Effekten av kaffe vs appelsinjuice på å forbedre restitusjonen etter laparoskopisk kolorektal kirurgi
Effekten av standardisert kaffe versus inntak av appelsinjuice på å forbedre tarmbevegelser etter elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi, RCT
Kolorektal kirurgi, selv utført ved laparoskopi, etterfølges av en forbigående episode av GI-hypomotilitet, som resulterer i en postoperativ ileus (POI). Den vanlige varigheten av denne godartede postoperative situasjonen varierer mellom 3 og 5 dager for tykktarmskirurgi. En lengre varighet av POI vil resultere i flere postoperative komplikasjoner som forsinket kirurgisk sårheling, atelektase, lungebetennelse og dyp venetrombose; i et lengre sykehusopphold; og økte helsekostnader. Ulike studier rapporterte at varigheten av POI korrelerer med total operasjonstid, blodtap, total opiatdosegrad av kirurgisk traume og tarmmanipulasjon. Mange forsøk har blitt gjort for å redusere fasen av postoperativ intestinal hypomotilitet. De ulike strategiene er godt beskrevet i forbedret restitusjon og hurtigspor-konsepter og fokuserer på minimalt kirurgisk traume, rask postoperativ mobilisering, tidlig mating, preemotiv avføringsbehandling, restriktiv væskebehandling og minimal postoperativ opioidresept. Videre har flere farmakologiske midler blitt evaluert; Imidlertid ga ikke alle en overbevisende fordel, og de var heller ikke fri for uønskede effekter. Kaffe er en verdensomspennende høyt konsumert drikk, som gir glede for mange mennesker fra forskjellige kulturer, og som mange forbinder med en økning i tarmfunksjonen.
Målet med denne studien er å sammenligne tiden til første avføring etter laparoskopisk kolorektal kirurgi mellom pasienter som drikker kaffe eller appelsinjuice postoperativt, i en randomisert kontrollert studie (RCT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en multisenter, åpen RCT. Alle de kvalifiserte pasientene som gjennomgår elektiv laparoskopisk tykktarms- eller rektalreseksjon vurderes for deltakelse i studien med mindre eksklusjonskriterier er tilstede. Skriftlig informert samtykke innhentes etter sykehusinnleggelse.
Pasienter vil bli klassifisert i to grupper:
- Kaffearm: mottar kaffe (tyrkisk sukkerfri kaffe).
- Orange Arm: mottar appelsinjuice (frisk sukkerfri). Baseline demografi, perioperative data (HB, serum Alb og elektrolytter), operasjonsvarighet, konverteringsrate til åpen kirurgi, estimert blodtap, korttidsutfall og LOS (lengde på sykehusopphold) vil bli analysert.
Ekskluderingskriterier:
Opprettelse av en kolostomi eller ileostomi, Eventuell ekstra tynntarmsanastomose, Nødoperasjoner, kjent overfølsomhet eller allergi mot kaffe eller appelsin.
Pasienter i kaffearmen får 1 kopp kaffe 3 ganger per dag (150 ml kl. 08.00, 12.00 og 17.00), i tillegg til vanlig infusjonsbehandling og/eller ernæring som starter den første dagen postoperativt til kl. slutten av den 3 postoperative dagen. I oransje arm brukes den samme protokollen, og erstatter kaffe med appelsinjuice. Alle pasientene drikker samme mengde av hver drink.
Metodikk Type studie: åpen randomisert kontrollert studie Tildelingen av pasienter til begge grupper vil bli gjort ved en tilfeldig dataassistert tildeling. Tildelingen vil skje ved bruk av ugjennomsiktige konvolutter med oppgaver.
Oppfølging: fullføres innen en måned (umiddelbart postoperativt utfall).
Utfallsmål:
- primært endepunkt var tid til første avføring (flatus eller avføring) med start på tidspunktet for fullføring av operasjonen. Inkluderte pasienter får utdelt dagbok og blir bedt (etter instruksjon) daglig dokumentere om de hadde avføring eller flatus og når; dette ble verifisert 3 ganger per dag av sykepleier.
- Sekundære endepunkter inkluderer antall postoperative tarmbevegelser frem til utskrivning, lengde på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner (Dindo-Clavien klassifisering) og dokumenteres av pasientansvarlig beboer. Alle pasientene skrives ut med avtale om 30 dagers oppfølging
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasser A Debakey, Lecturer
- Telefonnummer: +201001340579
- E-post: y.eldebakey@cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Mahmoud, Professor
- Telefonnummer: +201001729571
- E-post: drbarbary@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M Mahmoud, Professor
- Telefonnummer: +201001729571
- E-post: drbarbary@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk tykktarm eller rektal reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Opprettelse av en kolostomi eller ileostomi,
- Eventuell ytterligere tynntarmsanastomose,
- Nødoperasjoner,
- kjent overfølsomhet eller allergi mot kaffe eller appelsin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kaffearm
Pasienter i kaffearmen får 1 kopp kaffe 3 ganger per dag (150 ml kl. 08.00, 12.00 og 17.00), i tillegg til vanlig infusjonsbehandling og/eller ernæring som starter den første dagen postoperativt til kl. slutten av den 3 postoperative dagen.
|
Kaffe 3 ganger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Oransje arm
Pasienter i oransje arm får 1 kopp appelsinjuice 3 ganger per dag (150 ml kl. 08.00, 12.00 og 17.00), i tillegg til vanlig infusjonsbehandling og/eller ernæring som starter den første dagen postoperativt til slutten av den 3 postoperative dagen.
|
Appelsinjuice 3 ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt er tid til første avføring (flatus eller avføring) som starter på tidspunktet for fullføring av operasjonen.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen (opptil 2 uker)
|
Inkluderte pasienter får utdelt dagbok og blir bedt (etter instruksjon) daglig dokumentere om de hadde avføring eller flatus og når; dette ble verifisert 3 ganger per dag av sykepleier.
|
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen (opptil 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Debakey2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .