Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abemaciclib (LY2835219) plus fulvestrant vergeleken met placebo plus fulvestrant bij eerder behandelde borstkanker (postMONARCH)

15 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

postMONARCH: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid van Abemaciclib Plus Fulvestrant te vergelijken met Placebo Plus Fulvestrant bij deelnemers met HR+, HER2-, gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na progressie op een CDK4 & 6-remmer en endocriene Behandeling

Deze studie zal het effect evalueren van de toevoeging van abemaciclib aan fulvestrant voor de behandeling van hormoonreceptorpositieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker die verergerde of terugkeerde na eerdere behandeling met een type geneesmiddel dat bekend is als CDK4/6-remmer en endocriene therapie. Deelname kan tot 5 jaar duren, afhankelijk van hoe u en uw tumor reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentinië, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentinië, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinië, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • België
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, België, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Denemarken, 7400
        • Regionshospitalet Herning
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrijk, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrijk, 85000
        • CHD Vendee
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Griekenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
  • Israël
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 8400000
        • Soroka Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Grosseto, Italië, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Viterbo, Italië, 01100
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • P.O. "S. Maria della Misericordia" Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konya
      • Meram, Konya, Kalkoen, 42080
        • Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
    • İzmir
      • Karsiyaka, İzmir, Kalkoen, 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Korea, republiek van
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Centro Regiomontano de Investigacion
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Región De, Spanje, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanje, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Spanje, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tsjechië, 53203
        • Multiscan
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • PIH Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Hale Parkway
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic- Baton Rouge/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Mfsmc-Hjwci
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • MGH Northshore Cancer Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Verenigde Staten, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Dana-Farber Cancer Institute - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Dana Farber Cancer Center Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Mass General Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
        • Dana Farber Cancer Center Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga /Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Mays Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Intermountain Healthcare - St. George
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Zweden
    • Stockholms
      • Stockholm, Stockholms, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Zweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van HR+, HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

  • Radiologisch bewijs hebben van ziekteprogressie of -recidief

    • Bij behandeling met een CDK4/6-remmer met aromataseremmer (AI) als initiële therapie voor gevorderde ziekte, of
    • Bij/na behandeling met een CDK4/6-remmer plus endocriene therapie (ET) toegediend als adjuvante therapie voor borstkanker in een vroeg stadium
  • Moet geschikt worden geacht voor behandeling met ET
  • Als vrouw, een postmenopauzale status hebben op natuurlijke of chirurgische wijze
  • Have Response Evaluable Criteria in Solid Tumors (RECIST) evalueerbare ziekte (meetbare ziekte en/of niet-meetbare ziekte)
  • Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (Oken et al. 1982)
  • Een adequate nier-, hematologische en leverfunctie hebben
  • Moet capsules/tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een viscerale crisis, lymfangitische verspreiding of leptomeningeale carcinomatose
  • Heb symptomatische of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Systemische therapie hebben gekregen tussen recidief/progressie van de ziekte en onderzoeksscreening
  • Meer dan 1 therapielijn hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Eerder chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde borstkanker (MBC)
  • Eerder zijn behandeld met fulvestrant, een experimentele oestrogeenreceptor (ER)-gerichte therapie (inclusief selectieve ER-degraders [SERD's] en niet-SERD's), fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K)-, zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-, of proteïnekinase B (AKT)-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Abemaciclib plus Fulvestrant
Abemaciclib oraal toegediend in combinatie met fulvestrant intramusculair (IM) toegediend.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Beheerde IM.
Actieve vergelijker: Arm B: Placebo plus Fulvestrant
Placebo oraal toegediend in combinatie met fulvestrant IM toegediend.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Beheerde IM.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 3 jaar)
Beoordeling door de onderzoeker
Randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR): Percentage deelnemers dat een bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt
Tijdsspanne: Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (geschat op maximaal 1 jaar)
ORR
Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (geschat op maximaal 1 jaar)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 3 jaar)
DoR
Datum van CR of PR tot datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 3 jaar)
Clinical Benefit Rate (CBR): Percentage deelnemers dat een beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte behaalt gedurende langer dan of gelijk aan (≥) 24 weken
Tijdsspanne: Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (geschat op maximaal 1 jaar)
CBR
Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (geschat op maximaal 1 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 5 jaar)
Besturingssysteem
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 5 jaar)
PFS
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 3 jaar)
Geblindeerde onafhankelijke beoordeling
Randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 3 jaar)
Disease Control Rate (DCR): Percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (geschat op maximaal 1 jaar)
DCR: percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR, PR en SD
Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (geschat op maximaal 1 jaar)
Tijd tot eerste verslechtering van de korte pijninventaris Short Form Modified (mBPI-sf) "Ergste pijnscore"
Tijdsspanne: Randomisatie door follow-up (geschat op maximaal 3 jaar)
De mBPI-sf "Ergste pijn" is een enkelvoudig zelfgerapporteerd item dat de ernst van de pijn meet op basis van de ergste pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren. De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
Randomisatie door follow-up (geschat op maximaal 3 jaar)
Tijd tot verslechtering van de fysieke functie
Tijdsspanne: Randomisatie door follow-up (geschat op maximaal 3 jaar)
Physical Function-schaal omvat vijf items (moeite met inspannende activiteiten; moeite met lange wandeling; moeite met korte wandeling; behoefte om in bed of stoel te blijven; hulp nodig bij eten, aankleden, wassen, toilet) in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Bibliotheek met kankeritems 19 (EORTC-19). Antwoordmogelijkheden lopen van 0 ("niet allemaal") tot 4 ("zeer veel") Hogere scores op de samengestelde schaal duiden op een hogere functie.
Randomisatie door follow-up (geschat op maximaal 3 jaar)
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde steady-state concentraties van Abemaciclib
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 3 (cyclus = 28 dagen)
PK: gemiddelde steady-state concentraties van Abemaciclib
Dag 1 van cyclus 3 (cyclus = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

16 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18238
  • I3Y-MC-JPEF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002301-10 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506771-10-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abemaciclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren