Vliv kávy vs pomerančového džusu na zlepšení zotavení po laparoskopické kolorektální chirurgii
Vliv standardizovaného příjmu kávy versus pomerančového džusu na zlepšení pohybu střev po elektivní laparoskopické kolorektální chirurgii, RCT
Kolorektální chirurgie, dokonce i laparoskopická, je následována přechodnou epizodou GI hypomotility, která má za následek pooperační ileus (POI). Obvyklá doba trvání této benigní pooperační situace se u operace tlustého střeva pohybuje mezi 3 a 5 dny. Delší trvání POI povede k většímu počtu pooperačních komplikací, jako je opožděné hojení operační rány, atelektáza, pneumonie a hluboká žilní trombóza; při dlouhodobém pobytu v nemocnici; a zvýšené náklady na zdravotní péči. Různé studie uvádějí, že trvání POI koreluje s celkovou dobou operace, ztrátou krve, celkovou dávkou opiátu po chirurgickém traumatu a manipulací se střevem. Bylo učiněno mnoho pokusů snížit fázi pooperační střevní hypomotility. Různé strategie jsou dobře popsány v konceptech lepšího zotavení a rychlého postupu a zaměřují se na minimální chirurgické trauma, rychlou pooperační mobilizaci, časné krmení, preemotivní laxativní léčbu, restriktivní hospodaření s tekutinami a minimální pooperační předepisování opioidů. Dále bylo hodnoceno několik farmakologických činidel; ne všechny však nabízely přesvědčivý přínos ani nebyly bez nepříznivých účinků. Káva je celosvětově vysoce konzumovaný nápoj, který nabízí potěšení mnoha lidem různých kultur a který si mnozí spojují se zvýšením funkce střev.
Cílem této studie je v randomizované kontrolované studii (RCT) porovnat dobu do první stolice po laparoskopické kolorektální operaci u pacientů pijících po operaci kávu nebo pomerančový džus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako multicentrická, otevřená RCT. Všichni vhodní pacienti podstupující elektivní laparoskopickou resekci tlustého střeva nebo rekta jsou zvažováni pro účast ve studii, pokud nejsou přítomna vylučovací kritéria. Po přijetí do nemocnice se získává písemný informovaný souhlas.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:
- Coffee Arm: příjem kávy (turecká káva bez cukru).
- Orange Arm: příjem pomerančové šťávy (bez čerstvého cukru). Budou analyzovány základní demografické údaje, perioperační údaje (HB, sérové Alb a elektrolyty), trvání operace, míra konverze na otevřenou operaci, odhadovaná krevní ztráta, krátkodobý výsledek a LOS (délka hospitalizace).
Kritéria vyloučení:
Vytvoření kolostomie nebo ileostomie, Jakákoli další anastomóza tenkého střeva, Urgentní operace, známá přecitlivělost nebo alergie na kávu nebo pomeranč.
Pacienti v kávovém rameni dostávají 1 šálek kávy 3x denně (150 ml v 8:00, 12:00 a 17:00), navíc k pravidelné infuzní terapii a/nebo stravě počínaje prvním pooperačním dnem do konec 3 pooperačního dne. V oranžovém rameni se používá stejný protokol, který nahrazuje kávu pomerančovým džusem. Všichni pacienti vypijí stejné množství každého nápoje.
Metodologie Typ studie: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie Přiřazení pacientů do jedné skupiny bude provedeno náhodným přidělením pomocí počítače. Přidělování bude probíhat pomocí neprůhledných obálek se zadáním.
Sledování: bude dokončeno do jednoho měsíce (bezprostřední pooperační výsledek).
Měření výsledku:
- primárním koncovým bodem byl čas do prvního pohybu střev (flatus nebo stolice) počínaje okamžikem dokončení operace. Zařazení pacienti dostanou deník a jsou požádáni (po poučení), aby denně dokumentovali, zda měli defekaci nebo plynatost a v kolik; toto bylo ověřováno 3x denně sestrou.
- Sekundární koncové body zahrnují počet pooperačních pohybů střev do propuštění, délku hospitalizace a pooperační komplikace (Dindo-Clavienova klasifikace) a jsou dokumentovány rezidentem, který má pacienta na starosti. Všichni pacienti jsou propuštěni s domluvou na 30denní sledování
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasser A Debakey, Lecturer
- Telefonní číslo: +201001340579
- E-mail: y.eldebakey@cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed M Mahmoud, Professor
- Telefonní číslo: +201001729571
- E-mail: drbarbary@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Ahmed M Mahmoud, Professor
- Telefonní číslo: +201001729571
- E-mail: drbarbary@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou resekci tlustého střeva nebo rekta
Kritéria vyloučení:
- vytvoření kolostomie nebo ileostomie,
- Jakákoli další anastomóza tenkého střeva,
- nouzové operace,
- známá přecitlivělost nebo alergie na kávu nebo pomeranč.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kávové rameno
Pacienti v kávovém rameni dostávají 1 šálek kávy 3x denně (150 ml v 8:00, 12:00 a 17:00), navíc k pravidelné infuzní terapii a/nebo stravě počínaje prvním pooperačním dnem do konec 3 pooperačního dne.
|
Káva 3x denně
|
|
Aktivní komparátor: Oranžové rameno
Pacienti s pomerančovou paží dostávají 1 šálek pomerančového džusu 3x denně (150 ml v 8:00, 12:00 a 17:00), navíc k pravidelné infuzní terapii a/nebo stravě počínaje prvním dnem po operaci do konce 3 pooperačního dne.
|
Pomerančový džus 3x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je čas do prvního pohybu střev (flatus nebo stolice) počínaje okamžikem dokončení operace.
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění z nemocnice (až 2 týdny)
|
Zařazení pacienti dostanou deník a jsou požádáni (po poučení), aby denně dokumentovali, zda měli defekaci nebo plynatost a v kolik; toto bylo ověřováno 3x denně sestrou.
|
Ode dne operace do dne propuštění z nemocnice (až 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Debakey2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .