腹腔鏡下結腸直腸手術後の回復の促進に対するコーヒーとオレンジジュースの影響
待機的腹腔鏡下結腸直腸手術後の腸の動きの促進に対する標準化されたコーヒーとオレンジジュースの摂取の影響、RCT
結腸直腸手術は、腹腔鏡検査によって行われたとしても、術後イレウス (POI) をもたらす一時的な消化管運動低下のエピソードが続きます。 この良性の術後状態の通常の期間は、結腸手術では 3 ～ 5 日間です。 POI の期間が長くなると、手術創治癒の遅延、無気肺、肺炎、深部静脈血栓症などの術後合併症が増加します。長期入院中;医療費の増加。 さまざまな研究で、POI の持続時間は、総手術時間、失血、外科的外傷の総アヘン剤投与量、および腸操作と相関することが報告されています。 術後の腸の運動低下の段階を減らすために、多くの試みがなされてきました。 さまざまな戦略は、強化された回復とファストトラックの概念で十分に説明されており、外科的外傷の最小化、術後の迅速な動員、早期の摂食、感情的下剤治療、制限的な水分管理、術後のオピオイド処方の最小化に焦点を当てています。 さらに、いくつかの薬剤が評価されています。ただし、すべてが説得力のある利点を提供したわけではなく、悪影響がなかった. コーヒーは世界的に消費量の多い飲料であり、さまざまな文化を持つ多くの人々に喜びをもたらし、多くの人が腸機能の向上と関連付けています.
この研究の目的は、腹腔鏡下結腸直腸手術後の最初の排便までの時間を、術後にコーヒーまたはオレンジ ジュースを飲む患者間で無作為化比較試験 (RCT) で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設の非盲検RCTとして設計されています。 選択的腹腔鏡下結腸または直腸切除を受けているすべての適格な患者は、除外基準が存在しない限り、研究への参加が考慮されます。 入院後、書面によるインフォームド コンセントが得られます。
患者は次の 2 つのグループに分類されます。
- コーヒー アーム: コーヒー (トルコ式無糖コーヒー) を受け取ります。
- オレンジ アーム: オレンジ ジュース (フレッシュ シュガー フリー) を受け取ります。 ベースラインの人口統計、周術期データ（HB、血清Albおよび電解質）、手術期間、開腹手術への転換率、推定失血量、短期転帰、およびLOS（入院期間）が分析されます。
除外基準:
コロストミーまたはイレオストミーの作成、追加の小腸吻合、緊急手術、既知の過敏症またはコーヒーまたはオレンジに対するアレルギー。
コーヒーアームの患者は、術後1日目から通常の輸液療法および/または栄養補給に加えて、1日3回(午前8:00、午後12:00、および午後5:00に150mL)コーヒー1杯を受け取ります。術後3日目終了。 オレンジ アームでは、同じプロトコルが適用され、コーヒーがオレンジ ジュースに置き換えられます。 すべての患者が同じ量の飲み物を飲みます。
方法論 研究の種類：非盲検無作為対照試験 いずれかの群への患者の割り当ては、無作為のコンピューター支援割り当てによって行われます。 割り当ては、割り当てのある不透明な封筒を使用して行われます。
フォローアップ: 1 か月以内に完了します (術後すぐの結果)。
結果の測定:
- 主要エンドポイントは、手術完了時から始まる最初の排便 (放屁または便) までの時間でした。 含まれる患者には日記が与えられ、排便または放屁があったかどうか、および何時かを毎日記録するように（指示後に）求められます。これは、看護師によって 1 日 3 回確認されました。
- 二次エンドポイントには、退院までの術後排便回数、入院期間、および術後合併症 (Dindo-Clavien 分類) が含まれ、患者を担当するレジデントによって記録されます。 すべての患者は、30日間のフォローアップの予約で退院します
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yasser A Debakey, Lecturer
- 電話番号：+201001340579
- メール：y.eldebakey@cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed M Mahmoud, Professor
- 電話番号：+201001729571
- メール：drbarbary@yahoo.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- National Cancer Institute
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コンタクト：
- Ahmed M Mahmoud, Professor
- 電話番号：+201001729571
- メール：drbarbary@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下結腸または直腸切除を受けている患者
除外基準:
- コロストミーまたはイレオストミーの作成、
- 追加の小腸吻合、
- 緊急手術、
- コーヒーまたはオレンジに対する既知の過敏症またはアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コーヒーアーム
コーヒーアームの患者は、術後1日目から通常の輸液療法および/または栄養補給に加えて、1日3回(午前8:00、午後12:00、および午後5:00に150mL)コーヒー1杯を受け取ります。術後3日目終了。
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1日3回のコーヒー
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アクティブコンパレータ：オレンジアーム
オレンジ色の腕の患者は、術後初日から通常の注入療法および/または栄養補給に加えて、1 日 3 回 (午前 8 時、午後 12 時、および午後 5 時に 150 mL) 1 杯のオレンジ ジュースを受け取ります。術後3日目の終わりまで。
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オレンジジュース 1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、手術完了時から始まる最初の排便（放屁または便）までの時間です。
時間枠：手術日から退院日まで（最長2週間）
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含まれる患者には日記が与えられ、排便または放屁があったかどうか、および何時かを毎日記録するように（指示後に）求められます。これは、看護師によって 1 日 3 回確認されました。
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手術日から退院日まで（最長2週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Debakey2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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