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アベマシクリブ (LY2835219) とフルベストラントとプラセボとフルベストラントの治療歴のある乳がんの比較 (postMONARCH)

2025年12月24日 更新者：Eli Lilly and Company

postMONARCH: CDK4 および 6 阻害剤および内分泌で進行した HR+、HER2-、進行性または転移性乳がんの参加者を対象に、アベマシクリブ + フルベストラントとプラセボ + フルベストラントの有効性を比較する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験治療

この研究では、ホルモン受容体陽性 (HR+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 乳がんの治療のためにフルベストラントにアベマシクリブを追加した場合の効果を評価します。 CDK4/6 阻害剤および内分泌療法として。 参加は、あなたとあなたの腫瘍がどのように反応するかに応じて、最大 5 年間続く可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

368

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Hale Parkway
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8101
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists EAST/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Hematology Oncology Clinic- Baton Rouge/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Mfsmc-Hjwci
      • Clinton、Maryland、アメリカ、20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • MGH Northshore Cancer Center
      • Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Dana-Farber Cancer Institute - Foxborough
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • Dana Farber Cancer Center Merrimack Valley
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Mass General Cancer Center
      • South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01606
        • Reliant Medical Group
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
        • Dana Farber Cancer Center Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga /Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denton、Texas、アメリカ、76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano、Texas、アメリカ、75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Mays Cancer Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • US Oncology
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Intermountain Healthcare - St. George
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • アルゼンチン
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires、Buenos Air、アルゼンチン、C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Air、アルゼンチン、C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Centro Medico San Roque
  • イスラエル
    • Central District
      • Kfar Saba、Central District、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、Central District、イスラエル、5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、イスラエル、8400000
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv、Tell Abīb、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Grosseto、イタリア、58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Viterbo、イタリア、01100
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle
    • Catania
      • Misterbianco、Catania、イタリア、95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
        • P.O. "S. Maria della Misericordia" Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Achaḯa
      • Pátrai、Achaḯa、ギリシャ、26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion、Irakleío、ギリシャ、711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • スウェーデン
    • Stockholms
      • Stockholm、Stockholms、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro、Örebro Län [se-18]、スウェーデン、701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Toledo、スペイン、45007
        • Hospital Universitario De Toledo
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Balears [Baleares]
      • Palma、Balears [Baleares]、スペイン、07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Murcia, Región de
      • El Palmar、Murcia, Región de、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus、Tarragona [Tarragona]、スペイン、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Pardubický kraj
      • Pardubice、Pardubický kraj、チェコ、53203
        • Multiscan
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Central Jutland
      • Herning、Central Jutland、デンマーク、7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konya
      • Meram、Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
    • İzmir
      • Cordaleo、İzmir、トルコ（Türkiye）、009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • フランス
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29609
        • CHRU de Brest
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon、Vendée、フランス、85000
        • CHD Vendée
  • ベルギー
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Brasschaat、Antwerpen、ベルギー、2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • ポーランド
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
    • Opole Voivodeship
      • Opole、Opole Voivodeship、ポーランド、45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • メキシコ
    • Estado de Baja California
      • Mexicali、Estado de Baja California、メキシコ、21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Tijuana、Estado de Baja California、メキシコ、22010
        • COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
        • Centro Regiomontano de Investigación
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City、台湾、231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、71004
        • Chi Mei Medical Center
  • 韓国
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu、Taegu-Kwangyǒkshi、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -HR +、HER2-の局所進行性または転移性乳がんの診断を受けている

  • -病気の進行または再発の放射線学的証拠がある

    • 進行疾患の初期治療として、アロマターゼ阻害剤（AI）を併用した CDK4/6 阻害剤による治療中、または
    • CDK4/6 阻害剤と内分泌療法 (ET) による治療中または治療後に早期乳がんの補助療法として投与
  • -ETによる治療が適切であるとみなされなければならない
  • 女性の場合、自然または外科的手段によって閉経後の状態にある
  • Have Response Evaluable Criteria in Solid Tumors (RECIST) 評価可能な疾患 (測定可能な疾患および/または測定不可能な疾患)
  • 東部共同腫瘍学グループのスケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っている (Oken et al. 1982)
  • -十分な腎機能、血液機能、および肝機能を持っている
  • カプセル/錠剤を飲み込める必要があります

除外基準:

  • 内臓クリーゼ、リンパ管の広がり、または軟髄膜癌腫症がある
  • 症候性または未治療の中枢神経系転移がある
  • -疾患の再発/進行と研究スクリーニングの間に全身療法を受けた
  • -進行性または転移性疾患に対して複数の治療を受けている。
  • 転移性乳がん（MBC）に対して以前に化学療法を受けたことがある
  • -フルベストラントによる以前の治療を受けたことがある、調査中のエストロゲン受容体（ER）指向療法（選択的ERデグレーダー[SERD]および非SERDを含む）、ホスファチジルイノシトール3-キナーゼ（PI3K）-、ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）-、またはプロテインキナーゼ B (AKT) 阻害剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM A：Abemaciclib Plus Fulvestrant
Abemaciclib 150ミリグラム（mg）は、28日間のサイクルの1〜28日目に1日2回（入札）に、フルベストラント500 mgと組み合わせて、サイクル1の1日と15日目に筋肉内（IM）、次にサイクル2以降に投与された（IM）と組み合わせて投与されました。 参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受けました。
薬：アベマシクリブ
経口投与。
薬：フルベストラント
管理された IM。
アクティブコンパレータ：アームB：プラセボとフルベストラント
プラセボは、28日間のサイクルの1〜28日目に経口投与し、サイクル1の1日目と15日目にIMを投与し、サイクル2以降の1日目にIMを投与しました。 参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受けました。
薬：フルベストラント
管理された IM。
薬：プラセボ
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：あらゆる理由からの病気または死亡の最初の文書化された進行の日付までのランダム化（最大21か月）
無作為化の日付から、固形腫瘍（RECIST）v1.1またはあらゆる理由からの死亡の反応評価基準によって定義される疾患進行の最初の証拠までの時刻として定義されたPFS。 進行性疾患（PD）は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加であり、研究の最小合計と少なくとも5 mmの絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または1以上の新しい病変です。 参加者が完全なベースライン疾患の評価を受けていない場合、客観的に決定された疾患の進行または死亡が参加者に観察されているかどうかにかかわらず、PFS時間は無作為化の日に検閲されました。 参加者が、分析のデータインクルージョンカットオフ日時点で死亡したか、客観的な進行があることが知られていない場合、PFS時間は最後の適切な腫瘍評価日に検閲されました。
あらゆる理由からの病気または死亡の最初の文書化された進行の日付までのランダム化（最大21か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラインド独立セントラルレビュー（BICR）によって決定された進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：あらゆる原因からの病気または死亡の最初の文書化された進行の日付（最大22か月）までのランダム化
PFSは、無作為化の日付から、盲検独立した中央レビュー（BICR）または死亡によって決定される疾患の進行の最古の日付までの時間として定義されます。
あらゆる原因からの病気または死亡の最初の文書化された進行の日付（最大22か月）までのランダム化
客観的応答率（ORR）：完全な応答（CR）または部分応答（PR）の最高の全体的な応答（BOR）を達成した参加者の割合
時間枠：進行性疾患を測定するまでのランダム化（最大22か月）
ORRは、固形腫瘍の反応評価基準に従って調査員によって分類されたCRまたはPRの全体的な全体的な腫瘍反応です（Recist v1.1）。 CRは、すべての標的および非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化です。 PRは、非標的病変の進行や新しい病変の出現なしに、標的病変の直径の合計（ベースライン合計直径を参照）の少なくとも30％減少します。
進行性疾患を測定するまでのランダム化（最大22か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月11日

一次修了 (実際)

2024年2月8日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月22日

最初の投稿 (実際)

2021年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18238
  • I3Y-MC-JPEF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2021-002301-10 (EudraCT番号)
  • 2023-506771-10-00 (その他の識別子：EU Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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