Käytännöllinen anemiapaketti jatkuvaan verenpalautukseen (PABST-BR)
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Matthew A. Warner, Mayo Clinic
Käytännön anemiapaketti jatkuvaan veren palautumiseen (PABST-BR) -kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata monipuolinen anemian hoitosuunnitelma anemian vaikeusasteen vähentämiseksi ja hemoglobiinin ja toiminnan palautumisen edistämiseksi tehohoidossa (ICU) olleilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on yleistä kriittisten sairauksien aikana, ja se liittyy huonontuneisiin tuloksiin sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata monipuolinen anemian ehkäisy ja kohdennettu hoitopaketti, joka vaimentaa anemian kehittymistä ja edistää toiminnallista palautumista kriittisen sairauden tilanteessa.
Tarkemmin sanottuna tämä on pragmaattinen vaiheen II kliininen tutkimus monitahoisesta anemian ehkäisy- ja hoitopaketista, jossa on kolme näkökohtaa (optimoitu flebotomiakäytäntö, kliinisen päätöksen tuki, kohdennettu farmakologinen anemian hoito), jossa arvioidaan toimenpiteen vaikutusta hemoglobiinipitoisuuksiin (ensisijainen tavoite). ), verensiirron käyttö ja toiminnalliset tulokset 3 kuukauden ajan sairaalahoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen (lailliset edustajat voivat täyttää sen potilaille, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, eli sedaatio/intubaatio)
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan, mukaan lukien seuranta-arvioinnit
- Nykyinen tehohoitoon pääsy Mayo Clinic Rochesterissa, arvioitu tehohoitojakson kesto > 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
- Nykyinen teho-osaston kesto < 7 päivää
- Potilaat, jotka on upotettu paikalliseen tai alueelliseen Mayo Clinic Health Systemiin sairaalahoidon jälkeisen tulosarvioinnin helpottamiseksi
- Keskivaikea tai vaikea anemia (esim. hemoglobiinipitoisuus < 10 g/dl) ilmoittautumishetkellä, ja hemoglobiinipitoisuus mitataan enintään 24 tuntia ennen ilmoittautumista. Jos punasolujen siirto on annettu pätevän hemoglobiiniarvioinnin ja rekisteröinnin välillä, hemoglobiinin toistaminen vaaditaan ennen rekisteröintiä sen varmistamiseksi, että se pysyy < 10 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen tai nykyinen raudan tai erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) käyttö (ts. darbepoetiini, Aranesp, erytropoietiini, Epogen, Procrit, Retacrit) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta suun kautta otettavaa rautaa yleisravitsemustukeen (esim. monivitamiini raudalla)
- Vaikea anemia ennen sairaalahoitoa (esim. hemoglobiini
- Tunnetut allergiset reaktiot raudalle tai EPO:lle
- Kyvyttömyys suorittaa tulosarviointeja (esim. ei odoteta selviävän sairaalahoidosta, ei voi varata seuranta-aikoja, ei-ambulatorinen, dementia tai muu vakava kognitiivinen vajaatoiminta, näkövamma, eli sokea tai laillisesti sokea)
- Raskaus tai imetys ilmoittautumisen yhteydessä
- Kyvyttömyys saada farmakologista laskimotromboembolista estohoitoa paitsi potilailla, joilla on äskettäin leikkaus tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Aktiivinen tai epäilty tromboosi (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia, akuutti valtimotukos 3 kuukauden sisällä)
- Hallitsematon sepsis (esim.
- on saanut ≥10 yksikköä allogeenisiä punasoluja 48 tunnin aikana ennen ilmoittautumista
- Akuutti sepelvaltimotauti tai iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
- Paino alle 40 kg
- Kliinisen ryhmän ilmaisemat huolenaiheet tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Mekaaniset verenkiertoa tukevat laitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control (Standard of Care) -ryhmä
Koehenkilöt saavat normaalia kliinistä hoitoa anemian hoitoon teho-osastolla.
|
|
|
Kokeellinen: Anemian hoitopaketti
Interventiohaara on monitahoinen, ja siinä on kolme pääkomponenttia: 1) Optimoitu flebotomia, joka määritellään minimaalisilla tilavuuksilla ja suljetun silmukan verinäytteiden ottamisella, jotka kaikki suorittaa oma flebotomiaryhmä, joka on riippumaton hoitotiimistä; 2) Päätöstä tukevat apuvälineet, mukaan lukien visuaaliset ja sähköiset hälytykset, jotka muistuttavat hoitotiimiä minimoimaan ei-välttämättömät laboratoriotutkimukset ja vähentämään potilaskohtaista verenvuotoriskiä; ja 3) Farmakologisen anemian hoito yhdellä annoksella IV rautaa ja/tai ihonalaista erytropoietiinia (annettu välittömästi ilmoittautumisen jälkeen), joka on kohdistettu kahdelle laajalle ryhmälle: 1) anemiat, jotka reagoivat pelkkään raudan lisäravinteeseen (ts.
akuutti verenhukka, raudanpuute) ja 2) anemiat, jotka vaativat erytropoieettista stimulaatiota (esim.
tulehduksen anemia, munuaissairauden anemia).
|
1000 mg IV
40 000 yksikköä ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi sairaalahoidon jälkeen
|
Hemoglobiini on proteiini, joka välittää happea kehon läpi
|
1 kuukausi sairaalahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaus (noin 1 kuukausi), 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Hemoglobiini on proteiini, joka välittää happea kehon läpi
|
Sairaalan vastuuvapaus (noin 1 kuukausi), 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Flebotomian harjoitteluveren piirtäminen
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaus (noin 1 kuukausi)
|
Määrä kertoja koehenkilöillä on veri vedetty
|
Sairaalan vastuuvapaus (noin 1 kuukausi)
|
|
Flebotomian harjoittelu- ja tilavuus
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaus (noin 1 kuukausi)
|
Phlebotomian veren kokonaistilavuus
|
Sairaalan vastuuvapaus (noin 1 kuukausi)
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitattuna Euroqolilla (EQ-5D)
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaus (noin 1 kuukausi), 1 kuukausi sairaalahoidon jälkeen, 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Euroqol (EQ-5D) on 5-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viidessä terveydenhuollon eri ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parannettua terveyttä.
|
Sairaalan vastuuvapaus (noin 1 kuukausi), 1 kuukausi sairaalahoidon jälkeen, 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Anemiaan liittyvä väsymys mitattuna kroonisen sairaushoidon (FACIT) väsymisasteikon funktionaalisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaus (noin 1 kuukausi), 1 kuukausi sairaalahoidon jälkeen, 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Kroonisen sairaushoidon (FACIT) -vaikutuksen asteikon funktionaalinen arviointi on 13-osainen kyselylomake, jota käytetään väsymyksen vakavuuden ja sen vaikutuksen päivittäiseen toimintaan.
Jokainen kysymys on arvioitu 4-pisteisessä asteikolla, jossa 0 edustaa "erittäin paljon" väsyneitä ja 4 edustaa "ei ollenkaan" väsyneitä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 52 alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Sairaalan vastuuvapaus (noin 1 kuukausi), 1 kuukausi sairaalahoidon jälkeen, 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta sairaalan jälkeinen
|
Etäisyys kulki 6 minuutissa fyysisen toiminnan arviointiin kriittisen sairauden jälkeen.
|
1 ja 3 kuukautta sairaalan jälkeinen
|
|
Kognitiivinen toiminta kriittisen sairauden jälkeen, joka arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin avulla (MOCA-sokea)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta sairaalan jälkeinen
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA-sokea) -piste arvioi kognitiivisen heikkenemisen 30-osaisella kyselylomakkeella, joka sisältää suuntautumisen, huomion, muistin, kielen ja visuaalisen spatiaalisen taitojen testit.
Mahdolliset pisteet ovat välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suuremman kognitiivisen toiminnan.
Lopullista kokonaispistettä 26 ja sitä enemmän pidetään normaalina.
|
1 ja 3 kuukautta sairaalan jälkeinen
|
|
Mielenterveys - Ahdistus ja masennus mitattuna hosptiaalisella ahdistuksella ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta sairaalan jälkeinen
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) arvioi potilaan ahdistusta ja masennusta.
Kohteen vastaus 14 kysymystä (7 ahdistusta ja 7 masennusta varten).
Jokainen kysymys pisteytetään 0-3.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0 - 21 ahdistuksen tai masennuksen suhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuksen tai masennuksen esiintymisen.
|
1 ja 3 kuukautta sairaalan jälkeinen
|
|
Mielenterveys-Posttraumaattinen hätätilanne käyttämällä tapahtumien asteikon tarkistetun vaikutuksia (IES-R)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta sairaalan jälkeinen
|
Tapahtumien asteikkojen määrittelemien (IES-R) vaikutus on itse ilmoitettu kyselylomake, joka mittaa traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa hätää.
Koehenkilöt vastaavat 22 kysymykseen käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 4: een (erittäin).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-88, ja korkeampi pistemäärä syytti posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) todennäköistä läsnäoloa.
|
1 ja 3 kuukautta sairaalan jälkeinen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on allogeeninen punasolujen verensiirto
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalan jälkeinen
|
Lukumäärä (prosenttiosuus) potilaista, jotka on siirretty allogeenisilla punasoluilla
|
3 kuukautta sairaalan jälkeinen
|
|
Allogeenisten punasolujen siirrettyjen yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Siirtymättömien yksiköiden lukumäärä sairaalan vastuuvapaudesta 3 kuukauden aikana sairaalahoidon jälkeen
|
3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Suunnittelemattomat sairaalan takaisinotot
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Aiheiden lukumäärä kokea suunnittelemattoman sairaalan takaisinotto
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutukset ilmoittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaus (noin 1 kuukausi), 3 kuukauden sairaalahoidon jälkeen
|
Laskimotromboembolismi, verenkierto -infektio, sydäninfarkti, aivohalvaus
|
Sairaalan vastuuvapaus (noin 1 kuukausi), 3 kuukauden sairaalahoidon jälkeen
|
|
Kiihtyvyys
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta sairaalan jälkeinen
|
Kotipohjainen aktiviteettivalvonta päivittäinen askelmäärä (valinnainen, tutkittava tutkimuskomponentti)
|
1 ja 3 kuukautta sairaalan jälkeinen
|
|
Kiihtyvyysan mitattu päivittäinen maksimivaiheinen poljinnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen sairaalahoito
|
Actigrafia arvioi päivittäistä Max Step Cadence - ts. Vaiheet minuutissa (valinnainen, tutkimustutkimuksen päätepiste)
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen sairaalahoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Warner, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-006511
- K23HL153310-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot jaetaan NHLBI-tietovaraston kautta, jota hallinnoi Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).
Tutkimustietojen lisäksi (esim.
jokaisesta tutkimukseen osallistujasta tallennetut tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet, laboratorioarviot ja tulokset/seurantaarvioinnit), tutkimusdokumentaatiotiedot toimitetaan myös, jotta tutkijat, jotka eivät tunne alkuperäistä tietojoukkoa, voivat käyttää tietojen toissijaista käyttöä.
Tämä sisältää dokumentaation tiivistelmätiedoston, toimenpiteiden käsikirjat, yksityiskohtaisen tilastokoodin ja tietosanakirjan tiedot, muun tärkeän dokumentaation.
Ajankohta ja tapa, jolla tutkimusdata ladataan tietovarastoon, on täysin NHLBI:n ohjeiden mukainen.
IPD-jaon aikakehys
Sitoudumme toimittamaan tiedot välittömästi, kun tiedot on hyväksytty tieteellistä julkaisua varten tai vuoden kuluessa palkintokauden päättymisestä (sen mukaan kumpi tulee ensin).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki julkaistut tieteelliset käsikirjoitukset sisältävät tietoa tutkimustietojen pyytämisestä ja pääsystä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .