Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abemaciclib (LY2835219) plus fulvestrant vergeleken met placebo plus fulvestrant bij eerder behandelde borstkanker (postMONARCH)

24 december 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

postMONARCH: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid van Abemaciclib Plus Fulvestrant te vergelijken met Placebo Plus Fulvestrant bij deelnemers met HR+, HER2-, gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na progressie op een CDK4 & 6-remmer en endocriene Behandeling

Deze studie zal het effect evalueren van de toevoeging van abemaciclib aan fulvestrant voor de behandeling van hormoonreceptorpositieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker die verergerde of terugkeerde na eerdere behandeling met een type geneesmiddel dat bekend is als CDK4/6-remmer en endocriene therapie. Deelname kan tot 5 jaar duren, afhankelijk van hoe u en uw tumor reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentinië, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentinië, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • België
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, België, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Denemarken, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrijk, 85000
        • CHD Vendée
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Griekenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Israël
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israël, 8400000
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Grosseto, Italië, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Viterbo, Italië, 01100
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Italië, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
        • P.O. "S. Maria della Misericordia" Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Mexico
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexico, 22010
        • COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Centro Regiomontano de Investigación
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Spanje, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Tsjechië, 53203
        • Multiscan
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konya
      • Meram, Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
    • İzmir
      • Cordaleo, İzmir, Turkije (Türkiye), 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Hale Parkway
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic- Baton Rouge/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Mfsmc-Hjwci
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • MGH Northshore Cancer Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Verenigde Staten, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Dana-Farber Cancer Institute - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Dana Farber Cancer Center Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Mass General Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
        • Dana Farber Cancer Center Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga /Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Mays Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Intermountain Healthcare - St. George
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Zuid -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Zweden
    • Stockholms
      • Stockholm, Stockholms, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Zweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van HR+, HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

  • Radiologisch bewijs hebben van ziekteprogressie of -recidief

    • Bij behandeling met een CDK4/6-remmer met aromataseremmer (AI) als initiële therapie voor gevorderde ziekte, of
    • Bij/na behandeling met een CDK4/6-remmer plus endocriene therapie (ET) toegediend als adjuvante therapie voor borstkanker in een vroeg stadium
  • Moet geschikt worden geacht voor behandeling met ET
  • Als vrouw, een postmenopauzale status hebben op natuurlijke of chirurgische wijze
  • Have Response Evaluable Criteria in Solid Tumors (RECIST) evalueerbare ziekte (meetbare ziekte en/of niet-meetbare ziekte)
  • Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (Oken et al. 1982)
  • Een adequate nier-, hematologische en leverfunctie hebben
  • Moet capsules/tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een viscerale crisis, lymfangitische verspreiding of leptomeningeale carcinomatose
  • Heb symptomatische of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Systemische therapie hebben gekregen tussen recidief/progressie van de ziekte en onderzoeksscreening
  • Meer dan 1 therapielijn hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Eerder chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde borstkanker (MBC)
  • Eerder zijn behandeld met fulvestrant, een experimentele oestrogeenreceptor (ER)-gerichte therapie (inclusief selectieve ER-degraders [SERD's] en niet-SERD's), fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K)-, zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-, of proteïnekinase B (AKT)-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A: ABEMACICLIB plus fulvestrant
ABEMACICLIB 150 MIRIGRAM (MG) TWEEAL TWEEAL DAIDE DAGELIJK (BID) TOEGEWEZEN OP DAGEN 1 TOT 28 VAN een 28-daagse cyclus in combinatie met fulvestrant 500 mg intramusculair (IM) op dagen 1 en 15 van cyclus 1 toegediend, vervolgens op dag 1 van cyclus 2 en daarna. Deelnemers ontvingen behandeling totdat aan de stopzetting van de stopzetting was voldaan.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Beheerde IM.
Actieve vergelijker: ARM B: Placebo plus fulvestrant
Placebo toegediend oraal bod op dagen 1 tot 28 van een 28-daagse cyclus in combinatie met fulvestrant 500 mg toegediend IM op dagen 1 en 15 van cyclus 1, vervolgens op dag 1 van cyclus 2 en daarna. Deelnemers ontvingen behandeling totdat aan de stopzetting van de stopzetting was voldaan.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Beheerde IM.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekten of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 21 maanden)
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste bewijs van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte (PD) was ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, met verwijzing de kleinste som van de studie en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellingen of 1 of meer nieuwe laesies. Als een deelnemer geen volledige beoordeling van de basislijnziekten heeft, werd de PFS -tijd gecensureerd op de datum van randomisatie, ongeacht of al dan niet objectief bepaalde ziekteprogressie of overlijden is waargenomen voor de deelnemer. Als een deelnemer niet bekend was dat hij is overleden of een objectieve progressie had op de afsluitingsdatum van de gegevensinclusie voor de analyse, werd de PFS -tijd gecensureerd op de laatste adequate tumorbeoordelingsdatum.
Randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekten of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 21 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) bepaald door blinde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekten of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie bepaald door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekten of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22 maanden)
Objectief responspercentage (ORR): percentage deelnemers die een beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikten
Tijdsspanne: Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 22 maanden)
ORR is de beste algehele tumorrespons van CR of PR zoals geclassificeerd door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1). CR is een verdwijning van alle doel- en niet-doellingen en normalisatie van tumormarkeringsniveau. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies (als referentie de basislijnsomdiameter) zonder progressie van niet-doellesies of verschijning van nieuwe laesies.
Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 22 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18238
  • I3Y-MC-JPEF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002301-10 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506771-10-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren