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Abemaciclibe (LY2835219) Mais Fulvestranto Comparado a Placebo Mais Fulvestranto em Câncer de Mama Tratado Anteriormente (postMONARCH)

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

postMONARCH: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para comparar a eficácia de abemaciclibe mais fulvestranto com placebo mais fulvestranto em participantes com câncer de mama HR+, HER2-, avançado ou metastático após progressão em um inibidor de CDK4 e 6 e endócrino Terapia

Este estudo avaliará o efeito da adição de abemaciclibe ao fulvestrant para o tratamento de câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) que progrediu ou recidivou após tratamento anterior com um tipo de medicamento conhecido como inibidor de CDK4/6 e terapia endócrina. A participação pode durar até 5 anos, dependendo de como você e seu tumor respondem.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Coréia do Sul
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Toledo, Espanha, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Espanha, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Espanha, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Hale Parkway
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic- Baton Rouge/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Mfsmc-Hjwci
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • MGH Northshore Cancer Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Dana-Farber Cancer Institute - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Dana Farber Cancer Center Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Mass General Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana Farber Cancer Center Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga /Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Intermountain Healthcare - St. George
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • França
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29609
        • CHRU de Brest
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, França, 85000
        • CHD Vendée
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grécia, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grécia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Grosseto, Itália, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Viterbo, Itália, 01100
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Itália, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
        • P.O. "S. Maria della Misericordia" Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • México
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Tijuana, Estado de Baja California, México, 22010
        • COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • Centro Regiomontano de Investigación
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polônia, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • Suécia
    • Stockholms
      • Stockholm, Stockholms, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Suécia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Tcheca, 53203
        • Multiscan
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi
      • Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konya
      • Meram, Konya, Turquia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
    • İzmir
      • Cordaleo, İzmir, Turquia (Türkiye), 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de câncer de mama HR+, HER2- localmente avançado ou metastático

  • Ter evidência radiológica de progressão da doença ou recorrência

    • No tratamento com um inibidor de CDK4/6 com inibidor de aromatase (IA) como terapia inicial para doença avançada, ou
    • Durante/após o tratamento com um inibidor de CDK4/6 mais terapia endócrina (ET) administrada como terapia adjuvante para câncer de mama em estágio inicial
  • Deve ser considerado apropriado para tratamento com ET
  • Se for do sexo feminino, tenha estado na pós-menopausa por meios naturais ou cirúrgicos
  • Ter critérios avaliáveis ​​de resposta em tumores sólidos (RECIST) doença avaliável (doença mensurável e/ou doença não mensurável)
  • Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (Oken et al. 1982)
  • Ter funções renais, hematológicas e hepáticas adequadas
  • Deve ser capaz de engolir cápsulas/comprimidos

Critério de exclusão:

  • Tiver crise visceral, disseminação linfangítica ou carcinomatose leptomeníngea
  • Tiver metástases sintomáticas ou não tratadas no sistema nervoso central
  • Recebeu qualquer terapia sistêmica entre a recorrência/progressão da doença e a triagem do estudo
  • Recebeu mais de 1 linha de terapia para doença avançada ou metastática.
  • Ter recebido quimioterapia anterior para câncer de mama metastático (MBC)
  • Recebeu tratamento anterior com fulvestrant, qualquer terapia dirigida ao receptor de estrogênio (ER) em investigação (incluindo degradadores seletivos de ER [SERDs] e não SERDs), qualquer fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K)-, alvo mamífero da rapamicina (mTOR)-, ou inibidor de proteína quinase B (AKT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: abemaciclib mais fulvestrant
ABEMACICLIB 150 miligrama (mg) administrado por via oral duas vezes ao dia (lance) nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias em combinação com 500 mg fulvestrant administrado por via intramuscular (IM) nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e depois no dia 1 do ciclo 2 e além. Os participantes receberam tratamento até que os critérios de descontinuação fossem atendidos.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral.
Medicamento: Fulvestranto
MI administrado.
Comparador Ativo: Braço B: placebo e fulvestrant
O placebo administrou oralmente lance nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias em combinação com Fulvestrant 500 mg de IM nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e depois no dia 1 do ciclo 2 e além. Os participantes receberam tratamento até que os critérios de descontinuação fossem atendidos.
Medicamento: Fulvestranto
MI administrado.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização até a data da primeira progressão documentada de doença ou morte de qualquer causa (até 21 meses)
O PFS definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira evidência de progressão da doença, conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 ou morte por qualquer causa. A doença progressiva (DP) foi pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões. Se um participante não tiver uma avaliação completa da doença da linha de base, o tempo do PFS foi censurado na data da randomização, independentemente de ter sido observada ou não a progressão da doença ou morte objetivamente determinada ou não para o participante. Se um participante não era conhecido por ter morrido ou ter uma progressão objetiva na data de corte de inclusão de dados para a análise, o tempo do PFS foi censurado na última data de avaliação adequada do tumor.
Randomização até a data da primeira progressão documentada de doença ou morte de qualquer causa (até 21 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Determinada pela Cegosa Independent Central Review (BICR)
Prazo: Randomização até a data da primeira progressão documentada de doença ou morte de qualquer causa (até 22 meses)
O PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data mais antiga da progressão da doença determinada pela Cegosa Revisão Central Independente (BICR) ou pela morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Randomização até a data da primeira progressão documentada de doença ou morte de qualquer causa (até 22 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR): porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Randomização até doenças progressivas medidas (até 22 meses)
ORR é a melhor resposta geral do tumor de RC ou RP, classificada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1). O CR é um desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador do tumor. O PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base) sem progressão de lesões não alvo ou aparência de novas lesões.
Randomização até doenças progressivas medidas (até 22 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18238
  • I3Y-MC-JPEF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002301-10 (Número EudraCT)
  • 2023-506771-10-00 (Outro identificador: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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