Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abemaciclib (LY2835219) Plus Fulvestrant sammenlignet med Placebo Plus Fulvestrant i tidligere behandlet brystkræft (postMONARCH)

24. december 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

postMONARCH: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten af ​​Abemaciclib Plus Fulvestrant med Placebo Plus Fulvestrant hos deltagere med HR+, HER2-, avanceret eller metastatisk brystkræft efter progression på en CDK4 & 6-hæmmer og endokrin Terapi

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​tilsætning af abemaciclib til fulvestrant til behandling af hormonreceptor-positiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) brystkræft, der udviklede sig eller gentog sig efter tidligere behandling med en kendt type lægemiddel som CDK4/6-hæmmer og endokrin terapi. Deltagelse kan vare op til 5 år, afhængigt af hvordan du og din tumor reagerer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Hale Parkway
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic- Baton Rouge/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Mfsmc-Hjwci
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • MGH Northshore Cancer Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Forenede Stater, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Dana-Farber Cancer Institute - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Dana Farber Cancer Center Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Mass General Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Dana Farber Cancer Center Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga /Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Intermountain Healthcare - St. George
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrig, 85000
        • CHD Vendée
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Viterbo, Italien, 01100
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • P.O. "S. Maria della Misericordia" Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Mexico
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexico, 22010
        • COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Centro Regiomontano de Investigación
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Sverige
    • Stockholms
      • Stockholm, Stockholms, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Sydkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Tjekkiet, 53203
        • Multiscan
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konya
      • Meram, Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
    • İzmir
      • Cordaleo, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af HR+, HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

  • Har røntgenologiske tegn på sygdomsprogression eller tilbagefald enten

    • Ved behandling med en CDK4/6-hæmmer med aromatasehæmmer (AI) som indledende behandling for fremskreden sygdom, eller
    • På/efter behandling med en CDK4/6-hæmmer plus endokrin terapi (ET) administreret som adjuverende behandling for tidligt stadie af brystkræft
  • Skal anses for passende til behandling med ET
  • Hvis kvinden har en postmenopausal status ved naturlige eller kirurgiske midler
  • Har Respons Evaluable Criteria in Solid Tumors (RECIST) evaluerbar sygdom (målbar sygdom og/eller ikke-målbar sygdom)
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (Oken et al. 1982)
  • Har tilstrækkelig nyre-, hæmatologisk og hepatisk organfunktion
  • Skal kunne sluge kapsler/tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Har visceral krise, lymfangitisk spredning eller leptomeningeal carcinomatose
  • Har symptomatisk eller ubehandlet metastaser i centralnervesystemet
  • Har modtaget systemisk terapi mellem sygdomstilbagefald/-progression og undersøgelsesscreening
  • Har modtaget mere end 1 behandlingslinje for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Har tidligere modtaget kemoterapi for metastatisk brystkræft (MBC)
  • Har modtaget tidligere behandling med fulvestrant, en hvilken som helst undersøgelse østrogenreceptor (ER)-styret terapi (herunder selektive ER-nedbrydere [SERD'er] og ikke-SERD'er), enhver phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)-, pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-, eller proteinkinase B (AKT)-inhibitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Abemaciclib plus fulvestrant
Abemaciclib 150 milligram (Mg) administreret oralt to gange dagligt (bud) på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus i kombination med fulvestrant 500 mg administreret intramuskulært (IM) på dag 1 og 15 i cyklus 1, derefter på dag 1 i cyklus 2 og fremover. Deltagerne modtog behandling, indtil seponeringskriterier blev opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt.
Medicin: Fulvestrant
Administreret IM.
Aktiv komparator: ARM B: Placebo plus fulvestrant
Placebo administreret oralt bud på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus i kombination med fulvestrant 500 mg administreret IM på dag 1 og 15 i cyklus 1, derefter på dag 1 af cyklus 2 og videre. Deltagerne modtog behandling, indtil seponeringskriterier blev opfyldt.
Medicin: Fulvestrant
Administreret IM.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 21 måneder)
PFS defineret som tiden fra datoen for randomisering til det første bevis på sygdomsprogression som defineret ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom (PD) var mindst en stigning på 20% i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet referencen var den mindste sum på undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller flere nye læsioner. Hvis en deltager ikke har en komplet vurdering af baseline -sygdommen, blev PFS -tiden censureret på datoen for randomiseringen, uanset om der er objektivt bestemte sygdomsprogression eller død eller ikke død for deltageren. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død eller have en objektiv progression fra datoindeslutningsdatoen for analysen, blev PFS -tiden censureret på den sidste tilstrækkelige tumorvurderingsdato.
Randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) bestemt af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression bestemt af Blinded Independent Central Review (BICR) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker.
Randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR): Procentdel af deltagere, der opnåede en bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Randomisering indtil målt progressiv sygdom (op til 22 måneder)
ORR er den bedste samlede tumorrespons af CR eller PR som klassificeret af efterforskeren i henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST V1.1). CR er en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et mindst 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (tager som reference baseline sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller udseende af nye læsioner.
Randomisering indtil målt progressiv sygdom (op til 22 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18238
  • I3Y-MC-JPEF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002301-10 (EudraCT nummer)
  • 2023-506771-10-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner