Pratico pacchetto anemia per un recupero prolungato del sangue (PABST-BR)
19 marzo 2025 aggiornato da: Matthew A. Warner, Mayo Clinic
The Practical Anemia Bundle for SusTained Blood Recovery (PABST-BR) Studio clinico
Lo scopo di questo studio è testare un piano di trattamento dell'anemia multiforme per ridurre la gravità dell'anemia e promuovere l'emoglobina e il recupero funzionale negli adulti che sono stati nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia è comune durante la malattia critica ed è associata a esiti alterati durante e dopo il ricovero.
L'obiettivo di questa indagine è testare una prevenzione dell'anemia multiforme e un pacchetto di trattamenti mirati per attenuare lo sviluppo dell'anemia e promuovere il recupero funzionale nel contesto di malattie critiche.
Nello specifico, si tratterà di uno studio clinico pragmatico di fase II di un pacchetto multiforme di prevenzione e trattamento dell'anemia con 3 aspetti (pratica ottimizzata della flebotomia, supporto decisionale clinico, trattamento farmacologico mirato dell'anemia) che valuterà l'impatto dell'intervento sulle concentrazioni di emoglobina (obiettivo primario ), utilizzo delle trasfusioni e risultati funzionali fino a 3 mesi dopo il ricovero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (può essere compilato da deleghe legali per quei pazienti che non sono in grado di fornire il consenso, ad esempio sedazione/intubazione)
- - Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio, comprese le valutazioni di follow-up
- Attuale ricovero in terapia intensiva presso la Mayo Clinic Rochester con durata prevista in terapia intensiva> 48 ore dopo l'arruolamento
- Durata attuale in terapia intensiva < 7 giorni
- Pazienti incorporati nel sistema sanitario locale o regionale della Mayo Clinic per facilitare la valutazione dell'esito post-ricovero
- Anemia da moderata a grave (es. concentrazione di emoglobina <10 g/dL) al momento dell'arruolamento, con la concentrazione di emoglobina valutata non più di 24 ore prima dell'arruolamento. Se la trasfusione di globuli rossi è stata somministrata tra la valutazione qualificante dell'emoglobina e l'arruolamento, sarà necessario ripetere l'emoglobina prima dell'arruolamento per garantire che rimanga < 10 g/dL.
Criteri di esclusione:
- Uso recente o attuale di ferro o agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) (es. darbepoetina, Aranesp, eritropoietina, Epogen, Procrit, Retacrit) entro 30 giorni dall'arruolamento, escluso il ferro orale per il supporto nutrizionale generale (ad es. multivitaminico con ferro)
- Grave anemia prima del ricovero (es. emoglobina
- Reazioni allergiche note al ferro o all'EPO
- Incapacità di completare le valutazioni dei risultati (ad es. non dovrebbe sopravvivere al ricovero in ospedale, impossibilità di fissare appuntamenti di follow-up, non deambulazione, demenza o altro grave deterioramento cognitivo, disabilità visiva cioè cieco o legalmente cieco)
- Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
- Incapacità di ricevere la profilassi tromboembolica venosa farmacologica tranne nei pazienti con recente sanguinamento chirurgico o gastrointestinale
- Trombosi attiva o sospetta (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombo arterioso acuto entro 3 mesi)
- sepsi incontrollata (es.
- Aver ricevuto ≥10 unità di globuli rossi allogenici nelle 48 ore precedenti l'arruolamento
- Sindrome coronarica acuta o ictus ischemico entro 3 mesi
- Peso inferiore a 40 kg
- Preoccupazioni per l'arruolamento nello studio espresse dal team clinico
- Dispositivi meccanici di supporto circolatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (standard di cura).
I soggetti riceveranno cure cliniche standard per il trattamento dell'anemia mentre sono in terapia intensiva.
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Sperimentale: Pacchetto per il trattamento dell'anemia
Il braccio di intervento è sfaccettato con 3 componenti principali: 1) flebotomia ottimizzata, definita da prelievi di volume minimo e prelievo di sangue a ciclo chiuso, tutti eseguiti da un team di flebotomia dedicato indipendente dal team di trattamento; 2) Ausili di supporto decisionale, inclusi allarmi visivi ed elettronici che ricordano al team di assistenza di ridurre al minimo i test di laboratorio non essenziali e mitigare il rischio di sanguinamento specifico del paziente; e 3) trattamento farmacologico dell'anemia con una singola dose di ferro EV e/o eritropoietina sottocutanea (somministrata immediatamente dopo l'arruolamento) mirata a 2 ampi gruppi: 1) anemie che rispondono alla sola integrazione di ferro (es.
emorragia acuta, carenza di ferro) e 2) anemie che richiedono stimolazione eritropoietica (ad es.
anemia da infiammazione, anemia da malattia renale).
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1000mg IV
40.000 unità sottocutanee
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di emoglobina
Lasso di tempo: 1 mese post-ospedalizzazione
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L'emoglobina è una proteina che importa ossigeno attraverso il corpo
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1 mese post-ospedalizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di emoglobina
Lasso di tempo: Scarica ospedaliera (circa 1 mese), 3 mesi post-ospedalizzazione
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L'emoglobina è una proteina che importa ossigeno attraverso il corpo
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Scarica ospedaliera (circa 1 mese), 3 mesi post-ospedalizzazione
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Flebotomia Pratica di sangue
Lasso di tempo: Scarico dell'ospedale (circa 1 mese)
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Numero di volte i soggetti hanno il sangue disegnato
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Scarico dell'ospedale (circa 1 mese)
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Flebotomia pratica-volume
Lasso di tempo: Scarico dell'ospedale (circa 1 mese)
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Volume totale del sangue di flebotomia si disegna
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Scarico dell'ospedale (circa 1 mese)
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Qualità della vita segnalata dal paziente misurata da EuroQOL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Scarica ospedaliera (circa 1 mese), 1 mese post-ospedalizzazione, 3 mesi post-ospedalizzazione
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L'Euroqol (EQ-5D) è un questionario a 5 elementi che valuta la qualità della vita legata alla salute su cinque diverse dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliorata.
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Scarica ospedaliera (circa 1 mese), 1 mese post-ospedalizzazione, 3 mesi post-ospedalizzazione
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Affaticamento correlato all'anemia misurata dalla valutazione funzionale della scala di affaticamento della terapia della malattia cronica (Facit)
Lasso di tempo: Scarica ospedaliera (circa 1 mese), 1 mese post-ospedalizzazione, 3 mesi post-ospedalizzazione
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La scala di valutazione funzionale della scala di terapia con malattia cronica (Facet) è un questionario a 13 elementi utilizzato per misurare la gravità della fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane.
Ogni domanda è classificata su una scala a 4 punti in cui 0 rappresenta "molto" affaticato e 4 rappresenta "per niente" affaticato.
I punteggi totali vanno da 0 a 52 con punteggi più bassi che indicano una maggiore fatica.
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Scarica ospedaliera (circa 1 mese), 1 mese post-ospedalizzazione, 3 mesi post-ospedalizzazione
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6 minuti di distanza
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
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La distanza ha camminato in 6 minuti utilizzati per valutare la funzione fisica dopo la malattia critica.
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1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
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Funzione cognitiva dopo la malattia critica valutata usando la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA-Bind)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
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Il punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind) valuta la compromissione cognitiva da parte di un questionario di 30 elementi che include test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visive-spaziali.
I possibili punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione cognitiva.
Un punteggio totale finale di 26 e oltre è considerato normale.
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1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
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Salute mentale - ansia e depressione misurate usando la scala dell'ansia e della depressione ospettale (HADS)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) valuta i livelli di ansia e depressione di un paziente.
Risposta del soggetto 14 domande (7 per ansia e 7 per la depressione).
Ogni domanda è valutata da 0-3.
I punteggi totali possono variare da 0 a 21 per ansia o depressione, con punteggi più alti che indicano una presenza di ansia o depressione.
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1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
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Salute mentale-angoscia post-traumatica usando l'impatto della scala e degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
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L'impatto della scala e degli eventi (IES-R) è un questionario auto-riferito che misura l'angoscia causata da eventi traumatici.
I soggetti rispondono a 22 domande utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
I punteggi totali vanno da 0 a 88, con un punteggio più alto che indica la probabile presenza di disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
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1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
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Numero di partecipanti con trasfusioni di globuli rossi allogenici
Lasso di tempo: 3 mesi post-ospedalizzazione
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Numero (percentuale) di pazienti trasfusi con globuli rossi allogenici
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3 mesi post-ospedalizzazione
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Numero di unità trasfusi di globuli rossi allogenici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in ospedale
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Numero di unità trasfusi dalle dimissioni ospedaliere attraverso 3 mesi post-ospedalizzazione
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3 mesi dopo il ricovero in ospedale
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Responsabili dell'ospedale non pianificate
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi post-ospedalizzazione
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Numero di soggetti per sperimentare una riammissione in ospedale non pianificata
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3 mesi e 12 mesi post-ospedalizzazione
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi post-ospedalizzazione
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Mortalità da qualsiasi causa
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3 mesi e 12 mesi post-ospedalizzazione
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Eventi avversi dopo l'arrossimento
Lasso di tempo: Scarica ospedaliera (circa 1 mese), 3 mesi post-ospedalizzazione
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Tromboembolia venosa, infezione del flusso sanguigno, infarto del miocardio, ictus
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Scarica ospedaliera (circa 1 mese), 3 mesi post-ospedalizzazione
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Numero misurato con accelerometria di misure effettuate al giorno
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
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Monitoraggio delle attività a domicilio Compi giornalieri (componente di studio esplorativo opzionale)
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1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
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Cadenza massima giornaliera di accelerometria
Lasso di tempo: Un ricovero in ospedale da 1 mese e 3 mesi
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Actigraphy ha valutato la cadenza massima giornaliera del max - cioè passaggi al minuto (endpoint di studio esplorativo opzionale)
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Un ricovero in ospedale da 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Warner, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-006511
- K23HL153310-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio saranno condivisi attraverso il NHLBI Data Repository, che è gestito da alloraBiologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).
Oltre ai dati di studio (ad es.
informazioni registrate per ciascun partecipante allo studio, inclusi dati demografici, caratteristiche cliniche, valutazioni di laboratorio e risultati/valutazioni di follow-up), verranno fornite anche informazioni sulla documentazione dello studio al fine di facilitare l'uso secondario dei dati da parte di ricercatori che non hanno familiarità con il set di dati originale.
Ciò include un file di documentazione riepilogativa, manuali di procedure, codice statistico dettagliato e informazioni sul dizionario dei dati, tra l'altra documentazione importante.
I tempi e le modalità di caricamento dei dati di ricerca nel Data Repository saranno pienamente conformi alle linee guida NHLBI.
Periodo di condivisione IPD
Ci impegniamo a fornire i dati immediatamente dopo l'accettazione dei dati per la pubblicazione scientifica o entro un anno dal completamento del periodo di assegnazione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i manoscritti scientifici pubblicati conterranno informazioni su come richiedere e accedere ai dati dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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