Impatto del caffè rispetto al succo d'arancia sul miglioramento del recupero dopo la chirurgia colorettale laparoscopica
Impatto del caffè standardizzato rispetto all'assunzione di succo d'arancia sul miglioramento dei movimenti intestinali dopo chirurgia colorettale laparoscopica elettiva, RCT
La chirurgia colorettale, anche eseguita per via laparoscopica, è seguita da un episodio transitorio di ipomotilità gastrointestinale, che si traduce in un ileo postoperatorio (POI). La durata abituale di questa situazione postoperatoria benigna varia tra 3 e 5 giorni per la chirurgia del colon. Una durata più lunga del POI si tradurrà in più complicanze postoperatorie come la guarigione ritardata della ferita chirurgica, l'atelettasia, la polmonite e la trombosi venosa profonda; in una degenza ospedaliera prolungata; e l'aumento dei costi sanitari. Diversi studi hanno riportato che la durata del POI è correlata al tempo totale dell'intervento chirurgico, alla perdita di sangue, al grado di dose totale di oppiacei del trauma chirurgico e alla manipolazione intestinale. Sono stati fatti molti tentativi per ridurre la fase di ipomotilità intestinale postoperatoria. Le diverse strategie sono ben descritte nei concetti di miglioramento del recupero e percorso rapido e si concentrano su traumi chirurgici minimi, rapida mobilizzazione postoperatoria, alimentazione precoce, trattamento lassativo preemotivo, gestione restrittiva dei fluidi e minima prescrizione postoperatoria di oppioidi. Inoltre, sono stati valutati diversi agenti farmacologici; tuttavia, non tutti offrivano un vantaggio convincente, né erano esenti da effetti negativi. Il caffè è una bevanda molto consumata in tutto il mondo, che offre piacere a molte persone di culture diverse e che molti associano a un aumento della funzione intestinale.
Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo al primo movimento intestinale dopo la chirurgia colorettale laparoscopica tra i pazienti che bevono caffè o succo d'arancia dopo l'intervento, in uno studio controllato randomizzato (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come un RCT multicentrico in aperto. Tutti i pazienti eleggibili sottoposti a resezione laparoscopica elettiva del colon o del retto sono considerati per la partecipazione allo studio a meno che non siano presenti criteri di esclusione. Dopo il ricovero ospedaliero si ottiene il consenso informato scritto.
I pazienti saranno classificati in due gruppi:
- Coffee Arm: ricevere caffè (caffè turco senza zucchero).
- Orange Arm: ricevere succo d'arancia (fresco senza zucchero). Saranno analizzati i dati demografici di base, i dati perioperatori (HB, siero Alb ed elettroliti), la durata dell'operazione, il tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto, la perdita di sangue stimata, l'esito a breve termine e la LOS (durata della degenza ospedaliera).
Criteri di esclusione:
Creazione di una colostomia o ileostomia, qualsiasi ulteriore anastomosi dell'intestino tenue, operazioni di emergenza, nota ipersensibilità o allergia al caffè o all'arancia.
I pazienti nel braccio del caffè ricevono 1 tazza di caffè 3 volte al giorno (150 ml alle 8:00, 12:00 e 17:00), oltre alla normale terapia infusionale e/o alimentazione a partire dal primo giorno postoperatorio fino la fine del 3 giorno postoperatorio. Nel braccio arancione viene applicato lo stesso protocollo, sostituendo il caffè con il succo d'arancia. Tutti i pazienti bevono la stessa quantità di ogni bevanda.
Metodologia Tipo di studio: studio controllato randomizzato in aperto L'assegnazione dei pazienti a entrambi i gruppi sarà effettuata mediante un'assegnazione casuale assistita da computer. L'assegnazione avverrà mediante l'utilizzo di buste opache con incarichi.
Follow-up: sarà completato entro un mese (esito post-operatorio immediato).
Misure di risultato:
- l'endpoint primario era il tempo al primo movimento intestinale (flatulenza o feci) a partire dal momento del completamento dell'intervento chirurgico. Ai pazienti inclusi viene consegnato un diario e viene chiesto (dopo le istruzioni) di documentare quotidianamente se hanno defecato o flatulenza e a che ora; questo è stato verificato 3 volte al giorno dall'infermiera.
- Gli endpoint secondari includono il numero di movimenti intestinali postoperatori fino alla dimissione, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie (classificazione Dindo-Clavien) e sono documentati dal residente responsabile del paziente. Tutti i pazienti vengono dimessi con appuntamento per un follow-up di 30 giorni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasser A Debakey, Lecturer
- Numero di telefono: +201001340579
- Email: y.eldebakey@cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed M Mahmoud, Professor
- Numero di telefono: +201001729571
- Email: drbarbary@yahoo.com
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- National Cancer Institute
-
Contatto:
- Ahmed M Mahmoud, Professor
- Numero di telefono: +201001729571
- Email: drbarbary@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a resezione laparoscopica elettiva del colon o del retto
Criteri di esclusione:
- Creazione di una colostomia o ileostomia,
- Qualsiasi ulteriore anastomosi dell'intestino tenue,
- Operazioni di emergenza,
- nota ipersensibilità o allergia al caffè o all'arancia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio del caffè
I pazienti nel braccio del caffè ricevono 1 tazza di caffè 3 volte al giorno (150 ml alle 8:00, 12:00 e 17:00), oltre alla normale terapia infusionale e/o alimentazione a partire dal primo giorno postoperatorio fino la fine del 3 giorno postoperatorio.
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Caffè 3 volte al giorno
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Comparatore attivo: Braccio arancione
I pazienti nel braccio arancione ricevono 1 tazza di succo d'arancia 3 volte al giorno (150 ml alle 8:00, 12:00 e 17:00), in aggiunta alla normale terapia infusionale e/o alimentazione a partire dal primo giorno dopo l'intervento fino alla fine della 3a giornata postoperatoria.
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Succo d'arancia 3 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario è il tempo del primo movimento intestinale (flatulenza o feci) a partire dal momento del completamento dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale (fino a 2 settimane)
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Ai pazienti inclusi viene consegnato un diario e viene chiesto (dopo le istruzioni) di documentare quotidianamente se hanno defecato o flatulenza e a che ora; questo è stato verificato 3 volte al giorno dall'infermiera.
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Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale (fino a 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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- Debakey2
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