijn)
  2. Zwelling van zacht weefsel, drainerende fistel of sinuskanalen.
  3. Tederheid voor percussie.
  4. Pathologische tandmobiliteit.
  5. Verbreding van parodontale membraanruimte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indirecte pulpaafdekking
TheraCal (LC) zal worden aangebracht op het aangetaste dentine na uitgraven van het geïnfecteerde dentine
Geneesmiddel: Lichtuithardend basismateriaal van tricalciumsilicaat
TheraCal (LC) (BISCO Inc., Schamburg, IL, VS) werd geïntroduceerd in (2011), is in de handel verkrijgbaar als vloeibaar cement, toepasbaar via een injectiespuit
Andere namen:
  • TheraCal (LC)
Experimenteel: Directe pulpafdekking
TheraCal (LC) zal worden toegepast om pulpa-exposities (minder dan 1 mm) te lokaliseren in vitale pulpa's omgeven door gezond dentine.
Geneesmiddel: Lichtuithardend basismateriaal van tricalciumsilicaat
TheraCal (LC) (BISCO Inc., Schamburg, IL, VS) werd geïntroduceerd in (2011), is in de handel verkrijgbaar als vloeibaar cement, toepasbaar via een injectiespuit
Andere namen:
  • TheraCal (LC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
registratie van tekenen en symptomen door middel van klinisch onderzoek
Tijdsspanne: een jaar follow-up
Alle melkmolaren die deelnemen aan deze studie zullen klinisch worden onderzocht onder de verlichting van de tandheelkundige unit, percussie- en palpatietest zullen worden uitgevoerd om de afwezigheid van enig teken en symptomen van onomkeerbare pulpitis of necrotische pulp tijdens de follow-upperiode te verzekeren.
een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vastleggen van pathologische veranderingen in radiografisch onderzoek
Tijdsspanne: een jaar follow-up
Alle melkmolaren die deelnemen aan deze studie zullen elke (3,6,9,12 maanden) radiografisch worden onderzocht om de afwezigheid van enige pathologische veranderingen te verzekeren.
een jaar follow-up
Evaluatie van TheraCal (LC) als materiaal voor het afdekken van pulp
Tijdsspanne: een jaar follow-up
Elke tand die aan dit onderzoek deelneemt, zal klinisch en radiografisch worden onderzocht om de efficiëntie van TheraCal (LC) te evalueren bij gebruik als pulpa-overkappingsmateriaal in melkmolaren .
een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yomna Hussein Moselhy, M.Sc., Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-RECIM041919

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren