Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van koffie versus sinaasappelsap op het verbeteren van herstel na laparoscopische colorectale chirurgie

16 december 2021 bijgewerkt door: Yasser Debakey, National Cancer Institute, Egypt

Impact van gestandaardiseerde inname van koffie versus sinaasappelsap op het verbeteren van de stoelgang na electieve laparoscopische colorectale chirurgie, RCT

Colorectale chirurgie, zelfs uitgevoerd door laparoscopie, wordt gevolgd door een voorbijgaande episode van gastro-intestinale hypomotiliteit, wat resulteert in een postoperatieve ileus (POI). De gebruikelijke duur van deze goedaardige postoperatieve situatie varieert tussen 3 en 5 dagen voor colonchirurgie. Een langere duur van POI zal resulteren in meer postoperatieve complicaties zoals vertraagde chirurgische wondgenezing, atelectase, longontsteking en diepe veneuze trombose; bij een langdurig ziekenhuisverblijf; en hogere zorgkosten. Verschillende onderzoeken meldden dat de duur van POI correleert met de totale operatietijd, bloedverlies, totale opiaatdosisgraad van chirurgisch trauma en darmmanipulatie. Er zijn veel pogingen gedaan om de fase van postoperatieve intestinale hypomotiliteit te verminderen. De verschillende strategieën worden goed beschreven in verbeterde herstel- en versnelde concepten en richten zich op minimaal chirurgisch trauma, snelle postoperatieve mobilisatie, vroege voeding, pre-emotieve laxerende behandeling, restrictief vochtbeheer en minimaal postoperatief voorschrijven van opioïden. Bovendien zijn verschillende farmacologische middelen geëvalueerd; ze boden echter niet allemaal een overtuigend voordeel en waren ook niet vrij van nadelige effecten. Koffie is een wereldwijd veel geconsumeerde drank, die veel mensen van verschillende culturen plezier biedt en die velen associëren met een toename van de darmfunctie.

Het doel van deze studie is om de tijd tot de eerste stoelgang na laparoscopische colorectale chirurgie te vergelijken tussen patiënten die postoperatief koffie of sinaasappelsap drinken, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een multicenter, open-label RCT. Alle in aanmerking komende patiënten die een electieve laparoscopische colon- of rectumresectie ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, tenzij er uitsluitingscriteria aanwezig zijn. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen na ziekenhuisopname.

Patiënten worden ingedeeld in twee groepen:

  1. Coffee Arm: koffie ontvangen (Turkse suikervrije koffie).
  2. Orange Arm: ontvangen van sinaasappelsap (verse suikervrij). Baseline demografische gegevens, peri-operatieve gegevens (HB, serum Alb en elektrolyten), duur van de operatie, conversieratio naar open chirurgie, geschat bloedverlies, kortetermijnresultaat en LOS (lengte van ziekenhuisverblijf) zullen worden geanalyseerd.

Uitsluitingscriteria:

Aanleg van een colostoma of ileostoma, Elke bijkomende anastomose van de dunne darm, Noodoperaties, bekende overgevoeligheid of allergie voor koffie of sinaasappel.

Patiënten in de koffie-arm krijgen 3 keer per dag 1 kopje koffie (150 ml om 8.00 uur, 12.00 uur en 17.00 uur), naast de reguliere infuustherapie en/of voeding vanaf de eerste dag postoperatief tot het einde van de 3 postoperatieve dag. In de oranjearm wordt hetzelfde protocol toegepast, waarbij koffie wordt vervangen door sinaasappelsap. Alle patiënten drinken dezelfde hoeveelheid van elk drankje.

Methodologie Type studie: open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie De toewijzing van patiënten aan een van beide groepen zal gebeuren door middel van een willekeurige computerondersteunde toewijzing. De toewijzing gebeurt door middel van ondoorzichtige enveloppen met opdrachten.

Follow-up: wordt binnen een maand afgerond (onmiddellijke postoperatieve uitkomst).

Uitkomstmaten:

  • het primaire eindpunt was de tijd tot de eerste stoelgang (flatus of stoelgang) vanaf het moment van voltooiing van de operatie. Geïncludeerde patiënten krijgen een dagboek en worden (na instructie) gevraagd om dagelijks te documenteren of ze defecatie of flatus hadden en hoe laat; dit werd 3 keer per dag gecontroleerd door de verpleegkundige.
  • Secundaire eindpunten zijn onder meer het aantal postoperatieve stoelgangen tot ontslag, de duur van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties (Dindo-Clavien-classificatie) en worden gedocumenteerd door de verantwoordelijke voor de patiënt. Alle patiënten worden ontslagen met een afspraak voor een follow-up van 30 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • National Cancer Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een electieve laparoscopische colon- of rectumresectie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Het aanleggen van een colostoma of ileostoma,
  • Elke extra anastomose van de dunne darm,
  • Noodoperaties,
  • bekende overgevoeligheid of allergie voor koffie of sinaasappel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koffie arm
Patiënten in de koffie-arm krijgen 3 keer per dag 1 kopje koffie (150 ml om 8.00 uur, 12.00 uur en 17.00 uur), naast de reguliere infuustherapie en/of voeding vanaf de eerste dag postoperatief tot het einde van de 3 postoperatieve dag.
Voedingssupplement: Koffie
Koffie 3 keer per dag
Actieve vergelijker: Oranje wapen
Patiënten in de oranje arm krijgen 3 keer per dag 1 kopje sinaasappelsap (150 ml om 8.00 uur, 12.00 uur en 17.00 uur), naast de reguliere infusietherapie en/of voeding vanaf de eerste dag na de operatie tot het einde van de 3e postoperatieve dag.
Voedingssupplement: Sinaasappelsap
Sinaasappelsap 3 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de tijd tot de eerste stoelgang (flatus of stoelgang) vanaf het moment dat de operatie is voltooid.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (tot 2 weken)
Geïncludeerde patiënten krijgen een dagboek en worden (na instructie) gevraagd om dagelijks te documenteren of ze defecatie of flatus hadden en hoe laat; dit werd 3 keer per dag gecontroleerd door de verpleegkundige.
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (tot 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Debakey2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie en voor een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Het publicatieblad

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren