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Abemaciclib (LY2835219) plus Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Fulvestrant bei vorbehandeltem Brustkrebs (postMONARCH)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

postMONARCH: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Abemaciclib plus Fulvestrant mit Placebo plus Fulvestrant bei Teilnehmern mit HR-positivem, HER2-, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Progression unter einem CDK4- und 6-Inhibitor und Endokrin Therapie

In dieser Studie wird die Wirkung der Zugabe von Abemaciclib zu Fulvestrant zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem (HR+), menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2-) Brustkrebs untersucht, der nach vorheriger Behandlung mit einem bekannten Arzneimitteltyp fortschritt oder wiederauftrat als CDK4/6-Hemmer und endokrine Therapie. Die Teilnahme kann bis zu 5 Jahre dauern, je nachdem, wie Sie und Ihr Tumor ansprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentinien, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentinien, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankreich, 85000
        • CHD Vendée
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Viterbo, Italien, 01100
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • P.O. "S. Maria della Misericordia" Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Mexiko
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko, 22010
        • COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Centro Regiomontano de Investigación
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • Schweden
    • Stockholms
      • Stockholm, Stockholms, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Südkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Tschechien, 53203
        • Multiscan
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konya
      • Meram, Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
    • İzmir
      • Cordaleo, İzmir, Türkei (türkiye), 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Hale Parkway
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic- Baton Rouge/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Mfsmc-Hjwci
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • MGH Northshore Cancer Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Dana-Farber Cancer Institute - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Dana Farber Cancer Center Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Mass General Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Dana Farber Cancer Center Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga /Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Intermountain Healthcare - St. George
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von HR+, HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs haben

  • Haben Sie radiologische Beweise für das Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit

    • Bei Behandlung mit einem CDK4/6-Hemmer mit Aromatasehemmer (AI) als Initialtherapie bei fortgeschrittener Erkrankung oder
    • Während/nach der Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor plus endokriner Therapie (ET), die als adjuvante Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium verabreicht wird
  • Muss als geeignet für die Behandlung mit ET erachtet werden
  • Wenn weiblich, einen postmenopausalen Status durch natürliche oder chirurgische Mittel haben
  • Have Response Evaluable Criteria in Solid Tumors (RECIST) auswertbare Erkrankung (messbare Erkrankung und/oder nicht messbare Erkrankung)
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group haben (Oken et al. 1982)
  • Haben Sie eine angemessene Nieren-, hämatologische und hepatische Organfunktion
  • Muss in der Lage sein, Kapseln/Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine viszerale Krise, lymphangitische Ausbreitung oder leptomeningeale Karzinomatose
  • Haben symptomatische oder unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem
  • Haben zwischen dem Wiederauftreten/Fortschreiten der Krankheit und dem Studien-Screening eine systemische Therapie erhalten
  • mehr als 1 Therapielinie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.
  • Haben eine vorherige Chemotherapie für metastasierenden Brustkrebs (MBC) erhalten
  • Vorher eine Behandlung mit Fulvestrant, einer gegen Östrogenrezeptoren (ER) gerichteten Prüftherapie (einschließlich selektiver ER-Degrader [SERDs] und Nicht-SERDs), einer Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-, einem Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR)- erhalten haben, oder Proteinkinase B (AKT)-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Abemaciclib plus Fulvestrant
Abemaciclib 150 Milligramm (Mg), das zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus in Kombination mit Fulvestrant 500 mg intramuskular (IM) am Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, dann am Tag 1 des Zyklus 2 und darüber hinaus oral verabreicht wurde. Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung, bis die Absetzen der Kriterien erfüllt waren.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Verwalte IM.
Aktiver Komparator: Arm B: Placebo plus Fulvestrant
Placebo an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus in Kombination mit Fulvestrant 500 mg IM an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, dann am Tag 1 des Zyklus 2 und darüber hinaus oral verabreicht. Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung, bis die Absetzen der Kriterien erfüllt waren.
Arzneimittel: Fulvestrant
Verwalte IM.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 21 Monate)
PFS definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Hinweis auf das Fortschreiten der Krankheit, wie durch Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) V1.1 oder Tod aus irgendeinem Ursache definiert. Progressive Erkrankung (PD) war mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe für die Studie und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm oder eindeutiger Fortschreiten der Läsionen nicht zielgerichteter oder 1 oder mehr neuer Läsionen war. Wenn ein Teilnehmer keine vollständige Bewertung der Basiskrankheit hat, wurde die PFS -Zeit zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert, unabhängig davon, ob für den Teilnehmer das Fortschreiten oder den Tod der Krankheiten objektiv bestimmt wurde oder nicht. Wenn ein Teilnehmer nicht bekanntermaßen gestorben ist oder zum Zeitpunkt des Datum des Dateneinschlussabschlusses für die Analyse objektive Fortschritte veranstaltet, wurde die PFS -Zeit zum letzten angemessenen Tumorbewertungsdatum zensiert.
Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 21 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS), bestimmt durch geblendete Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 22 Monate)
PFS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Erkrankungsprogression, die durch die geblendete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) oder den Tod aus irgendeinem Ursache ermittelt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 22 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) erreicht haben
Zeitfenster: Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 22 Monate)
ORR ist die beste Gesamt -Tumorantwort von CR oder PR, wie vom Forscher gemäß den Kriterien zur Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist V1.1) eingestuft. CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (als Referenz auf den Basis-Summendurchmesser) ohne Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen oder dem Auftreten neuer Läsionen.
Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 22 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18238
  • I3Y-MC-JPEF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002301-10 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506771-10-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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