Einfluss von Kaffee vs. Orangensaft auf die Verbesserung der Erholung nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation
Einfluss von standardisiertem Kaffee im Vergleich zu Orangensafteinnahme auf die Verbesserung des Stuhlgangs nach einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Operation, RCT
Auf eine kolorektale Operation, selbst wenn sie laparoskopisch durchgeführt wird, folgt eine vorübergehende Episode von gastrointestinaler Hypomotilität, die zu einem postoperativen Ileus (POI) führt. Die übliche Dauer dieser gutartigen postoperativen Situation variiert zwischen 3 und 5 Tagen für die Dickdarmoperation. Eine längere POI-Dauer führt zu mehr postoperativen Komplikationen wie verzögerter chirurgischer Wundheilung, Atelektase, Lungenentzündung und tiefer Venenthrombose; bei längerem Krankenhausaufenthalt; und erhöhte Gesundheitskosten. Verschiedene Studien berichteten, dass die Dauer von POI mit der gesamten Operationszeit, dem Blutverlust, dem Grad der gesamten Opiatdosis des chirurgischen Traumas und der Darmmanipulation korreliert. Es wurden viele Versuche unternommen, die Phase der postoperativen intestinalen Hypomotilität zu reduzieren. Die verschiedenen Strategien sind in Konzepten für verbesserte Genesung und Fast-Track gut beschrieben und konzentrieren sich auf minimales chirurgisches Trauma, schnelle postoperative Mobilisierung, frühe Ernährung, präemotivierte Abführbehandlung, restriktives Flüssigkeitsmanagement und minimale postoperative Opioidverschreibung. Darüber hinaus wurden mehrere pharmakologische Mittel bewertet; jedoch boten nicht alle einen überzeugenden Nutzen, noch waren sie frei von Nebenwirkungen. Kaffee ist ein weltweit viel konsumiertes Getränk, das vielen Menschen unterschiedlicher Kulturen Genuss bereitet und von vielen mit einer Steigerung der Darmfunktion in Verbindung gebracht wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation zwischen Patienten zu vergleichen, die postoperativ Kaffee oder Orangensaft trinken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als multizentrische, offene RCT konzipiert. Alle geeigneten Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Kolon- oder Rektumresektion unterziehen, werden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen, sofern keine Ausschlusskriterien vorliegen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird nach Krankenhausaufnahme eingeholt.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Coffee Arm: Empfangen von Kaffee (türkischer zuckerfreier Kaffee).
- Orange Arm: Erhalt von Orangensaft (ohne frischen Zucker). Analysiert werden Basisdaten, perioperative Daten (HB, Serum-Alb und Elektrolyte), Operationsdauer, Konversionsrate zur offenen Operation, geschätzter Blutverlust, kurzfristiges Ergebnis und LOS (Dauer des Krankenhausaufenthalts).
Ausschlusskriterien:
Anlage eines Kolostomas oder Ileostomas, eventuelle zusätzliche Dünndarmanastomose, Notoperationen, bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kaffee oder Orange.
Patienten im Kaffeearm erhalten 3 mal täglich 1 Tasse Kaffee (150 ml um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 17:00 Uhr) zusätzlich zur regulären Infusionstherapie und/oder Ernährung ab dem ersten Tag nach der Operation bis Ende des 3. postoperativen Tages. Im Orangenarm wird das gleiche Protokoll angewendet, wobei Kaffee durch Orangensaft ersetzt wird. Alle Patienten trinken von jedem Getränk die gleiche Menge.
Methodik Art der Studie: offene, randomisierte, kontrollierte Studie Die Zuordnung der Patienten zu beiden Gruppen erfolgt durch eine zufällige computergestützte Zuordnung. Die Zuordnung erfolgt durch die Verwendung von undurchsichtigen Umschlägen mit Zuordnungen.
Nachsorge: Wird innerhalb eines Monats abgeschlossen (unmittelbares postoperatives Ergebnis).
Zielparameter:
- Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Stuhlgang (Flatus oder Stuhlgang) ab dem Zeitpunkt des Abschlusses der Operation. Eingeschlossene Patienten erhalten ein Tagebuch und werden (nach Anweisung) gebeten, täglich zu dokumentieren, ob und wann sie Stuhlgang oder Blähungen hatten; Dies wurde dreimal täglich von der Krankenschwester überprüft.
- Sekundäre Endpunkte sind die Anzahl der postoperativen Stuhlgänge bis zur Entlassung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen (Dindo-Clavien-Klassifikation) und werden vom behandelnden Assistenzarzt dokumentiert. Alle Patienten werden mit einem Termin für eine 30-tägige Nachsorge entlassen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasser A Debakey, Lecturer
- Telefonnummer: +201001340579
- E-Mail: y.eldebakey@cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed M Mahmoud, Professor
- Telefonnummer: +201001729571
- E-Mail: drbarbary@yahoo.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- National Cancer Institute
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Kontakt:
- Ahmed M Mahmoud, Professor
- Telefonnummer: +201001729571
- E-Mail: drbarbary@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Kolon- oder Rektumresektion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Anlage einer Kolostomie oder Ileostomie,
- Jede zusätzliche Dünndarmanastomose,
- Notbetrieb,
- bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kaffee oder Orange.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kaffee-Arm
Patienten im Kaffeearm erhalten 3 mal täglich 1 Tasse Kaffee (150 ml um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 17:00 Uhr) zusätzlich zur regulären Infusionstherapie und/oder Ernährung ab dem ersten Tag nach der Operation bis Ende des 3. postoperativen Tages.
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Kaffee 3 mal täglich
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Aktiver Komparator: Oranger Arm
Patienten im orangefarbenen Arm erhalten ab dem ersten postoperativen Tag 3-mal täglich 1 Tasse Orangensaft (150 ml um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 17:00 Uhr) zusätzlich zur regulären Infusionstherapie und/oder Nahrung bis zum Ende des 3. postoperativen Tages.
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Orangensaft 3 mal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Stuhlgang (Flatus oder Stuhlgang) ab dem Zeitpunkt des Abschlusses der Operation.
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung (bis zu 2 Wochen)
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Eingeschlossene Patienten erhalten ein Tagebuch und werden (nach Anweisung) gebeten, täglich zu dokumentieren, ob und wann sie Stuhlgang oder Blähungen hatten; Dies wurde dreimal täglich von der Krankenschwester überprüft.
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Vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung (bis zu 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Debakey2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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