Практический набор для лечения анемии для устойчивого восстановления крови (PABST-BR)
19 марта 2025 г. обновлено: Matthew A. Warner, Mayo Clinic
Клинические испытания практического набора для устойчивого восстановления крови при анемии (PABST-BR)
Целью данного исследования является тестирование многогранного плана лечения анемии для снижения тяжести анемии и стимулирования гемоглобина и функционального восстановления у взрослых, которые находились в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия часто встречается во время критических состояний и связана с ухудшением исходов во время и после госпитализации.
Целью этого исследования является тестирование многогранной профилактики анемии и целенаправленного лечения, направленного на ослабление развития анемии и содействие функциональному восстановлению в условиях критического заболевания.
В частности, это будет практическое клиническое испытание фазы II многогранного пакета профилактики и лечения анемии с 3 аспектами (оптимизированная практика флеботомии, поддержка принятия клинических решений, целенаправленное фармакологическое лечение анемии), оценивающее влияние вмешательства на концентрацию гемоглобина (основная цель). ), использование трансфузии и функциональные результаты через 3 месяца после госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (может быть заполнено юридическими лицами для тех пациентов, которые не могут дать согласие, например, седация/интубация)
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования, включая последующие оценки
- Текущая госпитализация в отделение интенсивной терапии в клинике Майо в Рочестере с ожидаемой продолжительностью в отделении интенсивной терапии >48 часов после зачисления
- Текущая продолжительность отделения интенсивной терапии < 7 дней
- Пациенты включены в местную или региональную систему здравоохранения клиники Мэйо для облегчения оценки исходов после госпитализации.
- Анемия от умеренной до тяжелой степени (т. концентрация гемоглобина < 10 г/дл) на момент регистрации, при этом концентрация гемоглобина оценивалась не более чем за 24 часа до регистрации. Если между квалификационной оценкой гемоглобина и включением в исследование было проведено переливание эритроцитов, перед включением в исследование потребуется повторное определение гемоглобина, чтобы убедиться, что он остается < 10 г/дл.
Критерий исключения:
- Недавнее или текущее применение препаратов железа или стимуляторов эритропоэза (ESA) (т. дарбэпоэтин, аранесп, эритропоэтин, эпоген, прокрит, ретакрит) в течение 30 дней после зачисления, за исключением перорального приема железа для общей нутритивной поддержки (например, поливитамины с железом)
- Тяжелая анемия до госпитализации (т. гемоглобин
- Известные аллергические реакции на железо или ЭПО
- Неспособность завершить оценку результатов (т. ожидается, что он не выживет при госпитализации, не может посещать повторные приемы, неамбулаторный, деменция или другие тяжелые когнитивные нарушения, нарушения зрения, т. е. слепые или официально слепые)
- Беременность или кормление грудью на момент регистрации
- Невозможность проведения фармакологической профилактики венозных тромбоэмболий, за исключением пациентов с недавним хирургическим или желудочно-кишечным кровотечением.
- Активный или подозреваемый тромбоз (т. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, острый артериальный тромб в течение 3 мес)
- Неконтролируемый сепсис (т.
- Получив ≥10 единиц аллогенных эритроцитов за 48 часов до включения в исследование
- Острый коронарный синдром или ишемический инсульт в течение 3 мес.
- Вес менее 40 кг
- Обеспокоенность по поводу зачисления в исследование, выраженная клинической командой
- Механические устройства поддержки кровообращения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (стандарт лечения)
Субъекты будут получать стандартную клиническую помощь для лечения анемии в отделении интенсивной терапии.
|
|
|
Экспериментальный: Пакет для лечения анемии
Группа вмешательства многогранна и состоит из 3 основных компонентов: 1) оптимизированная флеботомия, определяемая минимальным объемом забора крови и замкнутым циклом забора крови, все выполняется специальной бригадой флеботомии, независимой от лечащей бригады; 2) средства поддержки принятия решений, включая визуальные и электронные оповещения, напоминающие лечащей бригаде о необходимости свести к минимуму необязательные лабораторные исследования и снизить риск кровотечения у конкретного пациента; и 3) фармакологическое лечение анемии однократной дозой внутривенного введения железа и/или подкожного введения эритропоэтина (вводится сразу после регистрации), предназначенное для 2 широких групп: 1) анемии, реагирующие только на добавки железа (т.е.
острая кровопотеря, дефицит железа) и 2) анемии, требующие стимуляции эритропоэза (например,
анемия воспаления, анемия почечной недостаточности).
|
1000 мг внутривенно
40 000 ЕД подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 1 месяц после госпитализации
|
Гемоглобин - это белок, который заботится о кислороде через организм
|
1 месяц после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации гемоглобина
Временное ограничение: Выписка в больнице (приблизительно 1 месяц), через 3 месяца после госпитализации
|
Гемоглобин - это белок, который заботится о кислороде через организм
|
Выписка в больнице (приблизительно 1 месяц), через 3 месяца после госпитализации
|
|
Практическая кровь флеботомии
Временное ограничение: Выписка в больнице (приблизительно 1 месяц)
|
Количество разбранных испытуемых
|
Выписка в больнице (приблизительно 1 месяц)
|
|
Практическая практика флеботомии
Временное ограничение: Выписка в больнице (приблизительно 1 месяц)
|
Общий объем флеботомии крови.
|
Выписка в больнице (приблизительно 1 месяц)
|
|
Качество жизни, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: Выписка в больнице (приблизительно 1 месяц), через 1 месяц после госпитализации, через 3 месяца после госпитализации
|
Euroqol (EQ-5D)-это анкету из 5 пунктов, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, в пяти различных измерениях здоровья: мобильность, забота о себе, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на улучшение здоровья.
|
Выписка в больнице (приблизительно 1 месяц), через 1 месяц после госпитализации, через 3 месяца после госпитализации
|
|
Связанная с анемией усталость, измеренная по функциональной оценке шкалы усталости хронических заболеваний (FACIT)
Временное ограничение: Выписка в больнице (приблизительно 1 месяц), через 1 месяц после госпитализации, через 3 месяца после госпитализации
|
Функциональная оценка хронической терапии заболевания (FACIT)-шкала-представляет собой анкету из 13 пунктов, используемая для измерения тяжести усталости и ее влияния на повседневную деятельность.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале, где 0 представляет «очень» утомленный и 4 представляет «совсем не».
Общие оценки варьируются от 0 до 52 с более низкими показателями, указывающими на большую усталость.
|
Выписка в больнице (приблизительно 1 месяц), через 1 месяц после госпитализации, через 3 месяца после госпитализации
|
|
6 -минутное расстояние
Временное ограничение: 1 и 3 месяца после госпитализации
|
Расстояние прошло через 6 минут, используемые для оценки физической функции после критического заболевания.
|
1 и 3 месяца после госпитализации
|
|
Когнитивная функция после критического заболевания, оцененная с использованием когнитивной оценки Монреаля (Moca-Blind)
Временное ограничение: 1 и 3 месяца после госпитализации
|
Оценка когнитивной оценки в Монреале (MOCA-Blind) оценивает когнитивные нарушения с помощью анкеты с 30 пунктами, которая включает в себя тесты ориентации, внимания, памяти, языка и визуальных пространственных навыков.
Возможные оценки варьируются от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на более высокую когнитивную функцию.
Окончательный общий балл 26 и выше считается нормальным.
|
1 и 3 месяца после госпитализации
|
|
Психическое здоровье - тревожность и депрессия, измеренные с использованием шкалы боевой тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 и 3 месяца после госпитализации
|
Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS) оценивает уровень тревоги и депрессии пациента.
Ответ субъекта 14 вопросов (7 для беспокойства и 7 для депрессии).
Каждый вопрос оценивается от 0-3.
Общие оценки могут варьироваться от 0 до 21 для беспокойства или депрессии, при этом более высокие оценки указывают на наличие тревоги или депрессии.
|
1 и 3 месяца после госпитализации
|
|
Психическое здоровье-посттравматическое дистресс с использованием влияния событий, преобразившихся (IES-R)
Временное ограничение: 1 и 3 месяца после госпитализации
|
Влияние по шкале событий (IES-R) представляет собой анкету с самооценкой, которая измеряет дистресс, вызванные травмирующими событиями.
Субъекты отвечают на 22 вопроса, используя 5-балльную шкалу в диапазоне от 0 (совсем не) до 4 (чрезвычайно).
Общие оценки варьируются от 0 до 88, с более высокой оценкой, указывающей на вероятное присутствие посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
|
1 и 3 месяца после госпитализации
|
|
Количество участников с аллогенными переливаниями эритроцитов
Временное ограничение: 3 месяца после госпитализации
|
Количество (процент) пациентов, переливаемых аллогенными эритроцитами
|
3 месяца после госпитализации
|
|
Количество переливаемых единиц аллогенных эритроцитов
Временное ограничение: 3 месяца после госпитализации
|
Количество переливающихся единиц из выписки из больницы через 3 месяца после госпитализации
|
3 месяца после госпитализации
|
|
Незапланированные больницы
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после госпитализации
|
Количество предметов, чтобы испытать незапланированную больничную реадмиссию
|
3 месяца и 12 месяцев после госпитализации
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после госпитализации
|
Смертность от любой причины
|
3 месяца и 12 месяцев после госпитализации
|
|
Неблагоприятные события после обморожения
Временное ограничение: Выписка в больнице (приблизительно 1 месяц), через 3 месяца после госпитализации
|
Венозная тромбоэмболия, инфекция кровотока, инфаркт миокарда, инсульт
|
Выписка в больнице (приблизительно 1 месяц), через 3 месяца после госпитализации
|
|
Измеренное акселерометрия Количество шагов, сделанных в день
Временное ограничение: 1 и 3 месяца после госпитализации
|
Домашний монитор активности монитора ежедневного подсчета шагов (необязательный, предварительный компонент исследования)
|
1 и 3 месяца после госпитализации
|
|
Измеренный акселерометрия ежедневный максимальный шаг каденция
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после госпитализации
|
Актиграфия оценила ежедневную максимальную каденцию - то есть шаги в минуту (необязательное, исследовательское исследование конечная точка)
|
1 месяц и 3 месяца после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Warner, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-006511
- K23HL153310-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования будут передаваться через репозиторий данных NHLBI, который находится в ведении Координационного центра информации о биологических образцах и хранилищах данных (BioLINCC).
В дополнение к данным исследования (например,
информация, записанная для каждого участника исследования, включая демографические данные, клинические характеристики, лабораторные оценки и результаты / последующие оценки), информация документации исследования также будет предоставлена для облегчения вторичного использования данных исследователями, не знакомыми с исходным набором данных.
Это включает в себя файл сводной документации, руководства по процедурам, подробный статистический код и информацию словаря данных, а также другую важную документацию.
Сроки и способ загрузки данных исследований в хранилище данных будут полностью соответствовать рекомендациям NHLBI.
Сроки обмена IPD
Мы обязуемся предоставлять данные сразу же после принятия данных для научной публикации или в течение одного года после завершения периода присуждения (в зависимости от того, что наступит раньше).
Критерии совместного доступа к IPD
Все опубликованные научные рукописи будут содержать информацию о том, как запросить и получить доступ к данным исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .