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用于持续血液恢复的实用贫血包 (PABST-BR)

2024年4月22日 更新者:Matthew A. Warner、Mayo Clinic

用于持续血液恢复的实用贫血集束化 (PABST-BR) 临床试验

本研究的目的是测试多方面的贫血治疗计划,以减轻贫血的严重程度并促进重症监护病房 (ICU) 成人的血红蛋白和功能恢复。

研究概览

详细说明

贫血在危重疾病期间很常见,并且与住院期间和住院后的结果受损有关。 本研究的目的是测试一种多方面的贫血预防和靶向治疗组合,以减轻贫血的发展并促进危重疾病患者的功能恢复。 具体而言,这将是一项实用的 II 期临床试验,涉及多方面的贫血预防和治疗包,包括 3 个方面(优化的静脉切开术实践、临床决策支持、靶向药物性贫血治疗),评估干预对血红蛋白浓度的影响(主要目标) )、输血利用率和住院后 3 个月的功能结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书(对于无法提供同意书的患者,可由法定代理人填写,即镇静/插管)
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性,包括后续评估
  • 目前在罗彻斯特梅奥诊所入住 ICU,预计入住后 ICU 持续时间 >48 小时
  • 当前 ICU 持续时间 < 7 天
  • 患者嵌入当地或区域梅奥诊所卫生系统,以促进住院后结果评估
  • 中度至重度贫血(即 入组时血红蛋白浓度 < 10 g/dL),血红蛋白浓度评估时间不超过入组前 24 小时。 如果在符合条件的血红蛋白评估和入组之间进行了红细胞输注,则需要在入组前重复血红蛋白以确保其保持 < 10 g/dL。

排除标准:

  • 最近或目前使用铁或红细胞生成刺激剂 (ESA)(即 darbepoetin、Aranesp、促红细胞生成素、Epogen、Procrit、Retacrit)在入组后 30 天内,不包括用于一般营养支持的口服铁剂(例如 含铁复合维生素)
  • 住院前严重贫血(即 血红蛋白
  • 已知对铁或 EPO 的过敏反应
  • 无法完成结果评估(即 预计无法在住院期间存活下来,无法进行后续预约,不能走动,痴呆或其他严重的认知障碍,视力障碍,即失明或法定失明)
  • 入学时怀孕或哺乳
  • 无法接受药物性静脉血栓栓塞预防,近期手术或胃肠道出血的患者除外
  • 活动性或疑似血栓形成(即 深静脉血栓、肺栓塞、3个月内急性动脉血栓)
  • 不受控制的败血症(即
  • 在入组前 48 小时内接受了≥10 个单位的同种异体红细胞
  • 3个月内急性冠脉综合征或缺血性中风
  • 重量小于 40 公斤
  • 临床团队表达的对研究入组的担忧
  • 机械循环支持装置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制(护理标准)组
在 ICU 期间,受试者将接受治疗贫血的标准临床护理。
实验性的:贫血治疗包
干预组是多方面的,有 3 个主要组成部分:1) 优化的采血,由最小体积抽取和闭环采血定义,全部由独立于治疗团队的专门采血团队执行; 2) 决策支持辅助,包括视觉和电子警报,提醒护理团队尽量减少非必要的实验室检测并降低患者特定的出血风险; 3) 药物性贫血治疗采用单剂量静脉注射铁剂和/或皮下促红细胞生成素(入组后立即给予),针对 2 个广泛的群体:1)对单独补铁有反应的贫血(即 急性失血、缺铁)和 2) 需要红细胞生成刺激的贫血(例如 炎症性贫血、肾病性贫血)。
1000 毫克静脉注射
40,000 单位皮下
其他名称:
  • 欧洲专利局

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白浓度
大体时间:出院后1个月
血红蛋白浓度的平均差异
出院后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白浓度
大体时间:出院(约 1 个月)和出院后 3 个月
血红蛋白浓度的平均差异
出院(约 1 个月)和出院后 3 个月
放血实践
大体时间:出院(约1个月)
受试者抽血次数和总放血量
出院(约1个月)
患者报告的生活质量
大体时间:出院(约1个月)、出院后1个月、出院后3个月
通过患者报告的 EuroQol (EQ-5D) 问卷测量
出院(约1个月)、出院后1个月、出院后3个月
贫血相关疲劳
大体时间:出院(约1个月)、出院后1个月、出院后3个月
通过患者报告的慢性疾病治疗功能评估 (FACIT)-疲劳量表(13 个问题)来衡量
出院(约1个月)、出院后1个月、出院后3个月
6分钟步行距离
大体时间:出院后 1 个月和 3 个月
6分钟步行距离用于评估危重病后的身体机能。
出院后 1 个月和 3 个月
危重病后认知功能
大体时间:出院后 1 个月和 3 个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA-BLIND)
出院后 1 个月和 3 个月
心理健康 - 焦虑和抑郁
大体时间:出院后 1 个月和 3 个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
出院后 1 个月和 3 个月
心理健康 - 创伤后困扰
大体时间:出院后 1 个月和 3 个月
事件规模修订版 (IES-R) 的影响
出院后 1 个月和 3 个月
同种异体红细胞输注
大体时间:出院(约 1 个月)和出院后 3 个月
输血患者比例和输血单位数
出院(约 1 个月)和出院后 3 个月
计划外再入院
大体时间:出院后 12 个月
经历计划外再入院的受试者数量
出院后 12 个月
死亡
大体时间:出院后 12 个月
任何原因造成的死亡率
出院后 12 个月
登记后的不良事件
大体时间:出院(约 1 个月)和出院后 3 个月
静脉血栓栓塞、血流感染、心肌梗塞、中风
出院(约 1 个月)和出院后 3 个月
活动记录活动支出
大体时间:出院后 1 个月和 3 个月
活动记录仪活动监测步数和能量消耗
出院后 1 个月和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Warner, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月30日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月9日

首次发布 (实际的)

2021年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-006511
  • K23HL153310-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究数据将通过 NHLBI 数据存储库共享,该存储库由当时的生物标本和数据存储库信息协调中心 (BioL​​INCC) 管理。 除了研究数据(例如 为每个研究参与者记录的信息,包括人口统计学、临床特征、实验室评估和结果/后续评估),还将提供研究文件信息,以方便不熟悉原始数据集的研究人员对数据进行二次使用。 这包括摘要文档文件、程序手册、详细的统计代码和数据字典信息,以及其他重要文档。 研究数据上传到数据存储库的时间和方式将完全符合 NHLBI 指南。

IPD 共享时间框架

我们承诺在接受科学出版数据后立即提供数据,或在奖励期结束后一年内(以先到者为准)提供数据。

IPD 共享访问标准

所有已发表的科学手稿都将包含有关如何请求和访问研究数据的信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

右旋糖酐铁的临床试验

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