Indvirkning af kaffe vs appelsinjuice på forbedring af restitution efter laparoskopisk kolorektal kirurgi
Indvirkning af standardiseret kaffe versus indtagelse af appelsinjuice på forbedring af tarmbevægelser efter elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi, RCT
Kolorektal kirurgi, selv udført ved laparoskopi, efterfølges af en forbigående episode af GI-hypomotilitet, som resulterer i en postoperativ ileus (POI). Den sædvanlige varighed af denne godartede postoperative situation varierer mellem 3 og 5 dage for tyktarmskirurgi. En længere varighed af POI vil resultere i flere postoperative komplikationer såsom forsinket kirurgisk sårheling, atelektase, lungebetændelse og dyb venetrombose; i et længere hospitalsophold; og øgede sundhedsudgifter. Forskellige undersøgelser rapporterede, at varigheden af POI korrelerer med total operationstid, blodtab, total opiatdosisgrad af kirurgisk traume og tarmmanipulation. Der er gjort mange forsøg på at reducere fasen af postoperativ tarmhypomotilitet. De forskellige strategier er velbeskrevet i forbedret bedring og fast-track koncepter og fokuserer på minimalt kirurgisk traume, hurtig postoperativ mobilisering, tidlig ernæring, præemotiv afføringsbehandling, restriktiv væskestyring og minimal postoperativ opioidordination. Endvidere er adskillige farmakologiske midler blevet evalueret; dog var det ikke alle tilbød en overbevisende fordel, og de var heller ikke fri for bivirkninger. Kaffe er en verdensomspændende meget forbrugt drik, der byder på nydelse for mange mennesker fra forskellige kulturer, og som mange forbinder med en stigning i tarmfunktionen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tiden til første afføring efter laparoskopisk kolorektal kirurgi mellem patienter, der drikker kaffe eller appelsinjuice postoperativt, i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet som en multicenter, open-label RCT. Alle de kvalificerede patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk colon- eller rektalresektion, overvejes for deltagelse i undersøgelsen, medmindre eksklusionskriterier er til stede. Skriftligt informeret samtykke indhentes efter hospitalsindlæggelse.
Patienterne vil blive klassificeret i to grupper:
- Kaffearm: modtager kaffe (tyrkisk sukkerfri kaffe).
- Orange Arm: modtager appelsinjuice (frisk sukkerfri). Baseline demografi, peri-operative data (HB, serum Alb og elektrolytter), operationsvarighed, konverteringsrate til åben operation, estimeret blodtab, kortsigtet resultat og LOS (længde på hospitalsophold) vil blive analyseret.
Ekskluderingskriterier:
Oprettelse af en kolostomi eller ileostomi, Enhver yderligere tyndtarmsanastomose, Nødoperationer, kendt overfølsomhed eller allergi over for kaffe eller appelsin.
Patienter i kaffearmen modtager 1 kop kaffe 3 gange dagligt (150 ml kl. 8:00, 12:00 og 17:00) ud over den almindelige infusionsterapi og/eller alimentation, der starter den første dag postoperativt til kl. slutningen af den 3 postoperative dag. I orange arm anvendes den samme protokol, der erstatter kaffe med appelsinjuice. Alle patienter drikker den samme mængde af hver drink.
Metode Undersøgelsestype: åbent randomiseret kontrolleret forsøg. Tildelingen af patienter til begge grupper vil ske ved en tilfældig computerstøttet tildeling. Tildelingen vil ske ved brug af uigennemsigtige kuverter med opgaver.
Opfølgning: afsluttes inden for en måned (umiddelbart postoperativt resultat).
Resultatmål:
- Det primære endepunkt var tid til første afføring (flatus eller afføring) startende på tidspunktet for operationens afslutning. Inkluderede patienter får udleveret dagbog og bliver bedt om (efter instruktion) dagligt at dokumentere, om de havde afføring eller flatus og hvornår; dette blev verificeret 3 gange om dagen af sygeplejersken.
- Sekundære endepunkter omfatter antallet af postoperative afføringer indtil udskrivelse, længde på hospitalsophold og postoperative komplikationer (Dindo-Clavien klassifikation) og dokumenteres af den patientansvarlige beboer. Alle patienter udskrives med en aftale om 30 dages opfølgning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasser A Debakey, Lecturer
- Telefonnummer: +201001340579
- E-mail: y.eldebakey@cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Mahmoud, Professor
- Telefonnummer: +201001729571
- E-mail: drbarbary@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Ahmed M Mahmoud, Professor
- Telefonnummer: +201001729571
- E-mail: drbarbary@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk colon eller rektal resektion
Ekskluderingskriterier:
- Oprettelse af en kolostomi eller ileostomi,
- Eventuel yderligere tyndtarmsanastomose,
- Nødoperationer,
- kendt overfølsomhed eller allergi over for kaffe eller appelsin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kaffearm
Patienter i kaffearmen modtager 1 kop kaffe 3 gange dagligt (150 ml kl. 8:00, 12:00 og 17:00) ud over den almindelige infusionsterapi og/eller alimentation, der starter den første dag postoperativt til kl. slutningen af den 3 postoperative dag.
|
Kaffe 3 gange om dagen
|
|
Aktiv komparator: Orange arm
Patienter i appelsinarm modtager 1 kop appelsinjuice 3 gange om dagen (150 ml kl. 8:00, 12:00 og 17:00) ud over den almindelige infusionsbehandling og/eller alimentation, der starter den første dag postoperativt indtil slutningen af den 3 postoperative dag.
|
Appelsinjuice 3 gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært slutpunkt er tid til første afføring (flatus eller afføring), startende på tidspunktet for operationens afslutning.
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen (op til 2 uger)
|
Inkluderede patienter får udleveret dagbog og bliver bedt om (efter instruktion) dagligt at dokumentere, om de havde afføring eller flatus og hvornår; dette blev verificeret 3 gange om dagen af sygeplejersken.
|
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen (op til 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Debakey2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .