Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření buničiny v primárních molárech pomocí TheraCal (LC)

7. prosince 2021 aktualizováno: Yomna Hussein Moselhy, Ain Shams University

Radiografické a klinické hodnocení nepřímého a přímého uzavření pulpy v primárních molárech pomocí TheraCal (LC)

Randomizovaná klinická studie, která si klade za cíl vyhodnotit klinickou a rentgenovou úspěšnost nepřímého překrytí pulpy a přímého překrytí pulpy v primárních stoličkách s reverzibilní pulpitidou za použití světlem tuhnoucího trikalciumsilikátového základního materiálu (TheraCal (LC)).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastněné primární stoličky budou náhodně rozděleny do jedné z následujících skupin: Nepřímá skupina uzavírající pulp nebo Přímá skupina uzavírající pulp. Jako obvazový materiál bude v obou skupinách použit světlem tuhnoucí trikalciumsilikátový základní materiál (TheraCal (LC) ). Pacienti se budou rekrutovat z ambulance oddělení dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Ain Shams University. Účastník bude odvolán k následnému hodnocení po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02112
      • Cairo, Egypt, 02112
        • Nábor
        • Department of pediatric dentistry - Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Nábor
        • Outpatient Clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yomna Hussein Moselhy, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 4-7 let.
  2. Bezplatná anamnéza.
  3. Kompletní fyzické a duševní zdraví.
  4. Spolupráce pacienta
  5. obnovitelné mandibulární primární moláry

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické příznaky nebo ireverzibilní pulpitida jako (spontánní bolest, pulzující bolest)
  2. Otok měkkých tkání, drenážní píštěl nebo sinusové cesty.
  3. Něžnost k perkusím.
  4. Patologická pohyblivost zubů.
  5. Rozšíření prostoru periodontální membrány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepřímé uzavírání buničiny
TheraCal (LC) bude aplikován na postižený dentin po exkavaci infikovaného dentinu
Lék: Světlem tuhnoucí trikalciumsilikátový základní materiál
TheraCal (LC) (BISCO Inc., Schamburg, IL, USA) byl představen v roce (2011), je komerčně dostupný jako tekutý cement aplikovatelný injekční stříkačkou
Ostatní jména:
  • TheraCal (LC)
Experimentální: Přímé uzavírání buničiny
TheraCal (LC) bude aplikován na přesné expozice dřeně (méně než 1 mm) ve vitálních dřeních obklopených zdravým dentinem.
Lék: Světlem tuhnoucí trikalciumsilikátový základní materiál
TheraCal (LC) (BISCO Inc., Schamburg, IL, USA) byl představen v roce (2011), je komerčně dostupný jako tekutý cement aplikovatelný injekční stříkačkou
Ostatní jména:
  • TheraCal (LC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zaznamenávání příznaků a symptomů prostřednictvím klinického vyšetření
Časové okno: jednoroční sledování
Všechny primární stoličky účastnící se této studie budou klinicky vyšetřeny pod osvětlením stomatologické soupravy, bude proveden poklepový a palpační test, aby se zajistilo, že během období sledování nebudou žádné známky a příznaky ireverzibilní pulpitidy nebo nektrotické pulpy.
jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
záznam patologických změn v RTG vyšetření
Časové okno: jednoroční sledování
Všechny primární moláry účastnící se této studie budou radiograficky vyšetřeny každých (3,6,9,12 měsíců), aby se zajistila nepřítomnost jakýchkoli patologických změn.
jednoroční sledování
Hodnocení TheraCal (LC) jako materiálu pro uzavírání buničiny
Časové okno: jednoroční sledování
Klinické a radiografické vyšetření bude provedeno u každého zubu účastnícího se této studie, aby se vyhodnotila účinnost TheraCal (LC) při použití jako materiálu pro překrytí dřeně v primárních stoličkách.
jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yomna Hussein Moselhy, M.Sc., Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RECIM041919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit