Praktisk anemipakke for vedvarende blodgjenoppretting (PABST-BR)
19. mars 2025 oppdatert av: Matthew A. Warner, Mayo Clinic
The Practical Anemi Bundle for Sustained Blood Recovery (PABST-BR) Clinical Trial
Hensikten med denne studien er å teste en flerfasettert anemibehandlingsplan for å redusere alvorlighetsgraden av anemi og fremme hemoglobin og funksjonell utvinning hos voksne som har vært på intensivavdelingen (ICU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi er vanlig under kritisk sykdom og er assosiert med svekkede utfall under og etter sykehusinnleggelse.
Målet med denne undersøkelsen er å teste en mangefasettert anemiforebygging og målrettet behandlingsbunt for å dempe anemiutvikling og fremme funksjonell utvinning ved kritisk sykdom.
Dette vil spesifikt være en pragmatisk fase II klinisk studie av en mangefasettert anemiforebyggings- og behandlingspakke med 3 aspekter (optimalisert flebotomipraksis, klinisk beslutningsstøtte, målrettet farmakologisk anemibehandling) som vurderer virkningen av intervensjonen på hemoglobinkonsentrasjoner (primært mål). ), transfusjonsutnyttelse og funksjonelle utfall gjennom 3 måneder etter sykehusinnleggelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (kan fylles ut av juridiske fullmektiger for de pasientene som ikke kan gi samtykke, dvs. sedasjon/intubasjon)
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet, inkludert oppfølgingsvurderinger
- Nåværende ICU-innleggelse ved Mayo Clinic Rochester med forventet ICU-varighet >48 timer etter innmelding
- Nåværende ICU-varighet < 7 dager
- Pasienter innebygd i det lokale eller regionale Mayo Clinic Health System for å lette vurdering av utfall etter sykehusinnleggelse
- Moderat til alvorlig anemi (dvs. hemoglobinkonsentrasjon < 10 g/dL) ved registreringstidspunktet, med hemoglobinkonsentrasjonen vurdert ikke mer enn 24 timer før registrering. Hvis RBC-transfusjon har blitt administrert mellom den kvalifiserende hemoglobinvurderingen og registreringen, vil det være nødvendig med gjentatt hemoglobin før registreringen for å sikre at den forblir < 10 g/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig eller nåværende bruk av jern eller erytropoesestimulerende middel (ESA) (dvs. darbepoetin, Aranesp, erytropoietin, Epogen, Procrit, Retacrit) innen 30 dager etter registrering, eksklusive oralt jern for generell ernæringsstøtte (f.eks. multivitamin med jern)
- Alvorlig anemi før sykehusinnleggelse (dvs. hemoglobin
- Kjente allergiske reaksjoner på jern eller EPO
- Manglende evne til å fullføre resultatvurderinger (dvs. forventes ikke å overleve sykehusinnleggelse, ute av stand til å foreta oppfølgingsavtaler, ikke-ambulerende, demens eller annen alvorlig kognitiv svikt, synshemming, dvs. blind eller juridisk blind)
- Graviditet eller amming ved påmelding
- Manglende evne til å motta farmakologisk venøs tromboembolisk profylakse unntatt hos pasienter med nylig kirurgisk eller gastrointestinal blødning
- Aktiv eller mistenkt trombose (dvs. dyp venetrombose, lungeemboli, akutt arteriell trombose innen 3 måneder)
- Ukontrollert sepsis (dvs.
- Etter å ha mottatt ≥10 enheter med allogene RBC i løpet av 48 timer før påmelding
- Akutt koronarsyndrom eller iskemisk hjerneslag innen 3 måneder
- Vekt mindre enn 40 kg
- Bekymringer med studieregistrering uttrykt av det kliniske teamet
- Mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (Standard of Care).
Forsøkspersoner vil motta standard klinisk behandling for behandling av anemi mens de er på intensivavdelingen.
|
|
|
Eksperimentell: Anemi behandlingspakke
Intervensjonsarmen er mangefasettert med 3 primære komponenter: 1) Optimalisert flebotomi, definert av minimale volumuttak og lukket sløyfe blodprøvetaking, alt utført av et dedikert flebotomiteam uavhengig av behandlingsteamet; 2) Beslutningsstøttehjelpemidler, inkludert visuelle og elektroniske varsler som minner omsorgsteamet om å minimere ikke-essensielle laboratorietester og redusere pasientspesifikk blødningsrisiko; og 3) Farmakologisk anemibehandling med en enkeltdose av IV jern og/eller subkutant erytropoietin (gitt umiddelbart etter påmelding) målrettet mot 2 brede grupper: 1) anemier som reagerer på jerntilskudd alene (dvs.
akutt blodtap, jernmangel) og 2) anemier som krever erytropoietisk stimulering (f.eks.
anemi av betennelse, anemi av nyresykdom).
|
1000 mg IV
40 000 enheter subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned etter sykehus
|
Hemoglobin er et protein som bryr seg om oksygen gjennom kroppen
|
1 måned etter sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjoner
Tidsramme: Sykehusutslipp (omtrent 1 måned), 3 måneder etter sykehus
|
Hemoglobin er et protein som bryr seg om oksygen gjennom kroppen
|
Sykehusutslipp (omtrent 1 måned), 3 måneder etter sykehus
|
|
Phlebotomy Practice-Blood trekker
Tidsramme: Sykehusutslipp (ca. 1 måned)
|
Antall ganger personer har trukket blod
|
Sykehusutslipp (ca. 1 måned)
|
|
Phlebotomy Practice-Volume
Tidsramme: Sykehusutslipp (ca. 1 måned)
|
Totalt volum av phlebotomy -blod trekker
|
Sykehusutslipp (ca. 1 måned)
|
|
Pasientrapportert livskvalitet målt av Euroqol (EQ-5D)
Tidsramme: Sykehusutslipp (ca. 1 måned), 1 måned etter sykehus, 3 måneder etter sykehusisering
|
Euroqol (EQ-5D) er et spørreskjema for 5 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet over fem forskjellige dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Total score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer forbedret helse.
|
Sykehusutslipp (ca. 1 måned), 1 måned etter sykehus, 3 måneder etter sykehusisering
|
|
Anemi-relatert tretthet målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) utmattelsesskala
Tidsramme: Sykehusutslipp (ca. 1 måned), 1 måned etter sykehus, 3 måneder etter sykehusisering
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi (FACIT) -fatigue-skala er et spørreskjema på 13 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter.
Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala der 0 representerer "veldig mye" utmattet og 4 representerer "slett ikke" trøtt.
Total score varierer fra 0 til 52 med lavere score som indikerer større tretthet.
|
Sykehusutslipp (ca. 1 måned), 1 måned etter sykehus, 3 måneder etter sykehusisering
|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 1 og 3-måneders etter sykehus
|
Avstand gikk på 6 minutter som ble brukt til å vurdere fysisk funksjon etter kritisk sykdom.
|
1 og 3-måneders etter sykehus
|
|
Kognitiv funksjon etter kritisk sykdom vurdert ved bruk av Montreal kognitiv vurdering (MOCA-blind)
Tidsramme: 1 og 3-måneders etter sykehus
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind) -score vurderer kognitiv svikt ved et spørreskjema på 30 elementer som inkluderer tester av orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuelle romlige ferdigheter.
Mulige score varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer høyere kognitiv funksjon.
En endelig total score på 26 og over anses som normal.
|
1 og 3-måneders etter sykehus
|
|
Psykisk helse - Angst og depresjon målt ved bruk av Hosptial Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 og 3-måneders etter sykehus
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) vurderer pasientens angst- og depresjonsnivå.
Emnets svar 14 spørsmål (7 for angst og 7 for depresjon).
Hvert spørsmål blir scoret fra 0-3.
Total score kan variere fra 0 til 21 for enten angst eller depresjon, med høyere score som indikerer en tilstedeværelse av angst eller depresjon.
|
1 og 3-måneders etter sykehus
|
|
Psykisk helse-Post-traumatisk nød ved bruk av Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: 1 og 3-måneders etter sykehus
|
Effekten av hendelsesskala-revised (IES-R) er et selvrapportert spørreskjema som måler den nød forårsaket av traumatiske hendelser.
Fagene svarer på 22 spørsmål ved bruk av en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Total score varierer fra 0 til 88, med en høyere poengsum som anklager den sannsynlige tilstedeværelsen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
|
1 og 3-måneders etter sykehus
|
|
Antall deltakere med allogene røde blodcelleoverføringer
Tidsramme: 3-måneders etter sykehus
|
Antall (prosentandel) av pasienter transfusert med allogene røde blodlegemer
|
3-måneders etter sykehus
|
|
Antall transfuserte enheter av allogene røde blodlegemer
Tidsramme: 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Antall transfuserte enheter fra sykehusutslipp gjennom 3-måneders etter sykehus
|
3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
|
Ikke planlagte sykehusopptak
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter sykehus
|
Antall fag å oppleve en ikke -planlagt sykehusinnleggelse
|
3 måneder og 12 måneder etter sykehus
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter sykehus
|
Dødelighet fra enhver årsak
|
3 måneder og 12 måneder etter sykehus
|
|
Bivirkninger etter påmeldingen
Tidsramme: Sykehusutslipp (ca. 1 måned), 3-måneders etter sykehus
|
Venøs tromboembolisme, blodstrømsinfeksjon, hjerteinfarkt, hjerneslag
|
Sykehusutslipp (ca. 1 måned), 3-måneders etter sykehus
|
|
Accelerometry-målt antall trinn tatt per dag
Tidsramme: 1 og 3-måneders etter sykehus
|
Hjemmebasert aktivitetsmonitor Daglig trinntelling (valgfri, utforskende studiekomponent)
|
1 og 3-måneders etter sykehus
|
|
Accelerometry-målt daglig maksimal trinnskadens
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Actigraphy evaluert daglig maks trinnskadens - dvs. trinn per minutt (valgfritt, undersøkende studie endepunkt)
|
1 måned og 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Warner, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-006511
- K23HL153310-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedata vil bli delt gjennom NHLBI Data Repository, som administreres av thenBiologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).
I tillegg til studiedata (f.eks.
informasjon registrert for hver studiedeltaker, inkludert demografi, kliniske egenskaper, laboratorievurderinger og resultater/oppfølgingsvurderinger), vil også informasjon om studiedokumentasjon bli gitt for å lette sekundær bruk av data for etterforskere som ikke er kjent med det originale datasettet.
Dette inkluderer en sammendragsdokumentasjonsfil, prosedyremanualer, detaljert statistisk kode og dataordbokinformasjon, blant annet viktig dokumentasjon.
Tidspunktet og måten for opplasting av forskningsdata til datalageret vil være i full overensstemmelse med NHLBIs retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Vi forplikter oss til å gi data umiddelbart etter aksept av dataene for vitenskapelig publisering eller innen ett år etter fullføring av tildelingsperioden (avhengig av hva som kommer først).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle publiserte vitenskapelige manuskripter vil inneholde informasjon om hvordan man ber om og får tilgang til studiedata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .