Impacto do café versus suco de laranja na melhora da recuperação após cirurgia colorretal laparoscópica
Impacto da ingestão padronizada de café versus suco de laranja na melhora dos movimentos intestinais após cirurgia colorretal laparoscópica eletiva, RCT
A cirurgia colorretal, mesmo realizada por laparoscopia, é seguida por um episódio transitório de hipomotilidade GI, que resulta em íleo pós-operatório (POI). A duração habitual desta situação pós-operatória benigna varia entre 3 e 5 dias para a cirurgia do cólon. Uma duração mais longa de POI resultará em mais complicações pós-operatórias, como atraso na cicatrização da ferida cirúrgica, atelectasia, pneumonia e trombose venosa profunda; em internação prolongada; e aumento do custo da saúde. Diferentes estudos relataram que a duração do POI se correlaciona com o tempo total de cirurgia, perda de sangue, grau de dose total de opiáceos de trauma cirúrgico e manipulação intestinal. Muitas tentativas têm sido feitas para reduzir a fase de hipomotilidade intestinal pós-operatória. As diferentes estratégias são bem descritas em recuperação avançada e conceitos de via rápida e focam em trauma cirúrgico mínimo, mobilização pós-operatória rápida, alimentação precoce, tratamento laxativo preemotivo, gerenciamento restritivo de fluidos e prescrição mínima de opioides pós-operatórios. Além disso, vários agentes farmacológicos foram avaliados; no entanto, nem todos ofereceram um benefício convincente, nem estavam livres de efeitos adversos. O café é uma bebida muito consumida mundialmente, proporcionando prazer a muitas pessoas de diferentes culturas, e que muitos associam ao aumento do funcionamento intestinal.
O objetivo deste estudo é comparar o tempo para a primeira evacuação após a cirurgia colorretal laparoscópica entre pacientes que tomam café ou suco de laranja no pós-operatório, em um estudo randomizado controlado (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ECR aberto multicêntrico. Todos os pacientes elegíveis submetidos a ressecção laparoscópica ou retal eletiva são considerados para participação no estudo, a menos que critérios de exclusão estejam presentes. O consentimento informado por escrito é obtido após a admissão hospitalar.
Os pacientes serão classificados em dois grupos:
- Coffee Arm: recebe café (café turco sem açúcar).
- Orange Arm: recebendo suco de laranja (sem açúcar fresco). Dados demográficos basais, dados perioperatórios (HB, Alb sérica e eletrólitos), duração da operação, taxa de conversão para cirurgia aberta, perda sanguínea estimada, resultado de curto prazo e LOS (tempo de internação) serão analisados.
Critério de exclusão:
Criação de uma colostomia ou ileostomia, Qualquer anastomose adicional do intestino delgado, Operações de emergência, hipersensibilidade conhecida ou alergia a café ou laranja.
Os pacientes no braço do café recebem 1 xícara de café 3 vezes ao dia (150 mL às 8:00, 12:00 e 17:00), além da terapia de infusão regular e/ou alimentação começando no primeiro dia de pós-operatório até final do 3º dia de pós-operatório. No braço laranja, aplica-se o mesmo protocolo, substituindo o café por suco de laranja. Todos os pacientes bebem a mesma quantidade de cada bebida.
Metodologia Tipo de estudo: ensaio clínico randomizado controlado aberto A alocação de pacientes em qualquer um dos grupos será feita por alocação aleatória assistida por computador. A alocação será feita por meio de envelopes opacos com atribuições.
Acompanhamento: será concluído em um mês (resultado pós-operatório imediato).
Medidas de resultado:
- O ponto final primário foi o tempo para a primeira evacuação (flatos ou fezes) começando no momento da conclusão da cirurgia. Os pacientes incluídos recebem um diário e são solicitados (após instrução) a documentar diariamente se tiveram defecação ou flatulência e a que horas; isso foi verificado 3 vezes ao dia pela enfermeira.
- Os desfechos secundários incluem o número de evacuações pós-operatórias até a alta, tempo de internação e complicações pós-operatórias (classificação de Dindo-Clavien) e são documentados pelo residente responsável pelo paciente. Todos os pacientes recebem alta com hora marcada para seguimento de 30 dias
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasser A Debakey, Lecturer
- Número de telefone: +201001340579
- E-mail: y.eldebakey@cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed M Mahmoud, Professor
- Número de telefone: +201001729571
- E-mail: drbarbary@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- National Cancer Institute
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Contato:
- Ahmed M Mahmoud, Professor
- Número de telefone: +201001729571
- E-mail: drbarbary@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a ressecção laparoscópica eletiva de cólon ou retal
Critério de exclusão:
- Criação de uma colostomia ou ileostomia,
- Qualquer anastomose adicional do intestino delgado,
- Operações de emergência,
- hipersensibilidade ou alergia conhecida ao café ou laranja.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de café
Os pacientes no braço do café recebem 1 xícara de café 3 vezes ao dia (150 mL às 8:00, 12:00 e 17:00), além da terapia de infusão regular e/ou alimentação começando no primeiro dia de pós-operatório até final do 3º dia de pós-operatório.
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Café 3 vezes ao dia
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Comparador Ativo: Braço laranja
Os pacientes do braço laranja recebem 1 copo de suco de laranja 3 vezes ao dia (150 mL às 8h, 12h e 17h), além da terapia de infusão regular e/ou alimentação a partir do primeiro dia de pós-operatório até o final do 3º dia de pós-operatório.
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Suco de laranja 3 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ponto final primário é o tempo para a primeira evacuação (flatos ou fezes) começando no momento da conclusão da cirurgia.
Prazo: Do dia da cirurgia ao dia da alta hospitalar (até 2 semanas)
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Os pacientes incluídos recebem um diário e são solicitados (após instrução) a documentar diariamente se tiveram defecação ou flatulência e a que horas; isso foi verificado 3 vezes ao dia pela enfermeira.
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Do dia da cirurgia ao dia da alta hospitalar (até 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Debakey2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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