持続的な血液回復のための実用的な貧血バンドル (PABST-BR)
2025年3月19日 更新者：Matthew A. Warner、Mayo Clinic
持続的血液回復のための実用的な貧血バンドル (PABST-BR) 臨床試験
この研究の目的は、多面的な貧血治療計画をテストして、貧血の重症度を軽減し、集中治療室 (ICU) に入院した成人のヘモグロビンと機能の回復を促進することです。
調査の概要
詳細な説明
貧血は重篤な病気の際によくみられ、入院中および入院後の転帰障害に関連しています。
この調査の目標は、多面的な貧血予防と標的治療のバンドルをテストして、貧血の発症を軽減し、重大な病気の状況で機能回復を促進することです。
具体的には、これは、ヘモグロビン濃度に対する介入の影響を評価する3つの側面（最適化された瀉血の実践、臨床的意思決定の支援、標的を絞った薬理学的貧血治療）を備えた多面的な貧血予防および治療バンドルの実用的な第II相臨床試験です（主な目的)、輸血の利用、および入院後 3 か月間の機能転帰。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供 (鎮静/挿管など、同意を提供できない患者の場合は、法定代理人が記入することができます)
- -フォローアップ評価を含む、研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- メイヨー クリニック ロチェスターでの現在の ICU 入院で、登録後 48 時間を超えると予想される ICU 期間
- 現在のICU期間が7日未満
- 入院後の転帰評価を容易にするために、地元または地域の Mayo Clinic Health System に組み込まれた患者
- 中等度から重度の貧血 (すなわち -登録時のヘモグロビン濃度<10 g / dL）で、ヘモグロビン濃度は登録の24時間以内に評価されました。 適格なヘモグロビン評価と登録の間に RBC 輸血が行われた場合は、ヘモグロビンが 10 g/dL 未満であることを確認するために、登録前に再検査が必要になります。
除外基準:
- -最近または現在の鉄または赤血球生成刺激剤（ESA）の使用（すなわち ダルベポエチン、Aranesp、エリスロポエチン、Epogen、Procrit、Retacrit) を登録後 30 日以内に摂取する必要があります。ただし、一般的な栄養サポートのための経口鉄剤 (例: マルチビタミンと鉄分）
- 入院前の重度の貧血（例： ヘモグロビン
- -鉄またはEPOに対する既知のアレルギー反応
- 結果の評価を完了できない（つまり、 入院を乗り切ることが期待されていない、フォローアップの予定を立てることができない、歩行不能、認知症またはその他の重度の認知障害、視覚障害、つまり盲目または法的に盲目である)
- 登録時の妊娠または授乳中
- -最近の手術または消化管出血のある患者を除いて、薬理学的静脈血栓塞栓予防を受けることができない
- -活動性または疑われる血栓症（すなわち 深部静脈血栓症、肺塞栓症、3ヶ月以内の急性動脈血栓症)
- コントロールされていない敗血症（すなわち
- -登録前の48時間で10単位以上の同種RBCを受け取った
- -3か月以内の急性冠症候群または虚血性脳卒中
- 体重40kg未満
- 臨床チームが表明した研究登録に関する懸念
- 機械的循環補助装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール（標準治療）グループ
被験者は、ICUにいる間、貧血の治療のための標準的な臨床ケアを受けます。
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実験的：貧血治療バンドル
介入アームは、3 つの主要なコンポーネントで多面的です。 2) 重要でない検査室での検査を最小限に抑え、患者固有の出血リスクを軽減するようにケアチームに思い出させる視覚的および電子的警告を含む意思決定支援支援;および 3) 2 つの広範なグループを対象とした IV 鉄および/または皮下エリスロポエチン (登録直後に投与) の単回投与による薬理学的貧血治療: 1) 鉄補給のみに反応する貧血 (すなわち、
急性失血、鉄欠乏症) および 2) 赤血球生成刺激を必要とする貧血 (例えば、
炎症性貧血、腎疾患性貧血）。
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1000mg静注
40,000単位皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン濃度
時間枠：入院後1か月
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ヘモグロビンは、体内で酸素を気にするタンパク質です
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入院後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン濃度
時間枠：入院後3ヶ月、退院（約1か月）
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ヘモグロビンは、体を酸素を気にするタンパク質です
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入院後3ヶ月、退院（約1か月）
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Phbetomyの練習血の描画
時間枠：退院（約1か月）
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被験者には採血があります
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退院（約1か月）
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Phbetomyの実践 - 容積
時間枠：退院（約1か月）
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水切開術の総容積が描かれています
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退院（約1か月）
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ユーロコル（EQ-5D）によって測定された患者の報告された生活の質
時間枠：入院後1か月、入院後3ヶ月後の退院（約1か月）、入院後3ヶ月
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EuroQOL（EQ-5D）は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの異なる健康の側面にわたる健康関連の生活の質を評価する5項目のアンケートです。
合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康が改善されます。
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入院後1か月、入院後3ヶ月後の退院（約1か月）、入院後3ヶ月
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慢性疾患療法の機能的評価（facit）疲労スケールによって測定される貧血関連疲労
時間枠：入院後1か月、入院後3ヶ月後の退院（約1か月）、入院後3ヶ月
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慢性疾患療法（FACIT）脂肪スケールの機能的評価は、疲労の重症度と日常活動への影響を測定するために使用される13項目のアンケートです。
各質問は、0が「非常に多くの」疲労を表す4段階のスケールで評価され、4は「まったく」疲労します。
合計スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが低いことで疲労が大きくなります。
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入院後1か月、入院後3ヶ月後の退院（約1か月）、入院後3ヶ月
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徒歩距離6分
時間枠：入院後1および3か月
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重大な病気の後の身体機能を評価するために使用される6分で距離が歩きました。
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入院後1および3か月
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モントリオール認知評価（MOCA-blind）を使用して評価された重大な病気の後の認知機能
時間枠：入院後1および3か月
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モントリオール認知評価（MOCAブラインド）スコアは、方向、注意、記憶、言語、視覚空間スキルのテストを含む30項目のアンケートによる認知障害を評価します。
考えられるスコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
26以降の最終的な合計スコアは正常と見なされます。
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入院後1および3か月
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メンタルヘルス - Hosptial Ingiety andうつ病スケール（HADS）を使用して測定された不安とうつ病
時間枠：入院後1および3か月
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）は、患者の不安とうつ病のレベルを評価します。
被験者の回答14の質問（不安の場合は7、うつ病は7）。
各質問は0-3から採点されます。
総スコアは、不安またはうつ病のいずれかで0から21の範囲であり、スコアが高いほど不安やうつ病の存在を示しています。
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入院後1および3か月
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メンタルヘルス - イベントの影響を使用した心的外傷後の苦痛スケール改訂（IES-R）
時間枠：入院後1および3か月
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イベントスケール改訂（IES-R）の影響は、外傷性イベントによって引き起こされる苦痛を測定する自己報告アンケートです。
被験者は、0（まったくない）から4（非常に）の範囲の5ポイントスケールを使用して、22の質問に応答します。
合計スコアの範囲は0〜88であり、より高いスコアは心的外傷後ストレス障害（PTSD）の存在の可能性を示します。
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入院後1および3か月
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同種赤血球輸血を持つ参加者の数
時間枠：入院後3か月
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同種赤血球で輸送された患者の数（パーセンテージ）
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入院後3か月
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同種赤血球の輸血ユニットの数
時間枠：入院後3か月
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入院後3ヶ月までの退院から輸送ユニットの数
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入院後3か月
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計画外の病院の再入院
時間枠：入院後3か月と12か月
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予定外の病院の再入院を経験する被験者の数
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入院後3か月と12か月
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死亡
時間枠：入院後3か月と12か月
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あらゆる理由からの死亡率
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入院後3か月と12か月
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侵入後の有害事象
時間枠：退院（約1か月）、入院後3か月
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静脈血栓塞栓症、血流感染症、心筋梗塞、脳卒中
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退院（約1か月）、入院後3か月
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加速度測定された1日あたりのステップ数
時間枠：入院後1および3か月
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ホームベースのアクティビティモニターデイリーステップカウント（オプション、探索的研究コンポーネント）
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入院後1および3か月
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加速度測定された毎日の最大ステップケイデンス
時間枠：入院後1か月と3か月
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アクチグラフィは毎日の最大ステップケイデンスを評価しました - すなわち、1分あたりのステップ（オプション、探索的研究エンドポイント）
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入院後1か月と3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Warner, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2024年3月4日
研究の完了 (実際)
2024年11月26日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-006511
- K23HL153310-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験データは、thenBiologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) が管理する NHLBI Data Repository を通じて共有されます。
研究データに加えて (例:
研究参加者ごとに記録された、人口統計、臨床的特徴、臨床検査評価、転帰/フォローアップ評価などの情報)、元のデータセットに精通していない研究者によるデータの二次利用を容易にするために、研究文書情報も提供されます。
これには、要約ドキュメント ファイル、手順のマニュアル、詳細な統計コード、データ ディクショナリ情報などの重要なドキュメントが含まれます。
データ リポジトリに研究データをアップロードするタイミングと方法は、NHLBI ガイドラインに完全に準拠します。
IPD 共有時間枠
当社は、科学的出版のためにデータが受理されたら直ちに、または受賞期間の完了から 1 年以内 (いずれか早い方) にデータを提供することを約束します。
IPD 共有アクセス基準
公開されたすべての科学論文には、研究データのリクエスト方法とアクセス方法に関する情報が含まれています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。