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Abemaciclib (LY2835219) più Fulvestrant rispetto a placebo più Fulvestrant nel carcinoma mammario trattato in precedenza (postMONARCH)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

postMONARCH: uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia di Abemaciclib Plus Fulvestrant rispetto a Placebo Plus Fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario HR+, HER2-, avanzato o metastatico in seguito a progressione su un inibitore CDK4 e 6 ed endocrino Terapia

Questo studio valuterà l'effetto dell'aggiunta di abemaciclib a fulvestrant per il trattamento del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR+), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) che è progredito o si è ripresentato dopo un precedente trattamento con un tipo di farmaco noto come inibitore CDK4/6 e terapia endocrina. La partecipazione potrebbe durare fino a 5 anni, a seconda di come tu e il tuo tumore rispondete.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Belgio
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgio, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Cechia, 53203
        • Multiscan
  • Corea del Sud
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danimarca, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85000
        • CHD Vendée
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Israele
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israele, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israele, 8400000
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Viterbo, Italia, 01100
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • P.O. "S. Maria della Misericordia" Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Messico
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Tijuana, Estado de Baja California, Messico, 22010
        • COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • Centro Regiomontano de Investigación
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Hale Parkway
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology Oncology Clinic- Baton Rouge/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Mfsmc-Hjwci
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • MGH Northshore Cancer Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Dana-Farber Cancer Institute - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Dana Farber Cancer Center Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Mass General Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
        • Dana Farber Cancer Center Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga /Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Intermountain Healthcare - St. George
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Svezia
    • Stockholms
      • Stockholm, Stockholms, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konya
      • Meram, Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
    • İzmir
      • Cordaleo, İzmir, Turchia (Türkiye), 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di carcinoma mammario HR+, HER2- localmente avanzato o metastatico

  • Avere evidenza radiologica di progressione o recidiva della malattia

    • In trattamento con un inibitore CDK4/6 con inibitore dell'aromatasi (AI) come terapia iniziale per malattia avanzata, o
    • Durante/dopo il trattamento con un inibitore CDK4/6 più terapia endocrina (ET) somministrata come terapia adiuvante per il carcinoma mammario in stadio iniziale
  • Deve essere ritenuto appropriato per il trattamento con ET
  • Se femmina, avere uno stato postmenopausale con mezzi naturali o chirurgici
  • Avere criteri valutabili di risposta nei tumori solidi (RECIST) malattia valutabile (malattia misurabile e/o malattia non misurabile)
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (Oken et al. 1982)
  • Avere un'adeguata funzionalità renale, ematologica ed epatica
  • Deve essere in grado di deglutire capsule/compresse

Criteri di esclusione:

  • Avere crisi viscerali, diffusione linfangitica o carcinomatosi leptomeningea
  • Avere metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche o non trattate
  • - Hanno ricevuto qualsiasi terapia sistemica tra la recidiva / progressione della malattia e lo screening dello studio
  • Hanno ricevuto più di 1 linea di terapia per malattia avanzata o metastatica.
  • Hanno ricevuto una precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico (MBC)
  • - Hanno ricevuto un trattamento precedente con fulvestrant, qualsiasi terapia diretta al recettore degli estrogeni (ER) sperimentale (inclusi i degradatori selettivi di ER [SERD] e non SERD), qualsiasi fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K)-, bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR)-, o inibitore della protein chinasi B (AKT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A: Abemaciclib Plus Fulvestrant
Abemaciclib 150 milligrammi (mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID) nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni in combinazione con 500 mg fulvestrant somministrato per via intramuscolare (IM) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 del ciclo 2 e oltre. I partecipanti hanno ricevuto cure fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Droga: Fulvestrant
IM amministrato.
Comparatore attivo: Braccio B: placebo più fulvestrant
Il placebo ha somministrato l'offerta per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni in combinazione con 500 mg di Fulvestrant somministrato IM nei giorni 1 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 del ciclo 2 e oltre. I partecipanti hanno ricevuto cure fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Fulvestrant
IM amministrato.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa (fino a 21 mesi)
PFS definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima evidenza della progressione della malattia definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o alla morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è stata di almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, con il riferimento che è la somma più piccola in studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. Se un partecipante non ha una valutazione completa della malattia di base, il tempo di PFS è stato censurato alla data di randomizzazione, indipendentemente dal fatto che sia stata osservata o meno la progressione o la morte determinata oggettivamente per il partecipante. Se non si sapeva che un partecipante fosse morto o aveva una progressione obiettiva a partire dalla data di taglio dell'inclusione dei dati per l'analisi, il tempo di PFS è stato censurato all'ultima data di valutazione del tumore adeguata.
Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa (fino a 21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia determinata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o dalla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR): percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 22 mesi)
ORR è la migliore risposta tumorale complessiva di CR o PR come classificato dal ricercatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1). CR è una scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale. La PR è una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento al diametro della somma di base) senza progressione di lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni.
Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 22 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18238
  • I3Y-MC-JPEF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002301-10 (Numero EudraCT)
  • 2023-506771-10-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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