Влияние кофе по сравнению с апельсиновым соком на ускорение восстановления после лапароскопической колоректальной хирургии
Влияние стандартизированного кофе по сравнению с потреблением апельсинового сока на усиление перистальтики кишечника после плановой лапароскопической колоректальной хирургии, РКИ
Колоректальные операции, даже выполненные с помощью лапароскопии, сопровождаются транзиторным эпизодом гипомоторики ЖКТ, что приводит к послеоперационной кишечной непроходимости (POI). Обычная продолжительность этой доброкачественной послеоперационной ситуации варьируется от 3 до 5 дней для операций на толстой кишке. Более длительная ПНЯ приведет к большему количеству послеоперационных осложнений, таких как замедленное заживление хирургической раны, ателектаз, пневмония и тромбоз глубоких вен; при длительном пребывании в стационаре; и увеличение расходов на здравоохранение. В различных исследованиях сообщалось, что продолжительность ПНЯ коррелирует с общим временем операции, кровопотерей, общей дозой опиатов, степенью хирургической травмы и манипуляциями с кишечником. Предпринимались многочисленные попытки уменьшить фазу послеоперационной гипомоторики кишечника. Различные стратегии хорошо описаны в концепциях ускоренного восстановления и ускоренного лечения и сосредоточены на минимальной хирургической травме, быстрой послеоперационной мобилизации, раннем кормлении, преэмоциональной слабительной терапии, ограничительном управлении жидкостью и минимальном послеоперационном назначении опиоидов. Кроме того, были оценены несколько фармакологических агентов; однако не все из них давали убедительную пользу и не были свободны от побочных эффектов. Кофе — широко потребляемый во всем мире напиток, который доставляет удовольствие многим людям из разных культур и который многие связывают с улучшением функции кишечника.
Целью этого исследования является сравнение времени до первой дефекации после лапароскопической колоректальной хирургии между пациентами, пьющими кофе или апельсиновый сок после операции, в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как многоцентровое открытое РКИ. Все подходящие пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую резекцию толстой кишки или прямой кишки, рассматриваются для участия в исследовании, если отсутствуют критерии исключения. Письменное информированное согласие получают после госпитализации.
Пациенты будут разделены на две группы:
- Coffee Arm: прием кофе (турецкий кофе без сахара).
- Апельсиновая рука: прием апельсинового сока (свежевыжатого без сахара). Будут проанализированы исходные демографические данные, периоперационные данные (HB, Alb в сыворотке и электролиты), продолжительность операции, частота конверсии в открытую операцию, предполагаемая кровопотеря, краткосрочный результат и LOS (длительность пребывания в больнице).
Критерий исключения:
Создание колостомы или илеостомы, любой дополнительный анастомоз тонкой кишки, неотложные операции, известная гиперчувствительность или аллергия на кофе или апельсин.
Пациенты в группе кофе получают по 1 чашке кофе 3 раза в день (150 мл в 8:00, 12:00 и 17:00) в дополнение к регулярной инфузионной терапии и/или питанию, начиная с первых суток после операции до к концу 3-х послеоперационных суток. В апельсиновой руке применяется тот же протокол, заменяя кофе апельсиновым соком. Все пациенты выпивают одинаковое количество каждого напитка.
Методология Тип исследования: открытое рандомизированное контролируемое исследование. Распределение пациентов по группам будет осуществляться путем случайного распределения с помощью компьютера. Распределение будет производиться с использованием непрозрачных конвертов с заданиями.
Последующее наблюдение: будет завершено в течение одного месяца (немедленный послеоперационный результат).
Критерии оценки:
- первичной конечной точкой было время до первой дефекации (вздутия или стула), начиная с момента завершения операции. Включенным пациентам выдается дневник, и их просят (после инструкции) ежедневно документировать, была ли у них дефекация или метеоризм и в какое время; это проверялось 3 раза в день медсестрой.
- Вторичные конечные точки включают количество послеоперационных дефекаций до выписки, продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения (классификация Dindo-Clavien) и документируются резидентом, ответственным за пациента. Все пациенты выписаны с записью на 30-дневное наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yasser A Debakey, Lecturer
- Номер телефона: +201001340579
- Электронная почта: y.eldebakey@cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed M Mahmoud, Professor
- Номер телефона: +201001729571
- Электронная почта: drbarbary@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- National Cancer Institute
-
Контакт:
- Ahmed M Mahmoud, Professor
- Номер телефона: +201001729571
- Электронная почта: drbarbary@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую резекцию толстой кишки или прямой кишки
Критерий исключения:
- Создание колостомы или илеостомы,
- Любой дополнительный тонкокишечный анастомоз,
- Аварийные операции,
- известная гиперчувствительность или аллергия на кофе или апельсин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кофейная рука
Пациенты в группе кофе получают по 1 чашке кофе 3 раза в день (150 мл в 8:00, 12:00 и 17:00) в дополнение к регулярной инфузионной терапии и/или питанию, начиная с первых суток после операции до к концу 3-х послеоперационных суток.
|
Кофе 3 раза в день
|
|
Активный компаратор: Оранжевая рука
Пациенты в оранжевой руке получают по 1 стакану апельсинового сока 3 раза в день (150 мл в 8:00, 12:00 и 17:00) в дополнение к обычной инфузионной терапии и/или питанию, начиная с первых суток после операции. до конца 3-х суток после операции.
|
Апельсиновый сок 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является время до первого опорожнения кишечника (вздутия или стула), начиная с момента завершения операции.
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки из стационара (до 2 недель)
|
Включенным пациентам выдается дневник, и их просят (после инструкции) ежедневно документировать, была ли у них дефекация или метеоризм и в какое время; это проверялось 3 раза в день медсестрой.
|
Со дня операции до дня выписки из стационара (до 2 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Debakey2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .