Ensemble pratique d'anémie pour une récupération sanguine durable (PABST-BR)
19 mars 2025 mis à jour par: Matthew A. Warner, Mayo Clinic
L'essai clinique de l'ensemble pratique d'anémie pour la récupération sanguine durable (PABST-BR)
Le but de cette étude est de tester un plan de traitement de l'anémie à multiples facettes pour réduire la gravité de l'anémie et favoriser l'hémoglobine et la récupération fonctionnelle chez les adultes qui ont été dans l'unité de soins intensifs (USI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie est courante pendant une maladie grave et est associée à des résultats altérés pendant et après l'hospitalisation.
L'objectif de cette enquête est de tester un ensemble de prévention et de traitement ciblé de l'anémie à multiples facettes pour atténuer le développement de l'anémie et favoriser la récupération fonctionnelle dans le cadre d'une maladie grave.
Plus précisément, il s'agira d'un essai clinique pragmatique de phase II d'un ensemble de prévention et de traitement de l'anémie à multiples facettes avec 3 aspects (pratique optimisée de la phlébotomie, aide à la décision clinique, traitement pharmacologique ciblé de l'anémie) évaluant l'impact de l'intervention sur les concentrations d'hémoglobine (objectif principal ), l'utilisation de la transfusion et les résultats fonctionnels jusqu'à 3 mois après l'hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté (peut être rempli par des mandataires légaux pour les patients incapables de donner leur consentement, c'est-à-dire sédation/intubation)
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude, y compris les évaluations de suivi
- Admission actuelle en USI à la Mayo Clinic Rochester avec une durée prévue en USI> 48 heures après l'inscription
- Durée actuelle de l'USI < 7 jours
- Patients intégrés au système de santé local ou régional de la clinique Mayo pour faciliter l'évaluation des résultats post-hospitalisation
- Anémie modérée à sévère (c.-à-d. concentration d'hémoglobine < 10 g/dL) au moment de l'inscription, la concentration d'hémoglobine étant évaluée au plus tard 24 heures avant l'inscription. Si une transfusion de globules rouges a été administrée entre l'évaluation de l'hémoglobine qualifiante et l'inscription, une nouvelle hémoglobine sera nécessaire avant l'inscription pour s'assurer qu'elle reste < 10 g/dL.
Critère d'exclusion:
- Utilisation récente ou actuelle de fer ou d'un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) (c.-à-d. darbépoétine, Aranesp, érythropoïétine, Epogen, Procrit, Retacrit) dans les 30 jours suivant l'inscription, à l'exclusion du fer par voie orale pour le soutien nutritionnel général (par ex. multivitamines avec fer)
- Anémie sévère avant l'hospitalisation (c.-à-d. hémoglobine
- Réactions allergiques connues au fer ou à l'EPO
- Incapacité de terminer les évaluations des résultats (c.-à-d. ne devrait pas survivre à une hospitalisation, incapable de prendre des rendez-vous de suivi, non ambulatoire, démence ou autre déficience cognitive grave, déficience visuelle, c'est-à-dire aveugle ou légalement aveugle)
- Grossesse ou allaitement au moment de l'inscription
- Incapacité à recevoir une prophylaxie thromboembolique veineuse pharmacologique, sauf chez les patients ayant récemment subi une hémorragie chirurgicale ou gastro-intestinale
- Thrombose active ou suspectée (c.-à-d. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombus artériel aigu dans les 3 mois)
- Septicémie non contrôlée (c.-à-d.
- Avoir reçu ≥ 10 unités de globules rouges allogéniques dans les 48 heures précédant l'inscription
- Syndrome coronarien aigu ou AVC ischémique dans les 3 mois
- Poids inférieur à 40 kg
- Préoccupations concernant l'inscription à l'étude exprimées par l'équipe clinique
- Dispositifs d'assistance circulatoire mécanique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (norme de soins)
Les sujets recevront des soins cliniques standard pour le traitement de l'anémie pendant leur séjour aux soins intensifs.
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Expérimental: Ensemble de traitement de l'anémie
Le bras d'intervention est à multiples facettes avec 3 composants principaux : 1) phlébotomie optimisée, définie par des prélèvements de volume minimal et des prélèvements sanguins en boucle fermée, le tout effectué par une équipe de phlébotomie dédiée indépendante de l'équipe de traitement ; 2) Aides à la décision, y compris des alertes visuelles et électroniques rappelant à l'équipe soignante de minimiser les tests de laboratoire non essentiels et d'atténuer le risque de saignement spécifique au patient ; et 3) Traitement pharmacologique de l'anémie avec une dose unique de fer IV et/ou d'érythropoïétine sous-cutanée (administrée immédiatement après l'inscription) ciblant 2 grands groupes : 1) anémies répondant à la supplémentation en fer seule (c.-à-d.
perte de sang aiguë, carence en fer) et 2) anémies nécessitant une stimulation érythropoïétique (par ex.
anémie de l'inflammation, anémie des maladies rénales).
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1000 mg IV
40 000 unités sous-cutanées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'hémoglobine
Délai: 1 mois après l'hôpitalisation
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L'hémoglobine est une protéine qui se soucie de l'oxygène à travers le corps
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1 mois après l'hôpitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'hémoglobine
Délai: Libération d'hôpital (environ 1 mois), 3 mois après l'hôpitalisation
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L'hémoglobine est une protéine qui se soucie de l'oxygène à travers le corps
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Libération d'hôpital (environ 1 mois), 3 mois après l'hôpitalisation
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Phlébotomie pratique du sang
Délai: Libération de l'hôpital (environ 1 mois)
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Nombre de fois que les sujets ont du sang prélevé
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Libération de l'hôpital (environ 1 mois)
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Pratique de la phlébotomie-volume
Délai: Libération de l'hôpital (environ 1 mois)
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Volume total de sang de phlébotomie
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Libération de l'hôpital (environ 1 mois)
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Qualité de vie déclarée par les patients mesurée par Euroqol (EQ-5D)
Délai: Libération d'hôpital (environ 1 mois), 1 mois après l'hôpitalisation, 3 mois après l'hôpitalisation
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L'Euroqol (EQ-5D) est un questionnaire sur 5 éléments qui évalue la qualité de vie liée à la santé sur cinq dimensions différentes de la santé: mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Le score total varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Libération d'hôpital (environ 1 mois), 1 mois après l'hôpitalisation, 3 mois après l'hôpitalisation
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Échelle de fatigue de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie par la maladie chronique (FACIT)
Délai: Libération d'hôpital (environ 1 mois), 1 mois après l'hôpitalisation, 3 mois après l'hôpitalisation
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L'évaluation fonctionnelle de l'échelle de la thérapie par maladie chronique (FACIT) -fatie est un questionnaire de 13 éléments utilisé pour mesurer la gravité de la fatigue et son impact sur les activités quotidiennes.
Chaque question est évaluée sur une échelle de 4 points où 0 représente "très" fatigué et 4 représente "pas du tout" fatigué.
Les scores totaux varient de 0 à 52 avec des scores inférieurs indiquant une plus grande fatigue.
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Libération d'hôpital (environ 1 mois), 1 mois après l'hôpitalisation, 3 mois après l'hôpitalisation
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Distance de 6 minutes à pied
Délai: 1 et 3 mois après l'hôpitalisation
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La distance a marché en 6 minutes utilisées pour évaluer la fonction physique après une maladie grave.
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1 et 3 mois après l'hôpitalisation
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Fonction cognitive après maladie grave évaluée à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA-Blind)
Délai: 1 et 3 mois après l'hôpitalisation
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Le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA-Blind) évalue les troubles cognitifs par un questionnaire de 30 éléments qui comprend des tests d'orientation, d'attention, de mémoire, de langage et de compétences visuelles spatiales.
Les scores possibles varient de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant une fonction cognitive plus élevée.
Un score total final de 26 et plus est considéré comme normal.
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1 et 3 mois après l'hôpitalisation
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Santé mentale - Anxiété et dépression mesurées à l'aide de l'échelle d'hosptial d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 1 et 3 mois après l'hôpitalisation
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L'échelle de l'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS) évalue les niveaux d'anxiété et de dépression d'un patient.
Réponse du sujet 14 questions (7 pour l'anxiété et 7 pour la dépression).
Chaque question est notée de 0-3.
Les scores totaux peuvent aller de 0 à 21 pour l'anxiété ou la dépression, avec des scores plus élevés indiquant une présence d'anxiété ou de dépression.
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1 et 3 mois après l'hôpitalisation
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Santé mentale - détresse post-traumatique utilisant l'impact des événements révisés par échelle (IES-R)
Délai: 1 et 3 mois après l'hôpitalisation
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L'impact des événements révisés par l'échelle (IES-R) est un questionnaire autodéclaré qui mesure la détresse causée par des événements traumatisants.
Les sujets répondent à 22 questions en utilisant une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Les scores totaux varient de 0 à 88, avec un score plus élevé indiquant la présence probable du trouble de stress post-traumatique (SSPT).
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1 et 3 mois après l'hôpitalisation
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Nombre de participants avec des transfusions de globules rouges allogéniques
Délai: 3 mois après l'hôpitalisation
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Nombre (pourcentage) de patients transfusés avec des globules rouges allogéniques
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3 mois après l'hôpitalisation
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Nombre d'unités transfusées de globules rouges allogéniques
Délai: 3 mois après l'hospitalisation
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Nombre d'unités transfusées de la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après l'hôpitalisation
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3 mois après l'hospitalisation
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Réadmissions à l'hôpital imprévu
Délai: 3 mois et 12 mois après l'hôpitalisation
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Nombre de sujets pour vivre une réadmission à l'hôpital imprévu
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3 mois et 12 mois après l'hôpitalisation
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Mortalité
Délai: 3 mois et 12 mois après l'hôpitalisation
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Mortalité de toute cause
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3 mois et 12 mois après l'hôpitalisation
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Événements indésirables après l'inscription
Délai: Libération d'hôpital (environ 1 mois), 3 mois après l'hôpitalisation
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Thromboembolie veineuse, infection dans la circulation sanguine, infarctus du myocarde, AVC
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Libération d'hôpital (environ 1 mois), 3 mois après l'hôpitalisation
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Nombre de mesures mesurées par accélérométrie prises par jour
Délai: 1 et 3 mois après l'hôpitalisation
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Moniteur d'activité à domicile surclacez les dénombrements quotidiens (composante d'étude exploratoire facultative)
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1 et 3 mois après l'hôpitalisation
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Cadence maximale quotidienne mesurée par accélérométrie
Délai: 1 mois et 3 mois après l'hospitalisation
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L'actigraphie a évalué la cadence de pas maximale quotidienne - c'est-à-dire les étapes par minute (point final facultatif et exploratoire)
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1 mois et 3 mois après l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Warner, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Première publication (Réel)
22 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-006511
- K23HL153310-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude seront partagées via le référentiel de données NHLBI, qui est géré par le Centre de coordination des informations sur les échantillons biologiques et le référentiel de données (BioLINCC).
En plus des données de l'étude (par ex.
informations enregistrées pour chaque participant à l'étude, y compris les données démographiques, les caractéristiques cliniques, les évaluations de laboratoire et les résultats / évaluations de suivi), des informations sur la documentation de l'étude seront également fournies afin de faciliter l'utilisation secondaire des données par des chercheurs qui ne connaissent pas l'ensemble de données d'origine.
Cela comprend un dossier de documentation sommaire, des manuels de procédures, un code statistique détaillé et des informations sur le dictionnaire de données, entre autres documents importants.
Le moment et la manière dont les données de recherche sont téléchargées dans le référentiel de données seront entièrement conformes aux directives du NHLBI.
Délai de partage IPD
Nous nous engageons à fournir des données dès l'acceptation des données pour publication scientifique ou dans l'année suivant la fin de la période d'attribution (selon la première éventualité).
Critères d'accès au partage IPD
Tous les manuscrits scientifiques publiés contiendront des informations sur la manière de demander et d'accéder aux données de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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