Praktický balíček anémie pro trvalé zotavení krve (PABST-BR)
19. března 2025 aktualizováno: Matthew A. Warner, Mayo Clinic
Klinická studie Praktický balíček anémie pro trvalé zotavení krve (PABST-BR).
Účelem této studie je otestovat mnohostranný léčebný plán anémie s cílem snížit závažnost anémie a podpořit hemoglobin a funkční zotavení u dospělých, kteří byli na jednotce intenzivní péče (JIP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie je běžná během kritického onemocnění a je spojena se zhoršenými výsledky během hospitalizace a po ní.
Cílem tohoto výzkumu je otestovat mnohostranný balíček prevence anémie a cílenou léčbu s cílem zmírnit rozvoj anémie a podpořit funkční zotavení v podmínkách kritického onemocnění.
Konkrétně se bude jednat o pragmatickou klinickou studii fáze II mnohostranného balíčku prevence a léčby anémie se 3 aspekty (optimalizovaná praxe flebotomie, podpora klinického rozhodování, cílená farmakologická léčba anémie) hodnotící dopad intervence na koncentrace hemoglobinu (primární cíl ), využití transfuze a funkční výsledky do 3 měsíců po hospitalizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (může být vyplněno právními zástupci u pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas, např. sedace/intubace)
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie, včetně následných hodnocení
- Aktuální přijetí na JIP na Mayo Clinic Rochester s předpokládanou dobou trvání JIP > 48 hodin po zařazení
- Aktuální doba trvání JIP < 7 dní
- Pacienti začlenění do místního nebo regionálního zdravotnického systému Mayo Clinic, aby se usnadnilo hodnocení výsledků po hospitalizaci
- Středně těžká až těžká anémie (tj. koncentrace hemoglobinu < 10 g/dl) v době zařazení, přičemž koncentrace hemoglobinu byla hodnocena ne více než 24 hodin před zařazením. Pokud byla mezi kvalifikačním stanovením hemoglobinu a zařazením podána transfuze erytrocytů, bude před zařazením nutné opakování hemoglobinu, aby se zajistilo, že zůstane < 10 g/dl.
Kritéria vyloučení:
- Nedávné nebo současné užívání železa nebo činidla stimulujícího erytropoézu (ESA) (tj. darbepoetin, Aranesp, erytropoetin, Epogen, Procrit, Retacrit) do 30 dnů od zařazení, s výjimkou perorálního železa pro obecnou nutriční podporu (např. multivitamin se železem)
- Těžká anémie před hospitalizací (tj. hemoglobin
- Známé alergické reakce na železo nebo EPO
- Neschopnost dokončit hodnocení výsledků (tj. neočekává se, že přežije hospitalizaci, není schopen domluvit se na následné schůzce, není ambulantní, trpí demencí nebo jinou závažnou kognitivní poruchou, zrakovým postižením, tj. slepý nebo právně slepý)
- Těhotenství nebo kojení v době zápisu
- Neschopnost přijímat farmakologickou venózní tromboembolickou profylaxi s výjimkou pacientů s nedávným chirurgickým nebo gastrointestinálním krvácením
- Aktivní nebo suspektní trombóza (tj. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, akutní arteriální trombus do 3 měsíců)
- Nekontrolovaná sepse (tj.
- Po obdržení ≥ 10 jednotek alogenních červených krvinek během 48 hodin před zařazením
- Akutní koronární syndrom nebo ischemická cévní mozková příhoda do 3 měsíců
- Hmotnost méně než 40 kg
- Obavy se zařazením do studie vyjádřené klinickým týmem
- Mechanická zařízení na podporu oběhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní péče).
Subjektům se dostane standardní klinické péče pro léčbu anémie na JIP.
|
|
|
Experimentální: Balíček léčby anémie
Intervenční rameno je mnohostranné se 3 primárními komponentami: 1) Optimalizovaná flebotomie, definovaná odběry minimálního objemu a odběrem krve s uzavřenou smyčkou, vše prováděné specializovaným flebotomickým týmem nezávislým na léčebném týmu; 2) Pomůcky na podporu rozhodování, včetně vizuálních a elektronických výstrah, které pečujícímu týmu připomínají, aby minimalizoval nepodstatné laboratorní testování a zmírnil riziko krvácení specifického pro pacienta; a 3) Farmakologická léčba anémie jednorázovou dávkou IV železa a/nebo subkutánním erytropoetinem (podávaným bezprostředně po zařazení) zaměřená na 2 široké skupiny: 1) anémie reagující na suplementaci samotného železa (tj.
akutní ztráta krve, nedostatek železa) a 2) anémie vyžadující erytropoetickou stimulaci (např.
anémie zánětu, anémie při onemocnění ledvin).
|
1000 mg IV
40 000 jednotek subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 1 měsíc po hospitalizaci
|
Hemoglobin je protein, který zajímá kyslík tělem
|
1 měsíc po hospitalizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Propuštění z nemocnice (přibližně 1 měsíc), 3 měsíce po hospitalizaci
|
Hemoglobin je protein, který zajímá kyslík tělem
|
Propuštění z nemocnice (přibližně 1 měsíc), 3 měsíce po hospitalizaci
|
|
Plebotomie tréninkové čerpání
Časové okno: Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc)
|
Předměty mají předměty krve
|
Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc)
|
|
Plebotomická praxe-svaz
Časové okno: Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc)
|
Celkový objem plebotomického odtahování krve
|
Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc)
|
|
Kvalita života hlášená pacientem měřená pomocí euroqolu (EQ-5D)
Časové okno: Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc), 1 měsíc po hospitalizaci, 3 měsíce po hospitalizaci
|
Euroqol (EQ-5D) je dotazník o 5 položek, který hodnotí kvalitu života související se zdravím v pěti různých dimenzích zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, nepohodlí a úzkost/deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje zlepšené zdraví.
|
Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc), 1 měsíc po hospitalizaci, 3 měsíce po hospitalizaci
|
|
Únava související s anémií měřená funkčním hodnocením měřítka únavy chronické nemoci (FACIT)
Časové okno: Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc), 1 měsíc po hospitalizaci, 3 měsíce po hospitalizaci
|
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci (FACIT)-Fatigue Scale je dotazník 13 položek používaný k měření závažnosti únavy a jejího dopadu na každodenní činnosti.
Každá otázka je hodnocena na čtyřbodové stupnici, kde 0 představuje „velmi“ unavené a 4 představuje „ne“ unavené “.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 s nižším skóre, což ukazuje na větší únavu.
|
Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc), 1 měsíc po hospitalizaci, 3 měsíce po hospitalizaci
|
|
6 minut chůze
Časové okno: 1 a 3 měsíce po hospitalizaci
|
Vzdálenost chodila za 6 minut používaných k posouzení fyzické funkce po kritické nemoci.
|
1 a 3 měsíce po hospitalizaci
|
|
Kognitivní funkce po kritické nemoci hodnocené pomocí kognitivního hodnocení Montreal (MOCA-BLIND)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po hospitalizaci
|
Skóre Montreal Cognitive Assessment Assessment (MOCA-BLIND) hodnotí kognitivní poškození dotazníkem 30 položek, který zahrnuje testy orientace, pozornosti, paměti, jazyka a vizuální prostorové dovednosti.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší kognitivní funkci.
Konečné celkové skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
|
1 a 3 měsíce po hospitalizaci
|
|
Duševní zdraví - úzkost a deprese měřená pomocí stupnice hosptiální úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po hospitalizaci
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) hodnotí úroveň úzkosti a deprese pacienta.
Odpověď subjektu 14 otázek (7 pro úzkost a 7 pro depresi).
Každá otázka je hodnocena od 0-3.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21 pro úzkost nebo depresi, přičemž vyšší skóre naznačuje přítomnost úzkosti nebo deprese.
|
1 a 3 měsíce po hospitalizaci
|
|
Duševní zdraví-posttraumatické potíže s využitím dopadu stupnice událostí (IES-R)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po hospitalizaci
|
Dopad měřítka událostí (IES-R) je dotazník, který měří úzkost způsobenou traumatickými událostmi.
Subjekty reagují na 22 otázek pomocí 5-bodové stupnice v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre vyvolává pravděpodobnou přítomnost posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
|
1 a 3 měsíce po hospitalizaci
|
|
Počet účastníků s alogenními transfuzemi červených krvinek
Časové okno: 3 měsíce po hospitalizaci
|
Číslo (procento) pacientů transfuzí s alogenními červenými krvinkami
|
3 měsíce po hospitalizaci
|
|
Počet transfuzovaných jednotek alogenních červených krvinek
Časové okno: 3 měsíce po hospitalizaci
|
Počet transfuzených jednotek z propuštění nemocnice přes 3 měsíce po hospitalizaci
|
3 měsíce po hospitalizaci
|
|
Neplánované readmise nemocnice
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po hospitalizaci
|
Počet subjektů zažít neplánované převzetí nemocnice
|
3 měsíce a 12 měsíců po hospitalizaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po hospitalizaci
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
|
3 měsíce a 12 měsíců po hospitalizaci
|
|
Nežádoucí účinky po zápisu
Časové okno: Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc), 3 měsíce po hospitalizaci
|
Žilní tromboembolismus, infekce krevního řečiště, infarkt myokardu, mrtvice
|
Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc), 3 měsíce po hospitalizaci
|
|
Zrychlení měřené množství kroků podřízených denně
Časové okno: 1 a 3 měsíce po hospitalizaci
|
Monitorování monitoru domácí aktivity Denní počty kroků (volitelná, složka průzkumné studie)
|
1 a 3 měsíce po hospitalizaci
|
|
Akcelerometrie měřená denní maximální kadence kroku
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po hospitalizaci
|
Aktigrafie hodnocena denně maximální kadence - tj. Kroky za minutu (volitelné, koncový bod průzkumné studie)
|
1 měsíc a 3 měsíce po hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Warner, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-006511
- K23HL153310-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data studie budou sdílena prostřednictvím úložiště dat NHLBI, které spravuje společnost Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).
Kromě studijních údajů (např.
informace zaznamenané pro každého účastníka studie, včetně demografie, klinických charakteristik, laboratorních hodnocení a výsledků/následných hodnocení), budou také poskytnuty informace o dokumentaci studie, aby se usnadnilo sekundární použití dat zkoušejícími, kteří nejsou obeznámeni s původním souborem dat.
To zahrnuje soubor souhrnné dokumentace, manuály postupů, podrobný statistický kód a informace z datového slovníku, mimo jiné důležité dokumentace.
Načasování a způsob nahrávání dat výzkumu do datového úložiště bude plně v souladu s pokyny NHLBI.
Časový rámec sdílení IPD
Zavazujeme se poskytnout údaje okamžitě po přijetí údajů k vědecké publikaci nebo do jednoho roku od ukončení období pro udělení (podle toho, co nastane dříve).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechny publikované vědecké rukopisy budou obsahovat informace o tom, jak žádat o studijní údaje a jak k nim získat přístup.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .