Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyczny zestaw do leczenia niedokrwistości w celu trwałego odzyskiwania krwi (PABST-BR)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Matthew A. Warner, Mayo Clinic

Praktyczny pakiet niedokrwistości do badania klinicznego SusTained Blood Recovery (PABST-BR).

Celem tego badania jest przetestowanie wielopłaszczyznowego planu leczenia niedokrwistości w celu zmniejszenia nasilenia niedokrwistości oraz promowania hemoglobiny i powrotu do funkcji u dorosłych przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość jest powszechna w czasie poważnej choroby i wiąże się z upośledzeniem wyników w trakcie i po hospitalizacji. Celem tego badania jest przetestowanie wielopłaszczyznowego pakietu profilaktyki niedokrwistości i ukierunkowanego leczenia w celu złagodzenia rozwoju niedokrwistości i promowania funkcjonalnego powrotu do zdrowia w stanie krytycznym. W szczególności będzie to pragmatyczne badanie kliniczne fazy II dotyczące wieloaspektowego pakietu zapobiegania i leczenia niedokrwistości obejmującego 3 aspekty (zoptymalizowana praktyka upuszczania krwi, wspomaganie decyzji klinicznych, ukierunkowane farmakologiczne leczenie niedokrwistości) oceniające wpływ interwencji na stężenie hemoglobiny (główny cel ), wykorzystanie transfuzji i wyniki czynnościowe przez 3 miesiące po hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (mogą zostać wypełnione przez pełnomocników prawnych w przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody, tj. sedacji/intubacji)
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania, w tym oceny kontrolne
  • Bieżące przyjęcie na OIOM w Mayo Clinic Rochester z przewidywanym czasem trwania OIOM > 48 godzin po przyjęciu
  • Obecny czas trwania OIOM < 7 dni
  • Pacjenci osadzeni w lokalnym lub regionalnym systemie opieki zdrowotnej Mayo Clinic w celu ułatwienia oceny wyników poszpitalnych
  • Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość (tj. stężenie hemoglobiny < 10 g/dl) w momencie włączenia, przy czym stężenie hemoglobiny oceniono nie wcześniej niż 24 godziny przed włączeniem. Jeśli transfuzja czerwonych krwinek została podana między kwalifikującą oceną hemoglobiny a włączeniem, przed włączeniem wymagane będzie powtórzenie badania hemoglobiny, aby upewnić się, że pozostanie < 10 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne lub obecne stosowanie środków stymulujących erytropoezę (ESA) (tj. darbepoetyna, Aranesp, erytropoetyna, Epogen, Procrit, Retacrit) w ciągu 30 dni od rejestracji, z wyłączeniem doustnego żelaza do ogólnego wsparcia żywieniowego (np. multiwitamina z żelazem)
  • Ciężka niedokrwistość przed hospitalizacją (tj. hemoglobina
  • Znane reakcje alergiczne na żelazo lub EPO
  • Niemożność ukończenia oceny wyników (tj. prawdopodobnie nie przeżyje hospitalizacji, nie jest w stanie umawiać się na wizyty kontrolne, nie porusza się, ma demencję lub inne poważne upośledzenie funkcji poznawczych, upośledzenie wzroku, tj. jest niewidomy lub prawnie niewidomy)
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji
  • Niemożność zastosowania farmakologicznej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, z wyjątkiem pacjentów z niedawno przebytym krwawieniem chirurgicznym lub z przewodu pokarmowego
  • Czynna lub podejrzewana zakrzepica (tj. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, ostra zakrzepica tętnicza w ciągu 3 miesięcy)
  • Niekontrolowana sepsa (tj.
  • Po otrzymaniu ≥10 jednostek allogenicznych krwinek czerwonych w ciągu 48 godzin przed włączeniem
  • Ostry zespół wieńcowy lub udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy
  • Waga poniżej 40 kg
  • Obawy dotyczące włączenia do badania wyrażone przez zespół kliniczny
  • Mechaniczne urządzenia wspomagające krążenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa opieka).
Podczas pobytu na OIOM pacjenci otrzymają standardową opiekę kliniczną w leczeniu niedokrwistości.
Eksperymentalny: Pakiet leczenia anemii
Ramię interwencji jest wielopłaszczyznowe i obejmuje 3 główne elementy: 1) Zoptymalizowane upuszczanie krwi, zdefiniowane przez pobieranie minimalnej objętości i pobieranie krwi w zamkniętej pętli, wszystkie wykonywane przez dedykowany zespół puszczający krew, niezależny od zespołu terapeutycznego; 2) Pomoce wspomagające podejmowanie decyzji, w tym alerty wizualne i elektroniczne przypominające zespołowi opieki o konieczności zminimalizowania nieistotnych badań laboratoryjnych i ograniczenia ryzyka krwawienia specyficznego dla pacjenta; oraz 3) Leczenie farmakologiczne niedokrwistości pojedynczą dawką żelaza dożylnie i/lub podskórnie erytropoetyny (podanej bezpośrednio po włączeniu) skierowane do 2 szerokich grup: 1) niedokrwistości reagujące na samą suplementację żelaza (tj. ostra utrata krwi, niedobór żelaza) oraz 2) niedokrwistości wymagające stymulacji erytropoetycznej (np. niedokrwistość ze stanu zapalnego, niedokrwistość z powodu choroby nerek).
Lek: Żelazo dekstran
1000 mg IV
Lek: Erytropoetyna (EPO)
40 000 jednostek podskórnie
Inne nazwy:
  • EPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po hospitalizacji
Hemoglobina jest białkiem, które troszczy się tlenem przez organizm
1 miesiąc po hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Wypłata szpitala (około 1 miesiąca), 3 miesiące po hospitalizacji
Hemoglobina jest białkiem, które troszczy się tlenem przez organizm
Wypłata szpitala (około 1 miesiąca), 3 miesiące po hospitalizacji
Losuje praktykę flebotomii
Ramy czasowe: Wypłata szpitala (około 1 miesiąca)
Liczba liczby osób narysowano krew
Wypłata szpitala (około 1 miesiąca)
Praktyka flebotomia-wolumin
Ramy czasowe: Wypłata szpitala (około 1 miesiąca)
Całkowita objętość flebotomii losuje
Wypłata szpitala (około 1 miesiąca)
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia mierzona euroqol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wypłata szpitala (około 1 miesiąca), 1 miesiąc po hospitalizacji, 3 miesiące po hospitalizacji
Euroqol (EQ-5D) to 5-elementowy kwestionariusz, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu różnych wymiarach zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie.
Wypłata szpitala (około 1 miesiąca), 1 miesiąc po hospitalizacji, 3 miesiące po hospitalizacji
Zmęczenie związane z niedokrwistością mierzone przez funkcjonalną skalę zmęczeniową choroby przewlekłej (FACIT)
Ramy czasowe: Wypłata szpitala (około 1 miesiąca), 1 miesiąc po hospitalizacji, 3 miesiące po hospitalizacji
Ocena funkcjonalna Skali FATIGUE-FATIGUE (FACIT) jest 13-elementowym kwestionariuszem stosowanym do pomiaru nasilenia zmęczenia i jej wpływu na codzienne czynności. Każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali, w której 0 reprezentuje „bardzo” zmęczony, a 4 reprezentuje „wcale” zmęczony. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Wypłata szpitala (około 1 miesiąca), 1 miesiąc po hospitalizacji, 3 miesiące po hospitalizacji
6 minutowy odległość
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po hospitalizacji
Odległość przechodziła w 6 minut do oceny funkcji fizycznej po krytycznej chorobie.
1 i 3 miesiące po hospitalizacji
Funkcja poznawcza po krytycznej chorobie ocenianej za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA-ślad)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po hospitalizacji
Wynik oceny poznawczej Montrealu (MOCA-BLIND) ocenia zaburzenia poznawcze przez 30-elementowy kwestionariusz, który obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wizualnych. Możliwe wyniki wynoszą od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję poznawczą. Ostateczny całkowity wynik 26 i więcej jest uważany za normalny.
1 i 3 miesiące po hospitalizacji
Zdrowie psychiczne - lęk i depresja mierzone za pomocą skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po hospitalizacji
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) ocenia poziom lęku i depresji pacjenta. Odpowiedź podmiotu 14 pytań (7 na lęk i 7 na depresję). Każde pytanie jest oceniane od 0-3. Całkowite wyniki mogą wynosić od 0 do 21 dla lęku lub depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność lęku lub depresji.
1 i 3 miesiące po hospitalizacji
Zdrowie psychiczne-niepokój pourazowy z wykorzystaniem wpływu zdarzeń-swizowanej w skali (IES-R)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po hospitalizacji
Wpływ zdarzeń powtórzony w skalę (IES-R) jest zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem, który mierzy cierpienie spowodowane traumatycznymi zdarzeniami. Badani odpowiadają na 22 pytania przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (wyjątkowo). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 88, przy czym wyższy wynik oskarżył prawdopodobną obecność zespołu stresu pourazowego (PTSD).
1 i 3 miesiące po hospitalizacji
Liczba uczestników z allogenicznymi transfuzją czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 3 miesiące po hospitalizacji
Liczba (procent) pacjentów przelepionych allogenicznymi czerwonymi krwinkami
3 miesiące po hospitalizacji
Liczba transfundowanych jednostek allogenicznych czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 3 miesiące po hospitalizacji
Liczba transfundowanych jednostek z wypisu ze szpitala do 3 miesięcy po hospitalizacji
3 miesiące po hospitalizacji
Nieplanowane readmisje szpitalne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji
Liczba osób, które doświadczą nieplanowanej readmisji szpitala
3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji
Zdarzenia niepożądane po wprowadzeniu
Ramy czasowe: Wypłata szpitala (około 1 miesiąca), 3 miesiące po hospitalizacji
Żylna zakrzepowo -zatorowa, zakażenie krwi, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu
Wypłata szpitala (około 1 miesiąca), 3 miesiące po hospitalizacji
Akcelerometria mierzona liczba kroków wykonanych dziennie
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po hospitalizacji
DOMOWE MONTORA MONTORA MONTORA CODZIENNE KROP (Opcjonalnie, Eksploracyjny element badania)
1 i 3 miesiące po hospitalizacji
Dzienna kadencja maksymalnej stopniowej kadencji o pomiarze akcelerometrii
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po hospitalizacji
Actigrafia oceniała codzienną maksymalną kadencję - tj. Kroki na minutę (opcjonalnie, punkt końcowy badania eksploracyjnego)
1 miesiąc i 3 miesiące po hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Warner, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-006511
  • K23HL153310-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badań będą udostępniane za pośrednictwem repozytorium danych NHLBI, którym zarządza ówczesne Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych (BioLINCC). Oprócz danych z badań (np. informacje zarejestrowane dla każdego uczestnika badania, w tym dane demograficzne, charakterystyka kliniczna, oceny laboratoryjne oraz wyniki/oceny uzupełniające), informacje dotyczące dokumentacji badania zostaną również dostarczone w celu ułatwienia wtórnego wykorzystania danych przez badaczy niezaznajomionych z oryginalnym zestawem danych. Obejmuje to zbiorczy plik dokumentacji, podręczniki procedur, szczegółowy kod statystyczny i informacje ze słownika danych, a także inne ważne dokumenty. Czas i sposób przesyłania danych badawczych do Repozytorium Danych będzie w pełni zgodny z wytycznymi NHLBI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobowiązujemy się do udostępnienia danych niezwłocznie po przyjęciu danych do publikacji naukowej lub w ciągu roku od zakończenia okresu przyznania stypendium (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie opublikowane manuskrypty naukowe będą zawierać informacje dotyczące sposobu żądania i uzyskiwania dostępu do danych badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj