Pacote Prático de Anemia para Recuperação Sustentada do Sangue (PABST-BR)
19 de março de 2025 atualizado por: Matthew A. Warner, Mayo Clinic
O Pacote Prático de Anemia para Recuperação Sanguínea Sustentada (PABST-BR) Ensaio Clínico
O objetivo deste estudo é testar um plano multifacetado de tratamento da anemia para reduzir a gravidade da anemia e promover a hemoglobina e a recuperação funcional em adultos que estiveram na unidade de terapia intensiva (UTI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia é comum durante a doença crítica e está associada a resultados prejudicados durante e após a hospitalização.
O objetivo desta investigação é testar uma prevenção multifacetada da anemia e um pacote de tratamento direcionado para atenuar o desenvolvimento da anemia e promover a recuperação funcional no cenário de doença crítica.
Especificamente, este será um ensaio clínico pragmático de fase II de um pacote multifacetado de prevenção e tratamento da anemia com 3 aspectos (prática de flebotomia otimizada, suporte à decisão clínica, tratamento farmacológico direcionado da anemia) avaliando o impacto da intervenção nas concentrações de hemoglobina (objetivo principal ), utilização de transfusão e resultados funcionais até 3 meses após a hospitalização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado (pode ser preenchido por procuradores legais para os pacientes incapazes de fornecer consentimento, ou seja, sedação/intubação)
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo, incluindo avaliações de acompanhamento
- Admissão atual na UTI na Mayo Clinic Rochester com duração prevista na UTI > 48 horas após a inscrição
- Duração atual da UTI < 7 dias
- Pacientes integrados ao Sistema de Saúde da Clínica Mayo local ou regional para facilitar a avaliação dos resultados pós-hospitalização
- Anemia moderada a grave (ou seja, concentração de hemoglobina < 10 g/dL) no momento da inscrição, com a concentração de hemoglobina avaliada não mais que 24 horas antes da inscrição. Se a transfusão de hemácias tiver sido administrada entre a avaliação de hemoglobina qualificada e a inscrição, será necessária uma repetição da hemoglobina antes da inscrição para garantir que permaneça < 10 g/dL.
Critério de exclusão:
- Uso recente ou atual de agente estimulador de ferro ou eritropoiese (AEE) (ou seja, darbepoetina, Aranesp, eritropoietina, Epogen, Procrit, Retacrit) dentro de 30 dias após a inscrição, excluindo ferro oral para suporte nutricional geral (por exemplo, polivitamínico com ferro)
- Anemia grave antes da hospitalização (i.e. hemoglobina
- Reações alérgicas conhecidas ao ferro ou EPO
- Incapacidade de concluir avaliações de resultados (ou seja, não se espera que sobreviva à hospitalização, incapaz de fazer consultas de acompanhamento, não ambulatorial, demência ou outro comprometimento cognitivo grave, deficiência visual, ou seja, cego ou legalmente cego)
- Gravidez ou amamentação no momento da inscrição
- Incapacidade de receber profilaxia tromboembólica venosa farmacológica, exceto em pacientes com sangramento cirúrgico ou gastrointestinal recente
- Trombose ativa ou suspeita (ou seja, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombo arterial agudo dentro de 3 meses)
- Sepse não controlada (ou seja,
- Tendo recebido ≥10 unidades de hemácias alogênicas nas 48 horas anteriores à inscrição
- Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 3 meses
- Peso inferior a 40 kg
- Preocupações com a inscrição no estudo expressas pela equipe clínica
- Dispositivos mecânicos de suporte circulatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controle (Padrão de Atendimento)
Os indivíduos receberão atendimento clínico padrão para o tratamento de anemia enquanto estiverem na UTI.
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Experimental: Pacote de Tratamento de Anemia
O braço de intervenção é multifacetado com 3 componentes principais: 1) flebotomia otimizada, definida por coletas de volume mínimo e amostragem de sangue em circuito fechado, todas realizadas por uma equipe de flebotomia dedicada e independente da equipe de tratamento; 2) Auxílios de apoio à decisão, incluindo alertas visuais e eletrônicos lembrando a equipe de atendimento para minimizar testes laboratoriais não essenciais e mitigar o risco de sangramento específico do paciente; e 3) Tratamento farmacológico da anemia com uma única dose de ferro IV e/ou eritropoietina subcutânea (administrada imediatamente após a inscrição) direcionada a 2 grupos amplos: 1) anemias responsivas apenas à suplementação de ferro (ou seja,
perda aguda de sangue, deficiência de ferro) e 2) anemias que requerem estimulação eritropoiética (p.
anemia de inflamação, anemia de doença renal).
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1000 mg IV
40.000 unidades subcutâneas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de hemoglobina
Prazo: 1 mês após a hospitalização
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A hemoglobina é uma proteína que se importa com oxigênio através do corpo
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1 mês após a hospitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de hemoglobina
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 1 mês), 3 meses após a hospitalização
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A hemoglobina é uma proteína que se importa com oxigênio através do corpo
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Alta hospitalar (aproximadamente 1 mês), 3 meses após a hospitalização
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A prática de flebotomia desenha
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 1 mês)
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Número de vezes que os indivíduos têm sangue desenhado
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Alta hospitalar (aproximadamente 1 mês)
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Volume da prática de flebotomia
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 1 mês)
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Volume total de sangue de flebotomia
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Alta hospitalar (aproximadamente 1 mês)
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Qualidade de vida relatada pelo paciente medida pela Euroqol (EQ-5D)
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 1 mês), 1 mês após a hospitalização, 3 meses após a hospitalização
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O Euroqol (EQ-5D) é um questionário de 5 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco dimensões diferentes de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor saúde.
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Alta hospitalar (aproximadamente 1 mês), 1 mês após a hospitalização, 3 meses após a hospitalização
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Fadiga relacionada à anemia, medida pela avaliação funcional da escala de fadiga da terapia da doença crônica (FACIT)
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 1 mês), 1 mês após a hospitalização, 3 meses após a hospitalização
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A avaliação funcional da escala de terapia da doença crônica (FACIT) é um questionário de 13 itens usado para medir a gravidade da fadiga e seu impacto nas atividades diárias.
Cada pergunta é classificada em uma escala de 4 pontos, onde 0 representa "muito" cansado e 4 representa "nada" cansado.
Os escores totais variam de 0 a 52 com pontuações mais baixas, indicando maior fadiga.
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Alta hospitalar (aproximadamente 1 mês), 1 mês após a hospitalização, 3 meses após a hospitalização
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6 minutos a pé
Prazo: 1 e 3 meses após a hospitalização
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A distância percorrida em 6 minutos usada para avaliar a função física após doenças críticas.
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1 e 3 meses após a hospitalização
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Função cognitiva após doença crítica avaliada usando a avaliação cognitiva de Montreal (MOCA-Blind)
Prazo: 1 e 3 meses após a hospitalização
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A pontuação de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA-Blind) avalia o comprometimento cognitivo por um questionário de 30 itens que inclui testes de orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades visuais-espaciais.
As pontuações possíveis variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior função cognitiva.
Uma pontuação total final de 26 e acima é considerada normal.
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1 e 3 meses após a hospitalização
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Saúde Mental - Ansiedade e Depressão Medidas usando a Escala de Ansiedade e Depressão Hosptiais (HADS)
Prazo: 1 e 3 meses após a hospitalização
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A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) avalia os níveis de ansiedade e depressão de um paciente.
Resposta do sujeito 14 perguntas (7 para ansiedade e 7 para depressão).
Cada pergunta é pontuada de 0-3.
As pontuações totais podem variar de 0 a 21 para ansiedade ou depressão, com pontuações mais altas indicando uma presença de ansiedade ou depressão.
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1 e 3 meses após a hospitalização
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Saúde Mental-sofrimento pós-traumático usando o impacto dos eventos-revisado (IES-R)
Prazo: 1 e 3 meses após a hospitalização
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O impacto dos eventos-revisado por escala (IES-R) é um questionário auto-relatado que mede a angústia causada por eventos traumáticos.
Os indivíduos respondem a 22 perguntas usando uma escala de 5 pontos variando de 0 (de forma alguma) a 4 (extremamente).
Os escores totais variam de 0 a 88, com uma pontuação mais alta indicando a provável presença de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
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1 e 3 meses após a hospitalização
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Número de participantes com transfusões de glóbulos vermelhos alogênicos
Prazo: 3 meses após a hospitalização
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Número (porcentagem) de pacientes transfundidos com glóbulos vermelhos alogênicos
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3 meses após a hospitalização
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Número de unidades transfundidas de glóbulos vermelhos alogênicos
Prazo: 3 meses após a hospitalização
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Número de unidades transfundidas da alta hospitalar até 3 meses após a hospitalização
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3 meses após a hospitalização
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Readmissões hospitalares não planejadas
Prazo: 3 meses e 12 meses após a hospitalização
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Número de assuntos para experimentar uma readmissão hospitalar não planejada
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3 meses e 12 meses após a hospitalização
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Mortalidade
Prazo: 3 meses e 12 meses após a hospitalização
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Mortalidade por qualquer causa
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3 meses e 12 meses após a hospitalização
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Eventos adversos após a inscrição
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 1 mês), 3 meses após a hospitalização
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Tromboembolismo venoso, infecção na corrente sanguínea, infarto do miocárdio, derrame
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Alta hospitalar (aproximadamente 1 mês), 3 meses após a hospitalização
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Número medido por acelerometria de medidas tomadas por dia
Prazo: 1 e 3 meses após a hospitalização
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Monitor de atividades domésticas Contagem diária de etapas (componente opcional de estudo exploratório)
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1 e 3 meses após a hospitalização
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Cadência máxima diária medida por acelerometria
Prazo: 1 mês e 3 meses após a hospitalização
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Actigrafia avaliada diariamente a cadência máxima de etapa - ou seja, etapas por minuto (endpoint opcional, exploratório)
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1 mês e 3 meses após a hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Warner, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-006511
- K23HL153310-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão compartilhados por meio do Repositório de Dados do NHLBI, que é gerenciado pelo Centro de Coordenação de Informações de Repositório de Dados e Espécimes Biológicos (BioLINCC).
Além dos dados do estudo (por exemplo,
informações registradas para cada participante do estudo, incluindo dados demográficos, características clínicas, avaliações laboratoriais e resultados/avaliações de acompanhamento), as informações da documentação do estudo também serão fornecidas para facilitar o uso secundário dos dados por investigadores não familiarizados com o conjunto de dados original.
Isso inclui um arquivo de documentação resumida, manuais de procedimentos, código estatístico detalhado e informações do dicionário de dados, entre outras documentações importantes.
O tempo e a forma de upload dos dados de pesquisa para o Repositório de Dados estarão em total conformidade com as diretrizes do NHLBI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Comprometemo-nos a fornecer dados imediatamente após a aceitação dos dados para publicação científica ou no prazo de um ano após a conclusão do período de concessão (o que ocorrer primeiro).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os manuscritos científicos publicados conterão informações sobre como solicitar e acessar os dados do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .