Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kawy i soku pomarańczowego na poprawę regeneracji po laparoskopowej operacji jelita grubego

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Yasser Debakey, National Cancer Institute, Egypt

Wpływ standaryzowanej kawy w porównaniu ze spożyciem soku pomarańczowego na poprawę wypróżnień po planowej laparoskopowej operacji jelita grubego, RCT

Po operacji jelita grubego, nawet wykonanej laparoskopowo, następuje przejściowy epizod upośledzenia motoryki przewodu pokarmowego, którego skutkiem jest pooperacyjna niedrożność jelit (POI). Zwykły czas trwania tej łagodnej sytuacji pooperacyjnej waha się od 3 do 5 dni w przypadku operacji okrężnicy. Dłuższy czas trwania POI spowoduje więcej powikłań pooperacyjnych, takich jak opóźnione gojenie się ran chirurgicznych, niedodma, zapalenie płuc i zakrzepica żył głębokich; w przedłużonym pobycie w szpitalu; i wzrost kosztów opieki zdrowotnej. Różne badania wykazały, że czas trwania POI koreluje z całkowitym czasem operacji, utratą krwi, stopniem urazu chirurgicznego całkowitej dawki opiatów i manipulacją jelit. Podejmowano wiele prób skrócenia fazy pooperacyjnej hipomotoryki jelit. Różne strategie są dobrze opisane w koncepcjach ulepszonego powrotu do zdrowia i szybkiej ścieżki i koncentrują się na minimalnym urazie chirurgicznym, szybkiej mobilizacji pooperacyjnej, wczesnym karmieniu, leczeniu przeczyszczającym przed wystąpieniem wymiotów, restrykcyjnym zarządzaniu płynami i minimalnym przepisywaniu opioidów po operacji. Ponadto oceniono kilka środków farmakologicznych; jednak nie wszystkie oferowały przekonujące korzyści ani nie były wolne od działań niepożądanych. Kawa jest napojem bardzo często spożywanym na całym świecie, który sprawia przyjemność wielu ludziom z różnych kultur i który wielu kojarzy ze zwiększeniem funkcji jelit.

Celem tego badania jest porównanie czasu do pierwszego wypróżnienia po laparoskopowej operacji jelita grubego pomiędzy pacjentami pijącymi kawę lub sok pomarańczowy po operacji, w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, otwarte RCT. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci poddawani planowej laparoskopowej resekcji okrężnicy lub odbytnicy są brani pod uwagę do udziału w badaniu, chyba że istnieją kryteria wykluczenia. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się po przyjęciu do szpitala.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

  1. Coffee Arm: odbiór kawy (turecka kawa bez cukru).
  2. Orange Arm: otrzymywanie soku pomarańczowego (świeżego bez cukru). Przeanalizowane zostaną wyjściowe dane demograficzne, dane okołooperacyjne (HB, stężenie Alb w surowicy i elektrolity), czas trwania operacji, współczynnik konwersji do operacji otwartej, szacunkowa utrata krwi, krótkoterminowy wynik i LOS (długość pobytu w szpitalu).

Kryteria wyłączenia:

Wytworzenie kolostomii lub ileostomii, Każde dodatkowe zespolenie jelita cienkiego, Operacje w nagłych wypadkach, znana nadwrażliwość lub alergia na kawę lub pomarańczę.

Pacjenci w ramieniu kawowym otrzymują 1 filiżankę kawy 3 razy dziennie (150 ml o godzinie 8:00, 12:00 i 17:00), jako uzupełnienie regularnej terapii infuzyjnej i/lub żywienia począwszy od pierwszego dnia po zabiegu do koniec 3 doby pooperacyjnej. W ramieniu pomarańczowym stosuje się ten sam protokół, zastępując kawę sokiem pomarańczowym. Wszyscy pacjenci piją taką samą ilość każdego napoju.

Metodologia Rodzaj badania: otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną Przydział pacjentów do którejkolwiek z grup zostanie dokonany w drodze losowego przydziału wspomaganego komputerowo. Przydział zostanie dokonany przy użyciu nieprzezroczystych kopert z zadaniami.

Obserwacja: zostanie zakończona w ciągu jednego miesiąca (natychmiastowy wynik pooperacyjny).

Mierniki rezultatu:

  • pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do pierwszego wypróżnienia (wzdęcia lub stolec) liczony od momentu zakończenia operacji. Włączeni pacjenci otrzymują dzienniczek i są proszeni (po instruktażu) o codzienne dokumentowanie, czy mieli wypróżnienia lub wzdęcia io której godzinie; pielęgniarka weryfikowała to 3 razy dziennie.
  • Drugorzędowe punkty końcowe obejmują liczbę pooperacyjnych wypróżnień do wypisu, długość pobytu w szpitalu oraz powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Dindo-Claviena) i są dokumentowane przez rezydenta odpowiedzialnego za pacjenta. Wszyscy pacjenci są wypisywani ze skierowaniem na 30-dniową obserwację

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej resekcji okrężnicy lub odbytnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Wytworzenie kolostomii lub ileostomii,
  • Wszelkie dodatkowe zespolenia jelita cienkiego,
  • Operacje awaryjne,
  • znana nadwrażliwość lub alergia na kawę lub pomarańczę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kawowe ramię
Pacjenci w ramieniu kawowym otrzymują 1 filiżankę kawy 3 razy dziennie (150 ml o godzinie 8:00, 12:00 i 17:00), jako uzupełnienie regularnej terapii infuzyjnej i/lub żywienia począwszy od pierwszego dnia po zabiegu do koniec 3 doby pooperacyjnej.
Suplement diety: Kawa
Kawa 3 razy dziennie
Aktywny komparator: Pomarańczowe ramię
Pacjenci w ramieniu pomarańczowym otrzymują 1 szklankę soku pomarańczowego 3 razy dziennie (150 ml o godzinie 8:00, 12:00 i 17:00) jako uzupełnienie regularnej terapii infuzyjnej i/lub żywienia rozpoczynającego się pierwszego dnia po operacji do końca 3 doby pooperacyjnej.
Suplement diety: Sok pomarańczowy
Sok pomarańczowy 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do pierwszego wypróżnienia (wzdęcia lub stolec) liczony od momentu zakończenia operacji.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (do 2 tygodni)
Włączeni pacjenci otrzymują dzienniczek i są proszeni (po instruktażu) o codzienne dokumentowanie, czy mieli wypróżnienia lub wzdęcia io której godzinie; pielęgniarka weryfikowała to 3 razy dziennie.
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (do 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debakey2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji i przez rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Czasopismo publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj