복강경 대장 수술 후 회복 향상에 대한 커피 대 오렌지 주스의 영향
선택적 복강경 결장직장 수술, RCT 후 장 운동 개선에 대한 표준화된 커피 대 오렌지 주스 섭취의 영향
복강경으로 수행되는 결장직장 수술은 위장관 운동성 저하의 일시적인 에피소드로 이어지며, 이는 수술 후 장폐색증(POI)을 초래합니다. 이 양성 수술 후 상황의 일반적인 기간은 결장 수술의 경우 3일에서 5일 사이입니다. POI 기간이 길수록 수술 상처 치유 지연, 무기폐, 폐렴 및 심부 정맥 혈전증과 같은 수술 후 합병증이 더 많이 발생합니다. 장기 입원 중; 의료비 증가. 다른 연구에서는 POI 기간이 총 수술 시간, 실혈, 수술 외상의 총 아편 투여량 정도 및 장 조작과 관련이 있다고 보고했습니다. 수술 후 장운동저하의 단계를 줄이기 위한 많은 시도가 있었습니다. 다양한 전략은 향상된 회복 및 신속 추적 개념에 잘 설명되어 있으며 최소한의 외과적 외상, 빠른 수술 후 동원, 조기 수유, 사전 완하제 치료, 제한적 수액 관리 및 최소한의 수술 후 오피오이드 처방에 중점을 둡니다. 또한 여러 약리학적 제제가 평가되었습니다. 그러나 모두 확실한 이점을 제공한 것은 아니며 부작용이 없는 것도 아닙니다. 커피는 전 세계적으로 많이 소비되는 음료로 다양한 문화권의 많은 사람들에게 즐거움을 제공하며 많은 사람들이 이를 장 기능 증가와 연관시킵니다.
이 연구의 목적은 무작위 대조 시험(RCT)에서 수술 후 커피나 오렌지 주스를 마시는 환자들 사이에서 복강경 대장 수술 후 첫 배변 시간을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터 오픈 라벨 RCT로 설계되었습니다. 선택적 복강경 결장 또는 직장 절제술을 받는 모든 적격 환자는 배제 기준이 존재하지 않는 한 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다. 서면 동의서는 병원 입원 후 획득합니다.
환자는 두 그룹으로 분류됩니다.
- 커피 암: 커피(터키식 무설탕 커피)를 받습니다.
- 오렌지 암: 오렌지 주스를 받음(신선한 설탕 없음). 기본 인구 통계, 수술 전후 데이터(HB, 혈청 Alb 및 전해질), 수술 기간, 개복 수술로의 전환율, 예상 혈액 손실, 단기 결과 및 LOS(입원 기간)가 분석됩니다.
제외 기준:
결장루 또는 회장루 생성, 추가 소장 문합, 응급 수술, 알려진 과민증 또는 커피나 오렌지에 대한 알레르기.
커피 암 환자는 수술 후 첫날부터 시작하여 정기적인 주입 요법 및/또는 영양 섭취 외에 하루에 세 번 커피 1잔(오전 8시, 오후 12시, 오후 5시에 150mL)을 받습니다. 수술 후 3일의 끝. 오렌지 암에서는 동일한 프로토콜이 적용되어 커피를 오렌지 주스로 대체합니다. 모든 환자는 같은 양의 각 음료를 마신다.
방법론 연구 유형: 개방형 무작위 통제 시험 각 그룹에 환자를 할당하는 것은 무작위 컴퓨터 지원 할당에 의해 수행됩니다. 할당은 할당이 있는 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다.
후속 조치: 1개월 이내에 완료됩니다(즉시 수술 후 결과).
결과 측정:
- 1차 종료점은 수술 완료 시점에서 시작하여 첫 배변(위장 또는 대변)까지의 시간이었습니다. 포함된 환자에게 일기를 제공하고 (지시 후) 매일 배변이나 방귀가 있는지, 그리고 시간을 기록하도록 요청합니다. 이것은 간호사가 하루에 세 번 확인했습니다.
- 2차 종료점은 퇴원까지의 수술 후 배변 횟수, 입원 기간 및 수술 후 합병증(Dindo-Clavien 분류)을 포함하고 환자를 담당하는 레지던트가 문서화합니다. 모든 환자는 30일 추적 관찰 예약을 받고 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yasser A Debakey, Lecturer
- 전화번호: +201001340579
- 이메일: y.eldebakey@cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed M Mahmoud, Professor
- 전화번호: +201001729571
- 이메일: drbarbary@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- National Cancer Institute
-
연락하다:
- Ahmed M Mahmoud, Professor
- 전화번호: +201001729571
- 이메일: drbarbary@yahoo.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 결장 또는 직장 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 결장루 또는 회장루의 생성,
- 추가적인 소장 문합,
- 긴급 작전,
- 커피 또는 오렌지에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 커피 암
커피 암 환자는 수술 후 첫날부터 시작하여 정기적인 주입 요법 및/또는 영양 섭취 외에 하루에 세 번 커피 1잔(오전 8시, 오후 12시, 오후 5시에 150mL)을 받습니다. 수술 후 3일의 끝.
|
커피 하루 3번
|
|
활성 비교기: 오렌지 암
오렌지색 팔 환자는 수술 후 첫날부터 정기적인 주입 요법 및/또는 영양 섭취와 더불어 하루 3회 오렌지 주스 1컵(오전 8시, 오후 12시, 오후 5시에 150mL)을 받습니다. 수술 후 3일이 끝날 때까지.
|
오렌지 주스 하루 3번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 종료점은 수술 완료 시 시작되는 첫 배변(위장 또는 대변)까지의 시간입니다.
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지(최대 2주)
|
포함된 환자에게 일기를 제공하고 (지시 후) 매일 배변이나 방귀가 있는지, 그리고 시간을 기록하도록 요청합니다. 이것은 간호사가 하루에 세 번 확인했습니다.
|
수술 당일부터 퇴원일까지(최대 2주)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Debakey2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .