Impacto del café frente al jugo de naranja en la mejora de la recuperación después de la cirugía colorrectal laparoscópica
Impacto de la ingesta estandarizada de café versus jugo de naranja en la mejora de los movimientos intestinales después de la cirugía colorrectal laparoscópica electiva, ECA
La cirugía colorrectal, incluso realizada por laparoscopia, va seguida de un episodio transitorio de hipomotilidad GI, que da como resultado un íleo posoperatorio (POI). La duración habitual de este postoperatorio benigno varía entre 3 y 5 días para la cirugía de colon. Una mayor duración de la POI dará lugar a más complicaciones posoperatorias, como retraso en la cicatrización de heridas quirúrgicas, atelectasia, neumonía y trombosis venosa profunda; en una estancia hospitalaria prolongada; y aumento del costo de la atención médica. Diferentes estudios informaron que la duración del POI se correlaciona con el tiempo total de la cirugía, la pérdida de sangre, la dosis total de opiáceos, el grado de trauma quirúrgico y la manipulación intestinal. Se han hecho muchos intentos para reducir la fase de hipomotilidad intestinal postoperatoria. Las diferentes estrategias están bien descritas en los conceptos de recuperación mejorada y vía rápida y se centran en el trauma quirúrgico mínimo, la movilización posoperatoria rápida, la alimentación temprana, el tratamiento laxante preemotivo, el manejo restrictivo de líquidos y la prescripción posoperatoria mínima de opioides. Además, se han evaluado varios agentes farmacológicos; sin embargo, no todos ofrecieron un beneficio convincente, ni estuvieron libres de efectos adversos. El café es una bebida de gran consumo a nivel mundial, que ofrece placer a muchas personas de diferentes culturas, y que muchos asocian con un aumento de la función intestinal.
El objetivo de este estudio es comparar el tiempo hasta la primera deposición después de la cirugía colorrectal laparoscópica entre pacientes que bebieron café o jugo de naranja después de la operación, en un ensayo controlado aleatorio (ECA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ECA abierto y multicéntrico. Todos los pacientes elegibles sometidos a resección laparoscópica electiva de colon o recto son considerados para participar en el estudio a menos que se presenten criterios de exclusión. El consentimiento informado por escrito se obtiene después del ingreso en el hospital.
Los pacientes serán clasificados en dos grupos:
- Brazo de café: recepción de café (café turco sin azúcar).
- Orange Arm: recibir jugo de naranja (fresco sin azúcar). Se analizarán los datos demográficos iniciales, los datos perioperatorios (HB, Alb sérica y electrolitos), la duración de la operación, la tasa de conversión a cirugía abierta, la pérdida de sangre estimada, el resultado a corto plazo y LOS (duración de la estancia hospitalaria).
Criterio de exclusión:
Creación de una colostomía o ileostomía, Cualquier anastomosis adicional del intestino delgado, Operaciones de emergencia, hipersensibilidad conocida o alergia al café o la naranja.
Los pacientes en el brazo de café reciben 1 taza de café 3 veces al día (150 ml a las 8:00 a. m., 12:00 p. m. y 5:00 p. m.), además de la terapia de infusión regular y/o alimentación a partir del primer día posoperatorio hasta al final del 3 día postoperatorio. En brazo de naranja se aplica el mismo protocolo sustituyendo el café por zumo de naranja. Todos los pacientes beben la misma cantidad de cada bebida.
Metodología Tipo de estudio: ensayo controlado aleatorio abierto La asignación de pacientes a cualquiera de los grupos se realizará mediante una asignación aleatoria asistida por computadora. La asignación se hará mediante el uso de sobres opacos con asignaciones.
Seguimiento: se completará en el plazo de un mes (resultado postoperatorio inmediato).
Medidas de resultado:
- el punto final primario fue el tiempo hasta la primera evacuación intestinal (flato o heces) a partir del momento de la finalización de la cirugía. A los pacientes incluidos se les entrega un diario y se les pide (después de recibir instrucciones) que registren diariamente si defecaron o tuvieron flatos ya qué hora; esto fue verificado 3 veces al día por la enfermera.
- Los criterios de valoración secundarios incluyen el número de deposiciones postoperatorias hasta el alta, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones postoperatorias (clasificación de Dindo-Clavien) y son documentados por el residente a cargo del paciente. Todos los pacientes son dados de alta con cita para seguimiento a los 30 días
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasser A Debakey, Lecturer
- Número de teléfono: +201001340579
- Correo electrónico: y.eldebakey@cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed M Mahmoud, Professor
- Número de teléfono: +201001729571
- Correo electrónico: drbarbary@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
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Contacto:
- Ahmed M Mahmoud, Professor
- Número de teléfono: +201001729571
- Correo electrónico: drbarbary@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a resección laparoscópica electiva de colon o recto
Criterio de exclusión:
- Creación de una colostomía o ileostomía,
- Cualquier anastomosis adicional del intestino delgado,
- operaciones de emergencia,
- Hipersensibilidad conocida o alergia al café o a la naranja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de café
Los pacientes en el brazo de café reciben 1 taza de café 3 veces al día (150 ml a las 8:00 a. m., 12:00 p. m. y 5:00 p. m.), además de la terapia de infusión regular y/o alimentación a partir del primer día posoperatorio hasta al final del 3 día postoperatorio.
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Café 3 veces al día
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Comparador activo: Brazo naranja
Los pacientes en el brazo de naranja reciben 1 taza de jugo de naranja 3 veces al día (150 ml a las 8:00 a. m., 12:00 p. m. y 5:00 p. m.), además de la terapia de infusión regular y/o alimentación a partir del primer día posoperatorio hasta el final del 3er día postoperatorio.
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Zumo de naranja 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario es el tiempo hasta la primera evacuación intestinal (flatos o heces) a partir del momento de la finalización de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria (hasta 2 semanas)
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A los pacientes incluidos se les entrega un diario y se les pide (después de recibir instrucciones) que registren diariamente si defecaron o tuvieron flatos ya qué hora; esto fue verificado 3 veces al día por la enfermera.
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria (hasta 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Debakey2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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