Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абемациклиб (LY2835219) плюс фулвестрант по сравнению с плацебо плюс фулвестрант при ранее леченном раке молочной железы (postMONARCH)

24 декабря 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

postMONARCH: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для сравнения эффективности абемациклиба плюс фулвестрант и плацебо плюс фулвестрант у участников с HR+, HER2-, прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы после прогрессирования на ингибиторе CDK4 и 6 и эндокринной терапии Терапия

В этом исследовании будет оцениваться эффект добавления абемациклиба к фулвестранту для лечения гормон-рецептор-позитивного (HR+) и рецептор-2-негативного по рецептору эпидермального фактора роста человека (HER2-) рака молочной железы, который прогрессировал или рецидивировал после предшествующего лечения известным типом препарата. в качестве ингибитора CDK4/6 и эндокринной терапии. Участие может длиться до 5 лет, в зависимости от того, как вы и ваша опухоль реагируете.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Аргентина, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Аргентина, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Бельгия
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Бельгия, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Греция, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Дания, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Израиль
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Израиль, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Израиль, 8400000
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Toledo, Испания, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Испания, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Grosseto, Италия, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Viterbo, Италия, 01100
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Италия, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
        • P.O. "S. Maria della Misericordia" Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Мексика
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Мексика, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Tijuana, Estado de Baja California, Мексика, 22010
        • COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • Centro Regiomontano de Investigación
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Польша, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Польша, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Hale Parkway
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology Oncology Clinic- Baton Rouge/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Mfsmc-Hjwci
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • MGH Northshore Cancer Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Dana-Farber Cancer Institute - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Dana Farber Cancer Center Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Mass General Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • Dana Farber Cancer Center Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga /Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Mays Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Intermountain Healthcare - St. George
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Тайвань, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konya
      • Meram, Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
    • İzmir
      • Cordaleo, İzmir, Турция (Туркие), 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Франция
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29609
        • CHRU de Brest
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Франция, 85000
        • CHD Vendée
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Чехия, 53203
        • Multiscan
  • Швеция
    • Stockholms
      • Stockholm, Stockholms, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Швеция, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Южная Корея
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз HR+, HER2- местно-распространенный или метастатический рак молочной железы

  • Наличие рентгенологических признаков прогрессирования или рецидива заболевания

    • При лечении ингибитором CDK4/6 с ингибитором ароматазы (AI) в качестве начальной терапии запущенного заболевания или
    • Во время/после лечения ингибитором CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией (ЭТ), применяемой в качестве адъювантной терапии рака молочной железы на ранней стадии.
  • Должен считаться подходящим для лечения ЭТ
  • Если женщина, иметь постменопаузальный статус естественным или хирургическим путем.
  • Иметь оцениваемые критерии ответа при солидных опухолях (RECIST) оцениваемое заболевание (измеряемое заболевание и/или неизмеримое заболевание)
  • Иметь статус 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (Oken et al., 1982).
  • Иметь адекватную функцию почек, гематологических и печеночных органов
  • Должен уметь глотать капсулы/таблетки

Критерий исключения:

  • Висцеральный криз, лимфангиит или лептоменингеальный карциноматоз
  • Имеют симптоматические или нелеченые метастазы в центральную нервную систему.
  • Получали какую-либо системную терапию между рецидивом/прогрессированием заболевания и скринингом исследования
  • Получили более 1 линии терапии по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания.
  • Получили предшествующую химиотерапию по поводу метастатического рака молочной железы (MBC)
  • Ранее получали фулвестрант, любую исследуемую терапию, направленную на эстрогеновые рецепторы (ER) (включая селективные деструкторы ER [SERD] и не-SERD), любую фосфатидилинозитол-3-киназу (PI3K)-, мишень рапамицина млекопитающих (mTOR)-, или ингибитор протеинкиназы B (AKT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM A: Abemaciclib Plus Fulvestrant
Abemaciclib 150 мг (мг) вводил перорально два раза в день (BID) в дни с 1 по 28 из 28-дневного цикла в сочетании с фулвестрантом 500 мг, вводимым внутримышечным (IM) в дни 1 и 15 цикла 1, затем в день 1 цикла 2 и более. Участники получали лечение до тех пор, пока не были выполнены критерии прекращения.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально.
Лекарство: Фулвестрант
Административный ИМ.
Активный компаратор: ARM B: плацебо плюс фулвестрант
Плацебо вводил пероральную ставку в дни с 1 по 28 лет из 28-дневного цикла в сочетании с фулвестрантом 500 мг, вводимым в IM в дни 1 и 15 цикла 1, а затем в день 1 цикла 2 и более. Участники получали лечение до тех пор, пока не были выполнены критерии прекращения.
Лекарство: Фулвестрант
Административный ИМ.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 21 месяца)
PFS определяется как время от даты рандомизации до первых доказательств прогрессирования заболевания, что определено в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) V1.1 или смерти от любой причины. Прогрессирующее заболевание (PD) составило, по крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, причем эталон была наименьшей суммой в исследовании и абсолютным увеличением не менее 5 мМ или однозначным прогрессированием нецелевых поражений или 1 или более новых поражений. Если участник не имеет полной базовой оценки заболевания, то время PFS подвергалось цензуре на дату рандомизации, независимо от того, наблюдается ли объективно -определенное прогрессирование заболевания или смерть для участника. Если известно, что участник не умер или имел объективное прогрессирование с даты отсечения включения данных для анализа, время PFS было подвергнуто цензуре в последнюю адекватную дату оценки опухоли.
Рандомизация до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 21 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS), определяемое слепым независимым центральным обзором (BICR)
Временное ограничение: Рандомизация до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 22 месяцев)
PFS определяется как время от даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания, определяемой слепым независимым центральным обзором (BICR) или смертью от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь.
Рандомизация до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 22 месяцев)
Уровень объективного ответа (ORR): процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
Временное ограничение: Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 22 месяцев)
ORR является лучшим общим ответом на опухоль CR или PR, классифицированного исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST V1.1). CR-это исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализации уровня опухолевого маркера. PR представляет собой не менее 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (принимая в качестве ссылки на базовый диаметр суммы) без прогрессирования нецелевых поражений или появления новых поражений.
Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 22 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18238
  • I3Y-MC-JPEF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002301-10 (Номер EudraCT)
  • 2023-506771-10-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться