Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abemaciclib (LY2835219) Plus Fulvestrant verrattuna Placebo Plus Fulvestrantiin aiemmin hoidetussa rintasyövässä (postMONARCH)

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

postMONARCH: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus Abemaciclib Plus Fulvestrantin ja Placebo Plus Fulvestrantin tehokkuuden vertaamiseksi osallistujilla, joilla on HR+, HER2-, pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat edistyneet CDK4- ja Endocrinhitorilla Terapia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan abemasiklibin lisäämisen vaikutusta fulvestrantiin hormonireseptoripositiivisen (HR+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivisen (HER2-) rintasyövän hoidossa, joka rintasyöpä eteni tai uusiutui aiemman tunnetulla lääkkeellä CDK4/6:n estäjänä ja endokriinisenä terapiana. Osallistuminen voi kestää jopa 5 vuotta riippuen siitä, miten sinä ja kasvaimesi reagoit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentiina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentiina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Toledo, Espanja, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Espanja, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanja, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Espanja, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Etelä -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Viterbo, Italia, 01100
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • P.O. "S. Maria della Misericordia" Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Kreikka, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Kreikka, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Kreikka, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Meksiko
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Tijuana, Estado de Baja California, Meksiko, 22010
        • COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
        • Centro Regiomontano de Investigación
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksiko, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
  • Puola
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Puola, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Puola, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • Ranska
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Ranska, 85000
        • CHD Vendée
  • Ruotsi
    • Stockholms
      • Stockholm, Stockholms, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Ruotsi, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Tanska, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konya
      • Meram, Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
    • İzmir
      • Cordaleo, İzmir, Turkki (Türkiye), 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Tšekki, 53203
        • Multiscan
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Hale Parkway
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology Oncology Clinic- Baton Rouge/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Mfsmc-Hjwci
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • MGH Northshore Cancer Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Yhdysvallat, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Dana-Farber Cancer Institute - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Dana Farber Cancer Center Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Mass General Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
        • Dana Farber Cancer Center Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga /Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Mays Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Intermountain Healthcare - St. George
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnoosi HR+, HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

  • Sinulla on joko radiologista näyttöä taudin etenemisestä tai uusiutumisesta

    • Hoidossa CDK4/6-estäjillä aromataasi-inhibiittorilla (AI) edenneen taudin alkuhoitona tai
    • Hoidon yhteydessä/jälkeen CDK4/6-inhibiittorilla ja endokriinisellä hoidolla (ET), jota annetaan adjuvanttihoitona varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa
  • On katsottava sopivaksi ET-hoitoon
  • Jos nainen, hänellä on postmenopausaalinen tila luonnollisella tai kirurgisella tavalla
  • Onko vasteen arvioitavissa olevat kriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) arvioitavassa sairaudessa (mitattavissa oleva sairaus ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus)
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän asteikolla (Oken et al. 1982)
  • Sinulla on riittävä munuaisten, hematologinen ja maksan elinten toiminta
  • On kyettävä nielemään kapseleita/tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on sisäelinten kriisi, lymfangiittien leviäminen tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi
  • Sinulla on oireinen tai hoitamaton keskushermoston etäpesäke
  • ovat saaneet systeemistä hoitoa taudin uusiutumisen/etenemisen ja tutkimusseulonnan välillä
  • Olet saanut useamman kuin yhden hoitolinjan edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
  • olet saanut aiemmin kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän (MBC) vuoksi
  • olet saanut aikaisempaa hoitoa fulvestrantilla, mitä tahansa tutkittavaa estrogeenireseptoriin (ER) suunnattua hoitoa (mukaan lukien selektiiviset ER-hajottajat [SERD:t] ja ei-SERD:t), mitä tahansa fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasia (PI3K)-, nisäkäskohdetta rapamysiinillä (mTOR)-, tai proteiinikinaasi B (AKT) -inhibiittori

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: abemaciclib plus fulvestrant
Abemaciclib 150 milligramma (MG) annettiin suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) päivinä 1-28 28 päivän jaksosta yhdessä 500 mg: n fulvestrannan kanssa, jotka annettiin lihaksensisäisesti (IM) syklin 1 päivinä 1 ja 15, sitten syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen. Osallistujat saivat hoitoa, kunnes lopetuskriteerit täyttivät.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Fulvestrantti
Hallittu IM.
Active Comparator: Käsivarsi B: lumelääke plus fulvestrant
Plasebo annettiin suun kautta tarjouspäivänä 28 päivän syklin päivinä 1-28 yhdessä 500 mg: n fulvestrannan kanssa, jotka annettiin syklin 1 päivinä 1 ja 15, sitten syklin 2 ja sen jälkeen. Osallistujat saivat hoitoa, kunnes lopetuskriteerit täyttivät.
Lääke: Fulvestrantti
Hallittu IM.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä (enintään 21 kuukautta)
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen todisteeseen sairauden etenemisestä, jotka on määritelty vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ja vertailu oli pienin summa tutkimuksessa ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu tai muiden kuin kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai 1 tai useampi uusi vaurio. Jos osallistujalla ei ole täydellistä lähtötilanteen taudin arviointia, PFS -aikaa sensuroitiin satunnaistamispäivänä riippumatta siitä, onko osallistujalle havaittu objektiivisesti määritetty taudin eteneminen vai kuolema. Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai objektiivisen etenemisen tiedon sisällyttämisen rajapäivästä analyysille, PFS -aikaa sensuroitiin viimeisenä riittävän kasvaimen arviointipäivänä.
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä (enintään 21 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritetään sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä (enintään 22 kuukautta)
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä varhaisimpaan taudin etenemiseen, joka määritetään sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä (enintään 22 kuukautta)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (enintään 22 kuukautta)
ORR on CR: n tai PR: n paras yleinen kasvainvaste, jonka tutkija luokittelee kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti (RECIST V1.1). CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisointi. PR on vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla (ottaen viitteenä perussumman halkaisijaksi) ilman, että ei-kohdevaurioiden leesioiden eteneminen tai uusien vaurioiden ulkonäkö.
Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (enintään 22 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18238
  • I3Y-MC-JPEF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002301-10 (EudraCT-numero)
  • 2023-506771-10-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa