Kahvin vs appelsiinimehun vaikutus toipumisen parantamiseen laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen
Standardoidun kahvin vs. appelsiinimehun saannin vaikutus suoliston liikkeiden tehostamiseen valinnaisen laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen, RCT
Kolorektaalikirurgiaa, vaikka se suoritetaan laparoskopialla, seuraa ohimenevä GI-hypomotiliteettijakso, joka johtaa leikkauksen jälkeiseen ileukseen (POI). Tämän hyvänlaatuisen leikkauksen jälkeisen tilanteen tavanomainen kesto vaihtelee 3-5 päivän välillä paksusuolen leikkauksessa. Pidenempi POI-kesto johtaa useampaan leikkauksen jälkeiseen komplikaatioon, kuten viivästyneeseen kirurgiseen haavan paranemiseen, atelektaasiin, keuhkokuumeeseen ja syvään laskimotromboosiin; pitkäaikaisessa sairaalassa; ja terveydenhuollon kustannusten nousu. Eri tutkimukset raportoivat, että POI:n kesto korreloi kokonaisleikkausajan, verenhukan, kirurgisen trauman opiaatin kokonaisannoksen ja suolen manipuloinnin kanssa. Useita yrityksiä on tehty postoperatiivisen suoliston hypomotiliteettivaiheen vähentämiseksi. Eri strategiat on kuvattu hyvin tehostetussa toipumisessa ja nopeutettuna, ja ne keskittyvät minimaaliseen kirurgiseen traumaan, nopeaan leikkauksen jälkeiseen mobilisaatioon, varhaiseen ruokkimiseen, ennaltaehkäisevään laksatiiviseen hoitoon, rajoittavaan nesteenhallintaan ja minimaaliseen postoperatiiviseen opioidireseptiin. Lisäksi useita farmakologisia aineita on arvioitu; Kaikki eivät kuitenkaan tarjonneet vakuuttavaa hyötyä, eivätkä ne olleet vailla haittavaikutuksia. Kahvi on maailmanlaajuisesti runsaasti kulutettu juoma, joka tarjoaa nautintoa monille eri kulttuureista tuleville ihmisille ja jonka monet yhdistävät suolen toiminnan lisääntymiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen suolen liikkeeseen kuluvaa aikaa potilaiden välillä, jotka juovat kahvia tai appelsiinimehua leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi avoimeksi RCT:ksi. Kaikkia kelvollisia potilaita, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen paksusuolen tai peräsuolen resektio, harkitaan osallistumista tutkimukseen, ellei poissulkemiskriteerejä ole olemassa. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan sairaalahoidon jälkeen.
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään:
- Coffee Arm: vastaanottava kahvi (turkkilainen sokeriton kahvi).
- Orange Arm: vastaanottaa appelsiinimehua (ilman tuoretta sokeria). Perustason demografiset tiedot, perioperatiiviset tiedot (HB, seerumin Alb ja elektrolyytit), leikkauksen kesto, muuntonopeus avoimeksi leikkaukseksi, arvioitu verenhukka, lyhytaikainen tulos ja LOS (sairaalahoidon pituus).
Poissulkemiskriteerit:
Kolostoman tai ileostoman luominen, ylimääräinen ohutsuolen anastomoosi, hätäleikkaukset, tunnettu yliherkkyys tai allergia kahville tai appelsiinille.
Kahvikäsivarren potilaat saavat 1 kupillisen kahvia 3 kertaa päivässä (150 ml klo 8.00, 12.00 ja 17.00) säännöllisen infuusiohoidon ja/tai ravinnon lisäksi ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen. 3 leikkauksen jälkeisen päivän lopussa. Oranssivarressa käytetään samaa protokollaa, jossa kahvi korvataan appelsiinimehulla. Kaikki potilaat juovat saman määrän jokaista juomaa.
Metodologia Tutkimustyyppi: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Potilaiden jakaminen kumpaankin ryhmään tehdään satunnaisella tietokoneavusteisella allokaatiolla. Kohdistus tehdään käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria, joissa on tehtävät.
Seuranta: valmistuu kuukauden kuluessa (välitön leikkauksen jälkeinen tulos).
Tulostoimenpiteet:
- ensisijainen päätepiste oli aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen (flatus tai uloste) alkaen leikkauksen päättymisestä. Mukana oleville potilaille annetaan päiväkirja ja heitä pyydetään (ohjeiden jälkeen) dokumentoimaan päivittäin, onko heillä ulostus tai ilmavaivat ja mihin aikaan; tämän varmisti hoitaja 3 kertaa päivässä.
- Toissijaisia päätepisteitä ovat leikkauksen jälkeisten suolen liikkeiden lukumäärä kotiutumiseen asti, sairaalahoidon pituus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (Dindo-Clavien-luokitus), ja potilaasta vastaava asukas dokumentoi ne. Kaikki potilaat kotiutetaan sovitulla ajanvarauksella 30 päivän seurantaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasser A Debakey, Lecturer
- Puhelinnumero: +201001340579
- Sähköposti: y.eldebakey@cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed M Mahmoud, Professor
- Puhelinnumero: +201001729571
- Sähköposti: drbarbary@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed M Mahmoud, Professor
- Puhelinnumero: +201001729571
- Sähköposti: drbarbary@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen paksusuolen tai peräsuolen resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Kolostoman tai ileostoman luominen,
- ylimääräinen ohutsuolen anastomoosi,
- Hätätoimet,
- tunnettu yliherkkyys tai allergia kahville tai appelsiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kahvi Arm
Kahvikäsivarren potilaat saavat 1 kupillisen kahvia 3 kertaa päivässä (150 ml klo 8.00, 12.00 ja 17.00) säännöllisen infuusiohoidon ja/tai ravinnon lisäksi ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen. 3 leikkauksen jälkeisen päivän lopussa.
|
Kahvi 3 kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Oranssi käsivarsi
Potilaat appelsiinin käsivarressa saavat 1 kupillisen appelsiinimehua 3 kertaa päivässä (150 ml klo 8.00, 12.00 ja 17.00) säännöllisen infuusiohoidon ja/tai ravinnon lisäksi ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen. 3 leikkauksen jälkeisen päivän loppuun asti.
|
Appelsiinimehu 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen (flatus tai uloste) alkaen leikkauksen päättymisestä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta lähtöpäivään (enintään 2 viikkoa)
|
Mukana oleville potilaille annetaan päiväkirja ja heitä pyydetään (ohjeiden jälkeen) dokumentoimaan päivittäin, onko heillä ulostus tai ilmavaivat ja mihin aikaan; tämän varmisti hoitaja 3 kertaa päivässä.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta lähtöpäivään (enintään 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debakey2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .