지속적인 혈액 회복을 위한 실용적인 빈혈 묶음 (PABST-BR)
2025년 3월 19일 업데이트: Matthew A. Warner, Mayo Clinic
지속적인 혈액 회복을 위한 실용적인 빈혈 번들(PABST-BR) 임상 시험
본 연구의 목적은 중환자실(ICU)에 입원한 성인의 빈혈 중증도를 낮추고 헤모글로빈 및 기능 회복을 촉진하기 위한 다각적인 빈혈 치료 계획을 시험하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
빈혈은 중환자실에서 흔히 발생하며 입원 중 및 입원 후 손상된 결과와 관련이 있습니다.
이 조사의 목표는 중증 질환 환경에서 빈혈 발병을 약화시키고 기능 회복을 촉진하기 위해 다방면의 빈혈 예방 및 표적 치료 번들을 테스트하는 것입니다.
구체적으로, 이것은 헤모글로빈 농도에 대한 중재의 영향을 평가하는 3가지 측면(최적화된 정맥 절개술, 임상 의사 결정 지원, 표적 약리학적 빈혈 치료)을 포함하는 다면적 빈혈 예방 및 치료 번들의 실용적인 2상 임상 시험이 될 것입니다(주요 목적 ), 수혈 이용, 입원 후 3개월까지의 기능적 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공(동의를 제공할 수 없는 환자의 경우 법적 대리인이 작성할 수 있음(예: 진정/삽관))
- 후속 평가를 포함하여 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 예상 ICU 기간이 등록 후 >48시간인 Mayo Clinic Rochester의 현재 ICU 입원
- 현재 ICU 기간 < 7일
- 입원 후 결과 평가를 용이하게 하기 위해 지역 또는 지역 Mayo Clinic 건강 시스템에 포함된 환자
- 중등도에서 중증 빈혈(즉, 헤모글로빈 농도 < 10 g/dL), 헤모글로빈 농도는 등록 전 24시간 이내에 평가되었습니다. 적격 헤모글로빈 평가와 등록 사이에 RBC 수혈을 실시한 경우 등록 전에 헤모글로빈을 10g/dL 미만으로 유지하기 위해 반복 헤모글로빈이 필요합니다.
제외 기준:
- 최근 또는 현재 철분 또는 적혈구 생성 촉진제(ESA) 사용(예: 등록 후 30일 이내에 darbepoetin, Aranesp, erythropoietin, Epogen, Procrit, Retacrit), 일반적인 영양 지원(예: 철분이 함유된 멀티비타민)
- 입원 전 심한 빈혈(즉, 헤모글로빈
- 철분 또는 EPO에 대한 알려진 알레르기 반응
- 결과 평가를 완료할 수 없음(예: 입원 후 생존할 것으로 예상되지 않음, 후속 약속을 할 수 없음, 보행 불가능, 치매 또는 기타 심각한 인지 장애, 시각 장애(예: 맹인 또는 법적 맹인)
- 등록 당시 임신 또는 모유 수유
- 최근 외과적 또는 위장관 출혈이 있는 환자를 제외하고 약물학적 정맥 혈전색전증 예방을 받을 수 없음
- 활동성 또는 의심되는 혈전증(즉, 심부정맥혈전증, 폐색전증, 3개월 이내 급성동맥혈전증)
- 조절되지 않는 패혈증(즉,
- 등록 전 48시간 동안 동종 RBC를 10단위 이상 투여받은 경우
- 급성관상동맥증후군 또는 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중
- 무게 40kg 미만
- 임상 팀이 표현한 연구 등록에 대한 우려
- 기계적 순환 지원 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군(치료 표준) 그룹
피험자는 ICU에 있는 동안 빈혈 치료를 위한 표준 임상 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 빈혈 치료 번들
개입 암은 3가지 주요 구성 요소로 다면적입니다. 1) 치료 팀과 독립적인 전담 정맥 절개 팀이 수행하는 최소 체적 채취 및 폐쇄 루프 혈액 샘플링으로 정의되는 최적화된 정맥 절개; 2) 비필수 실험실 테스트를 최소화하고 환자별 출혈 위험을 완화하도록 케어 팀을 상기시키는 시각 및 전자 경고를 포함한 의사 결정 지원 보조 장치; 및 3) 2개의 광범위한 그룹을 대상으로 단일 용량의 IV 철 및/또는 피하 에리스로포이에틴(등록 직후 제공됨)을 사용한 약리학적 빈혈 치료: 1) 철 보충에만 반응하는 빈혈(즉,
급성 혈액 손실, 철분 결핍) 및 2) 적혈구 생성 자극을 필요로 하는 빈혈(예:
염증 빈혈, 신장 질환 빈혈).
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1000mg IV
40,000 단위 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 농도
기간: 병원 후 1 개월
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헤모글로빈은 신체를 통해 산소를 돌보는 단백질입니다.
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병원 후 1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 농도
기간: 병원 퇴원 (약 1 개월), 병원 후 3 개월
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헤모글로빈은 신체를 통해 산소를 돌보는 단백질입니다.
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병원 퇴원 (약 1 개월), 병원 후 3 개월
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Phlebotomy 연습 혈관이 그려집니다
기간: 병원 퇴원 (약 1 개월)
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피험자가 혈액을 뽑는 횟수
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병원 퇴원 (약 1 개월)
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Phlebotomy 연습-볼륨
기간: 병원 퇴원 (약 1 개월)
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Phlebotomy 혈액의 총 부피
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병원 퇴원 (약 1 개월)
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EuroQol (EQ-5D)에 의해 측정 된 환자 보고서의 삶의 질
기간: 병원 퇴원 (약 1 개월), 병원 후 1 개월, 병원 후 3 개월
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EuroQol (EQ-5D)은 5 가지 차원의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 5 개 항목 설문지입니다.
총 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 건강이 향상되었습니다.
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병원 퇴원 (약 1 개월), 병원 후 1 개월, 병원 후 3 개월
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만성 질환 요법 (FACIT) 피로 척도의 기능적 평가로 측정 된 빈혈 관련 피로
기간: 병원 퇴원 (약 1 개월), 병원 후 1 개월, 병원 후 3 개월
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만성 질환 요법 (FACIT)-주파수 척도의 기능적 평가는 피로의 심각성과 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 13 개 항목 설문지입니다.
각 질문은 4 점 척도로 평가되며 0은 "매우 많은"피곤함을 나타내며 4는 피곤하지 않은 "것을 나타냅니다.
총 점수는 0에서 52 사이이며 점수는 낮으며 더 큰 피로를 나타냅니다.
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병원 퇴원 (약 1 개월), 병원 후 1 개월, 병원 후 3 개월
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도보 거리 6 분
기간: 병원 이후 1 개월 및 3 개월
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중요한 질병 후 신체 기능을 평가하는 데 6 분 안에 거리를 걸었습니다.
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병원 이후 1 개월 및 3 개월
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몬트리올인지 평가를 사용하여 중요한 질병 후인지 기능 (MoCA-Blind)
기간: 병원 이후 1 개월 및 3 개월
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몬트리올인지 평가 (MOCA-BLIND) 점수는 오리엔테이션,주의, 기억, 언어 및 시각적 공간 기술 테스트를 포함하는 30 개 항목 설문지에 의한인지 장애를 평가합니다.
가능한 점수는 0에서 30 사이이며 점수는 높은 점수가 높은인지 기능을 나타냅니다.
26 이상의 최종 총 점수는 정상으로 간주됩니다.
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병원 이후 1 개월 및 3 개월
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정신 건강 - hosptial 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 사용하여 측정 된 불안과 우울증
기간: 병원 이후 1 개월 및 3 개월
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)는 환자의 불안과 우울증 수준을 평가합니다.
피험자의 답변 14 질문 (불안은 7 개, 우울증 7 명).
각 질문은 0-3에서 점수를 매 깁니다.
총 점수는 불안 또는 우울증의 경우 0에서 21까지 다양하며, 점수가 높을수록 불안이나 우울증의 존재가 나타납니다.
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병원 이후 1 개월 및 3 개월
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정신 건강-사건의 영향을 사용한 외상 후 고통 (IES-R)
기간: 병원 이후 1 개월 및 3 개월
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이벤트 척도 리베이션 (IES-R)의 영향은 외상성 사건으로 인한 고통을 측정하는 자체보고 된 설문지입니다.
피험자는 0 (전혀 아님)에서 4 (극도로) 범위의 5 점 척도를 사용하여 22 개의 질문에 응답합니다.
총 점수의 범위는 0에서 88이며, 점수는 높은 점수가 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 존재를 나타냅니다.
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병원 이후 1 개월 및 3 개월
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동종 이성 적혈구 수혈을 가진 참가자 수
기간: 병원 후 3 개월
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동종 이성 적혈구로 수혈 된 환자의 수 (백분율)
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병원 후 3 개월
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동종 동성 적혈구의 수혈 단위의 수
기간: 입원 후 3 개월
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병원 퇴원 후 3 개월 동안 병원 퇴원에서 수혈 된 단위 수
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입원 후 3 개월
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계획되지 않은 병원 재 입원
기간: 병원 후 3 개월 및 12 개월
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계획되지 않은 병원 재 입원을 경험할 피험자 수
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병원 후 3 개월 및 12 개월
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인류
기간: 병원 후 3 개월 및 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망률
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병원 후 3 개월 및 12 개월
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등록 후 부작용
기간: 병원 퇴원 (약 1 개월), 병원 후 3 개월
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정맥 혈전 색전증, 혈류 감염, 심근 경색, 뇌졸중
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병원 퇴원 (약 1 개월), 병원 후 3 개월
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가속도계 측정 수는 하루에 취해집니다
기간: 병원 이후 1 개월 및 3 개월
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가정 기반 활동 모니터 일일 단계 수 (선택 사항, 탐색 적 연구 구성 요소)
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병원 이후 1 개월 및 3 개월
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가속도계 측정 일일 최대 단계 케이던스
기간: 입원 후 1 개월 및 3 개월
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Actigraphy 평가 일일 Max Step Cadence - 즉 분당 단계 (선택 사항, 탐색 적 연구 종말점)
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입원 후 1 개월 및 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew Warner, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-006511
- K23HL153310-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터는 BioLINCC(Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center)에서 관리하는 NHLBI Data Repository를 통해 공유됩니다.
연구 데이터(예:
인구 통계, 임상 특성, 실험실 평가 및 결과/후속 평가를 포함하여 각 연구 참여자에 대해 기록된 정보), 연구 문서 정보도 제공되어 원본 데이터 세트에 익숙하지 않은 조사자가 데이터를 2차적으로 사용할 수 있도록 합니다.
여기에는 다른 중요한 문서 중에서 요약 문서 파일, 절차 설명서, 자세한 통계 코드 및 데이터 사전 정보가 포함됩니다.
데이터 저장소에 연구 데이터를 업로드하는 시기와 방식은 NHLBI 지침을 완전히 준수합니다.
IPD 공유 기간
우리는 과학적 출판을 위해 데이터를 수락하는 즉시 또는 수상 기간 완료 후 1년 이내에(둘 중 먼저 도래하는 시점) 데이터를 제공할 것을 약속합니다.
IPD 공유 액세스 기준
출판된 모든 과학 원고에는 연구 데이터를 요청하고 액세스하는 방법에 관한 정보가 포함됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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