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Paquete práctico de anemia para la recuperación sostenida de sangre (PABST-BR)

17 de junio de 2024 actualizado por: Matthew A. Warner, Mayo Clinic

Ensayo clínico del paquete práctico de anemia para la recuperación sostenida de sangre (PABST-BR)

El propósito de este estudio es probar un plan de tratamiento de anemia multifacético para reducir la gravedad de la anemia y promover la hemoglobina y la recuperación funcional en adultos que han estado en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La anemia es común durante la enfermedad crítica y se asocia con resultados deficientes durante y después de la hospitalización. El objetivo de esta investigación es probar un paquete multifacético de prevención de la anemia y tratamiento específico para atenuar el desarrollo de la anemia y promover la recuperación funcional en el contexto de una enfermedad crítica. Específicamente, este será un ensayo clínico pragmático de fase II de un paquete multifacético de prevención y tratamiento de la anemia con 3 aspectos (práctica de flebotomía optimizada, apoyo a la decisión clínica, tratamiento farmacológico específico de la anemia) que evalúa el impacto de la intervención en las concentraciones de hemoglobina (objetivo principal ), utilización de transfusiones y resultados funcionales hasta 3 meses después de la hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (puede ser completado por apoderados legales para aquellos pacientes que no pueden dar su consentimiento, es decir, sedación/intubación)
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento.
  • Admisión actual a la UCI en Mayo Clinic Rochester con una duración prevista de la UCI > 48 horas después de la inscripción
  • Duración actual de la UCI < 7 días
  • Pacientes integrados en el Sistema de Salud de Mayo Clinic local o regional para facilitar la evaluación de los resultados posteriores a la hospitalización
  • Anemia de moderada a grave (es decir, concentración de hemoglobina < 10 g/dL) en el momento de la inscripción, con la concentración de hemoglobina evaluada no más de 24 horas antes de la inscripción. Si se administró una transfusión de glóbulos rojos entre la evaluación de hemoglobina calificada y la inscripción, se requerirá una repetición de la hemoglobina antes de la inscripción para garantizar que permanezca < 10 g/dL.

Criterio de exclusión:

  • Uso reciente o actual de hierro o de un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) (es decir, darbepoetina, Aranesp, eritropoyetina, Epogen, Procrit, Retacrit) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, sin incluir el hierro oral para el apoyo nutricional general (p. multivitaminas con hierro)
  • Anemia grave antes de la hospitalización (es decir, hemoglobina
  • Reacciones alérgicas conocidas al hierro o a la EPO
  • Incapacidad para completar las evaluaciones de resultados (es decir, no se espera que sobreviva a la hospitalización, incapaz de hacer citas de seguimiento, no ambulatorio, demencia u otro deterioro cognitivo grave, discapacidad visual, es decir, ciego o legalmente ciego)
  • Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción
  • Incapacidad para recibir profilaxis tromboembólica venosa farmacológica excepto en pacientes con hemorragia quirúrgica o gastrointestinal reciente
  • Trombosis activa o sospechada (es decir, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombo arterial agudo dentro de los 3 meses)
  • Sepsis no controlada (es decir,
  • Haber recibido ≥10 unidades de glóbulos rojos alogénicos en las 48 horas antes de la inscripción
  • Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 3 meses
  • Peso inferior a 40 kg
  • Inquietudes con respecto a la inscripción en el estudio expresadas por el equipo clínico
  • Dispositivos mecánicos de asistencia circulatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control (estándar de atención)
Los sujetos recibirán atención clínica estándar para el tratamiento de la anemia mientras estén en la UCI.
Experimental: Paquete de tratamiento de la anemia
El brazo de intervención es multifacético con 3 componentes principales: 1) Flebotomía optimizada, definida por extracciones de volumen mínimo y muestreo de sangre de circuito cerrado, todo realizado por un equipo de flebotomía dedicado independiente del equipo de tratamiento; 2) ayudas de apoyo a la toma de decisiones, incluidas alertas visuales y electrónicas que recuerdan al equipo de atención que minimice las pruebas de laboratorio no esenciales y mitigue el riesgo de hemorragia específico del paciente; y 3) tratamiento farmacológico de la anemia con una dosis única de hierro IV y/o eritropoyetina subcutánea (administrada inmediatamente después de la inscripción) dirigida a 2 grupos amplios: 1) anemias que responden a la suplementación con hierro solo (es decir, pérdida aguda de sangre, deficiencia de hierro) y 2) anemias que requieren estimulación eritropoyética (p. anemia de la inflamación, anemia de la enfermedad renal).
1000 mg IV
40.000 unidades subcutáneas
Otros nombres:
  • OEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la hospitalización
Diferencia media en las concentraciones de hemoglobina
1 mes después de la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 1 mes) y 3 meses post-hospitalización
Diferencia media en las concentraciones de hemoglobina
Alta hospitalaria (aproximadamente 1 mes) y 3 meses post-hospitalización
Práctica de flebotomía
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 1 mes)
Número de veces que se extrajo sangre de los sujetos y volúmenes totales de flebotomía
Alta hospitalaria (aproximadamente 1 mes)
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 1 mes), 1 mes poshospitalización, 3 meses poshospitalización
Medido por el cuestionario EuroQol (EQ-5D) informado por el paciente
Alta hospitalaria (aproximadamente 1 mes), 1 mes poshospitalización, 3 meses poshospitalización
Fatiga relacionada con la anemia
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 1 mes), 1 mes poshospitalización, 3 meses poshospitalización
Medido por Evaluación funcional informada por el paciente de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Escala de fatiga (13 preguntas)
Alta hospitalaria (aproximadamente 1 mes), 1 mes poshospitalización, 3 meses poshospitalización
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la hospitalización
Distancia recorrida en 6 minutos utilizada para evaluar la función física después de una enfermedad crítica.
1 y 3 meses después de la hospitalización
Función cognitiva después de una enfermedad crítica
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la hospitalización
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA-BLIND)
1 y 3 meses después de la hospitalización
Salud Mental - Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la hospitalización
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
1 y 3 meses después de la hospitalización
Salud mental - Angustia postraumática
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la hospitalización
Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R)
1 y 3 meses después de la hospitalización
Transfusiones alogénicas de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 1 mes) y 3 meses post-hospitalización
Proporción de pacientes transfundidos y número de unidades transfundidas
Alta hospitalaria (aproximadamente 1 mes) y 3 meses post-hospitalización
Readmisiones hospitalarias no planificadas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización
Número de sujetos que experimentan un reingreso hospitalario no planificado
12 meses después de la hospitalización
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización
Mortalidad por cualquier causa
12 meses después de la hospitalización
Eventos adversos posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 1 mes) y 3 meses post-hospitalización
Tromboembolismo venoso, infección del torrente sanguíneo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular
Alta hospitalaria (aproximadamente 1 mes) y 3 meses post-hospitalización
Gastos de actividad actígrafa
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la hospitalización
Actigraph monitor de actividad conteo de pasos y gasto de energía
1 y 3 meses después de la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Warner, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-006511
  • K23HL153310-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se compartirán a través del depósito de datos del NHLBI, que es administrado por el Centro de Coordinación de Información del Depósito de Datos y Especímenes Biológicos (BioLINCC). Además de los datos del estudio (p. información registrada para cada participante del estudio, incluidos datos demográficos, características clínicas, evaluaciones de laboratorio y resultados/evaluaciones de seguimiento), también se proporcionará información sobre la documentación del estudio para facilitar el uso secundario de los datos por parte de los investigadores que no están familiarizados con el conjunto de datos original. Esto incluye un archivo de documentación resumida, manuales de procedimientos, código estadístico detallado e información del diccionario de datos, entre otra documentación importante. El momento y la forma en que se cargan los datos de investigación en el Depósito de datos cumplirán plenamente con las pautas del NHLBI.

Marco de tiempo para compartir IPD

Nos comprometemos a proporcionar datos inmediatamente después de la aceptación de los datos para publicación científica o dentro de un año de la finalización del período de concesión (lo que ocurra primero).

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los manuscritos científicos publicados contendrán información sobre cómo solicitar y acceder a los datos del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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