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Pulpaüberkappung in primären Molaren mit TheraCal (LC)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Yomna Hussein Moselhy, Ain Shams University

Röntgenologische und klinische Bewertung der indirekten und direkten Pulpaüberkappung in primären Molaren mit TheraCal (LC)

Eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die klinischen und röntgenologischen Erfolgsraten der indirekten Pulpaüberkappung und der direkten Pulpaüberkappung bei primären Molaren mit reversibler Pulpitis unter Verwendung eines lichthärtenden Tri-Kalziumsilikat-Basismaterials (TheraCal (LC)) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmende Milchmolaren werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Gruppe mit indirekter Pulpaüberkappung oder Gruppe mit direkter Pulpaüberkappung. Als Verbandmaterial wird in beiden Gruppen ein lichthärtendes Tri-Kalziumsilikat-Basismaterial (TheraCal (LC) ) verwendet. Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University rekrutiert. Der Teilnehmer wird für Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zurückgerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02112
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Faculy of Dentistry
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten, 02112
        • Rekrutierung
        • Department of pediatric dentistry - Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Outpatient Clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yomna Hussein Moselhy, M.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 4-7 Jahre.
  2. Kostenlose Anamnese.
  3. Vollständige körperliche und geistige Gesundheit.
  4. Mitarbeit des Patienten
  5. wiederherstellbare Unterkiefer-Primärmolaren

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Symptome oder irreversible Pulpitis wie (spontaner Schmerz, pochender Schmerz)
  2. Weichteilschwellung, entleerende Fisteln oder Nebenhöhlengänge.
  3. Zärtlichkeit zur Percussion.
  4. Pathologische Zahnbeweglichkeit.
  5. Erweiterung des Parodontalmembranraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indirekte Pulpaüberkappung
TheraCal (LC) wird nach der Exkavation des infizierten Dentins auf das betroffene Dentin aufgetragen
Arzneimittel: Lichthärtendes Tri-Calcium-Silikat-Basismaterial
TheraCal (LC) (BISCO Inc., Schamburg, IL, USA) wurde in (2011) eingeführt und ist als fließfähiger Zement, der über eine Spritze aufgetragen werden kann, im Handel erhältlich
Andere Namen:
  • TheraCal (LC)
Experimental: Direkte Zellstoffüberkappung
TheraCal (LC) wird auf punktgenaue Pulpafreilegungen (weniger als 1 mm) in vitaler Pulpa, umgeben von gesundem Dentin, aufgetragen.
Arzneimittel: Lichthärtendes Tri-Calcium-Silikat-Basismaterial
TheraCal (LC) (BISCO Inc., Schamburg, IL, USA) wurde in (2011) eingeführt und ist als fließfähiger Zement, der über eine Spritze aufgetragen werden kann, im Handel erhältlich
Andere Namen:
  • TheraCal (LC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung von Anzeichen und Symptomen durch klinische Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
Alle an dieser Studie teilnehmenden primären Molaren werden klinisch unter Beleuchtung der Dentaleinheit untersucht, es werden Perkussions- und Palpationstests durchgeführt, um sicherzustellen, dass während der Nachbeobachtungszeit keine Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpitis oder nekrotischen Pulpa vorhanden sind.
ein Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung pathologischer Veränderungen bei der Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
Alle an dieser Studie teilnehmenden Milchmolaren werden alle (3, 6, 9, 12 Monate) röntgenologisch untersucht, um sicherzustellen, dass keine pathologischen Veränderungen vorliegen .
ein Jahr Follow-up
Bewertung von TheraCal (LC) als Pulpenüberkappungsmaterial
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
Klinische und röntgenologische Untersuchungen werden an jedem an dieser Studie teilnehmenden Zahn durchgeführt, um die Effizienz von TheraCal (LC) bei Verwendung als Pulpenüberkappungsmaterial in Milchzähnen zu bewerten .
ein Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yomna Hussein Moselhy, M.Sc., Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RECIM041919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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