Praktische bloedarmoedebundel voor langdurig bloedherstel (PABST-BR)
19 maart 2025 bijgewerkt door: Matthew A. Warner, Mayo Clinic
De praktische bloedarmoedebundel voor SusTained Blood Recovery (PABST-BR) klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is het testen van een veelzijdig behandelplan voor bloedarmoede om de ernst van bloedarmoede te verminderen en hemoglobine en functioneel herstel te bevorderen bij volwassenen die op de intensive care (ICU) hebben gelegen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede komt vaak voor tijdens kritieke ziekte en wordt geassocieerd met verminderde resultaten tijdens en na ziekenhuisopname.
Het doel van dit onderzoek is het testen van een veelzijdige bloedarmoedepreventie en gerichte behandelingsbundel om de ontwikkeling van bloedarmoede te verminderen en functioneel herstel te bevorderen in de setting van kritieke ziekte.
Concreet zal dit een pragmatische fase II klinische studie zijn van een veelzijdige preventie- en behandelingsbundel voor bloedarmoede met 3 aspecten (geoptimaliseerde aderlaten, klinische beslissingsondersteuning, gerichte farmacologische behandeling van bloedarmoede) waarbij de impact van de interventie op de hemoglobineconcentraties wordt beoordeeld (primair doel ), gebruik van transfusies en functionele resultaten tot 3 maanden na ziekenhuisopname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (kan worden ingevuld door wettelijke volmachten voor patiënten die geen toestemming kunnen geven, d.w.z. sedatie/intubatie)
- Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, inclusief vervolgbeoordelingen
- Huidige IC-opname bij Mayo Clinic Rochester met verwachte IC-duur >48 uur na inschrijving
- Huidige IC-duur < 7 dagen
- Patiënten ingebed in het lokale of regionale Mayo Clinic Health System om de beoordeling van de resultaten na ziekenhuisopname te vergemakkelijken
- Matige tot ernstige bloedarmoede (d.w.z. hemoglobineconcentratie < 10 g/dL) op het moment van inschrijving, waarbij de hemoglobineconcentratie niet meer dan 24 uur voorafgaand aan inschrijving werd beoordeeld. Als er RBC-transfusie is toegediend tussen de kwalificerende hemoglobinebeoordeling en inschrijving, is een herhaalde hemoglobine vereist voorafgaand aan inschrijving om ervoor te zorgen dat het < 10 g/dL blijft.
Uitsluitingscriteria:
- Recent of huidig gebruik van ijzer of erytropoëse stimulerende middelen (ESA) (d.w.z. darbepoëtine, Aranesp, erytropoëtine, Epogen, Procrit, Retacrit) binnen 30 dagen na inschrijving, exclusief oraal ijzer voor algemene voedingsondersteuning (bijv. multivitamine met ijzer)
- Ernstige bloedarmoede voorafgaand aan ziekenhuisopname (d.w.z. hemoglobine
- Bekende allergische reacties op ijzer of EPO
- Onvermogen om uitkomstbeoordelingen te voltooien (d.w.z. ziekenhuisopname naar verwachting niet overleven, niet in staat om vervolgafspraken te maken, niet-ambulant, dementie of andere ernstige cognitieve stoornissen, visuele stoornissen d.w.z. blind of wettelijk blind)
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van inschrijving
- Onvermogen om farmacologische veneuze trombo-embolische profylaxe te ontvangen, behalve bij patiënten met recente chirurgische of gastro-intestinale bloedingen
- Actieve of vermoede trombose (d.w.z. diepe veneuze trombose, longembolie, acute arteriële trombus binnen 3 maanden)
- Ongecontroleerde sepsis (d.w.z.
- ≥ 10 eenheden allogene erytrocyten hebben gekregen in de 48 uur vóór inschrijving
- Acuut coronair syndroom of ischemische beroerte binnen 3 maanden
- Gewicht minder dan 40 kg
- Bezorgdheid over studie-inschrijving geuit door het klinische team
- Mechanische hulpmiddelen voor de ondersteuning van de bloedsomloop
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (standaardzorg).
Onderwerpen krijgen standaard klinische zorg voor de behandeling van bloedarmoede terwijl ze op de ICU liggen.
|
|
|
Experimenteel: Bloedarmoedebehandelingsbundel
De interventie-arm is veelzijdig met 3 hoofdcomponenten: 1) Geoptimaliseerde aderlaten, gedefinieerd door minimale volumeafnames en gesloten bloedafname, allemaal uitgevoerd door een toegewijd aderlatingsteam dat onafhankelijk is van het behandelteam; 2) Beslissingsondersteunende hulpmiddelen, waaronder visuele en elektronische waarschuwingen die het zorgteam eraan herinneren om niet-essentiële laboratoriumtests te minimaliseren en het patiëntspecifieke bloedingsrisico te beperken; en 3) Farmacologische behandeling van bloedarmoede met een enkelvoudige dosis IV ijzer en/of subcutaan erytropoëtine (onmiddellijk gegeven na inschrijving) gericht op 2 brede groepen: 1) anemieën die alleen reageren op ijzersuppletie (d.w.z.
acuut bloedverlies, ijzertekort) en 2) anemieën die erytropoëtische stimulatie vereisen (bijv.
bloedarmoede door ontsteking, bloedarmoede door nierziekte).
|
1000 mg i.v
40.000 eenheden onderhuids
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineconcentraties
Tijdsspanne: 1 maand post-ziekenhuis
|
Hemoglobine is een eiwit dat zuurstof door het lichaam zorgt
|
1 maand post-ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineconcentraties
Tijdsspanne: Ziekenhuis ontslag (ongeveer 1 maand), 3 maanden na het ziekenhuis
|
Hemoglobine is een eiwit dat zuurstof door het lichaam zorgt
|
Ziekenhuis ontslag (ongeveer 1 maand), 3 maanden na het ziekenhuis
|
|
Phlebotomy Practice-Blood Draws
Tijdsspanne: Ziekenhuis ontslag (ongeveer 1 maand)
|
Aantal keren dat proefpersonen bloed hebben getrokken
|
Ziekenhuis ontslag (ongeveer 1 maand)
|
|
Phlebotomie praktijk-volume
Tijdsspanne: Ziekenhuis ontslag (ongeveer 1 maand)
|
Het totale volume van flebotomie -bloed trekt
|
Ziekenhuis ontslag (ongeveer 1 maand)
|
|
Met de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven gemeten door Euroqol (EQ-5D)
Tijdsspanne: Ziekenhuis ontslag (ongeveer 1 maand), 1 maand na het ziekenhuis, 3 maanden na de ziekenhuisopname
|
De Euroqol (EQ-5D) is een vragenlijst met 5 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen over vijf verschillende dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De totale score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die een verbeterde gezondheid aangeven.
|
Ziekenhuis ontslag (ongeveer 1 maand), 1 maand na het ziekenhuis, 3 maanden na de ziekenhuisopname
|
|
Anemie-gerelateerde vermoeidheid gemeten door functionele beoordeling van vermoeidheidsschaal voor chronische ziekten (facit)
Tijdsspanne: Ziekenhuis ontslag (ongeveer 1 maand), 1 maand na het ziekenhuis, 3 maanden na de ziekenhuisopname
|
De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (facit) -fatigue-schaal is een vragenlijst met 13 items die wordt gebruikt om de ernst van vermoeidheid en de impact ervan op de dagelijkse activiteiten te meten.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal waarbij 0 "heel veel" vermoeid is en 4 vertegenwoordigt "helemaal niet" vermoeid.
De totale scores variëren van 0 tot 52 met lagere scores die een grotere vermoeidheid aangeven.
|
Ziekenhuis ontslag (ongeveer 1 maand), 1 maand na het ziekenhuis, 3 maanden na de ziekenhuisopname
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden post-ziekenhuis
|
Afstand werd binnen 6 minuten gelopen om de fysieke functie te beoordelen na kritieke ziekte.
|
1 en 3 maanden post-ziekenhuis
|
|
Cognitieve functie na kritieke ziekte beoordeeld met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden post-ziekenhuis
|
De score Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind) beoordeelt de cognitieve stoornissen door een vragenlijst met 30 items met tests van oriëntatie, aandacht, geheugen, taal- en visuele ruimtelijke vaardigheden.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 30, met hogere scores die een hogere cognitieve functie aangeven.
Een uiteindelijke totale score van 26 en hoger wordt als normaal beschouwd.
|
1 en 3 maanden post-ziekenhuis
|
|
Geestelijke gezondheid - Angst en depressie gemeten met behulp van de Hosptiale angst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden post-ziekenhuis
|
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) beoordeelt de angst- en depressieniveaus van een patiënt.
Het antwoord van het onderwerp 14 vragen (7 voor angst en 7 voor depressie).
Elke vraag wordt gescoord van 0-3.
Totale scores kunnen variëren van 0 tot 21 voor angst of depressie, waarbij hogere scores een aanwezigheid van angst of depressie aangeven.
|
1 en 3 maanden post-ziekenhuis
|
|
Geestelijke gezondheid-Post-traumatische nood met behulp van impact van gebeurtenissenschaal herzien (IES-R)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden post-ziekenhuis
|
De impact van gebeurtenissenschaal-herzien (IES-R) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de nood meet die wordt veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen.
Onderwerpen reageren op 22 vragen met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De totale scores variëren van 0 tot 88, met een hogere score die de waarschijnlijke aanwezigheid van post-traumatische stressstoornis (PTSS) aangeeft.
|
1 en 3 maanden post-ziekenhuis
|
|
Aantal deelnemers met allogene rode bloedceltransfusies
Tijdsspanne: 3-maanden post-ziekenhuis
|
Aantal (percentage) van patiënten getransfuseerd met allogene rode bloedcellen
|
3-maanden post-ziekenhuis
|
|
Aantal getransfuseerde eenheden van allogene rode bloedcellen
Tijdsspanne: 3 maanden na ziekenhuisopname
|
Aantal getransfuseerde eenheden uit ontslag uit het ziekenhuis tot 3 maanden na het ziekenhuis
|
3 maanden na ziekenhuisopname
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na het ziekenhuis
|
Aantal onderwerpen om een niet -geplande ziekenhuisopname te ervaren
|
3 maanden en 12 maanden na het ziekenhuis
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na het ziekenhuis
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
|
3 maanden en 12 maanden na het ziekenhuis
|
|
Bijwerkingen na de inschrijving
Tijdsspanne: Ziekenhuis ontslag (ongeveer 1 maand), 3 maanden na het ziekenhuis
|
Veneuze trombo -embolie, bloedbaaninfectie, myocardinfarct, beroerte
|
Ziekenhuis ontslag (ongeveer 1 maand), 3 maanden na het ziekenhuis
|
|
Accelerometrie-gemeten aantal stappen die per dag zijn genomen
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden post-ziekenhuis
|
Home-gebaseerde activiteitenmonitor Dagelijkse staptellingen (optionele, verkennende studiecomponent)
|
1 en 3 maanden post-ziekenhuis
|
|
Accelerometrie-gemeten dagelijkse maximale stapcadans
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisopname
|
Actigraphy geëvalueerd dagelijks Max Step Cadans - d.w.z. stappen per minuut (optioneel, verkennend onderzoek eindpunt)
|
1 maand en 3 maanden na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Warner, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-006511
- K23HL153310-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studiegegevens zullen worden gedeeld via de NHLBI Data Repository, die wordt beheerd door het toenmalige Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).
Naast studiegegevens (bijv.
informatie die voor elke deelnemer aan het onderzoek is vastgelegd, waaronder demografische gegevens, klinische kenmerken, laboratoriumbeoordelingen en uitkomsten/follow-upbeoordelingen), zal er ook informatie over onderzoeksdocumentatie worden verstrekt om secundair gebruik van gegevens te vergemakkelijken door onderzoekers die niet bekend zijn met de oorspronkelijke gegevensset.
Dit omvat onder andere een samenvattend documentatiebestand, procedurehandleidingen, gedetailleerde statistische code en gegevenswoordenboekinformatie.
De timing en manier van het uploaden van onderzoeksgegevens naar de Data Repository zal volledig in overeenstemming zijn met de NHLBI-richtlijnen.
IPD-tijdsbestek voor delen
We verbinden ons ertoe om gegevens onmiddellijk te verstrekken na acceptatie van de gegevens voor wetenschappelijke publicatie of binnen een jaar na voltooiing van de toekenningsperiode (afhankelijk van wat het eerst komt).
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gepubliceerde wetenschappelijke manuscripten zullen informatie bevatten over het opvragen en inzien van onderzoeksgegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .