이전에 치료한 유방암에서 아베마시클립(LY2835219) + 풀베스트란트와 위약 + 풀베스트란트 비교 (postMONARCH)
2025년 12월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
postMONARCH: CDK4 및 6 억제제 및 내분비계 진행 후 HR+, HER2-, 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 아베마시클립 플러스 풀베스트란트와 위약 플러스 풀베스트란트의 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구 요법
이 연구는 이전에 알려진 유형의 약물로 치료한 후 진행되거나 재발한 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성(HER2-) 유방암 치료를 위해 풀베스트란트에 아베마시클립을 추가하는 효과를 평가할 것입니다. CDK4/6 억제제 및 내분비 요법으로.
참여는 귀하와 귀하의 종양이 어떻게 반응하느냐에 따라 최대 5년까지 지속될 수 있습니다.
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연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Achaḯa
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Pátrai, Achaḯa, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
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Attikí
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Athens, Attikí, 그리스, 115 28
- Alexandra Hospital
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Irakleío
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Heraklion, Irakleío, 그리스, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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New Taipei City, 대만, 231
- Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Tainan
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Tainan, Tainan, 대만, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Kyǒnggi-do
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Seongnam, Kyǒnggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Taegu-Kwangyǒkshi
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Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Central Jutland
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Herning, Central Jutland, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, 멕시코, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
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Tijuana, Estado de Baja California, 멕시코, 22010
- COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45647
- Centro Oncológico Internacional (COI)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- Centro Regiomontano de Investigación
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, 멕시코, 78209
- Oncologico Potosino, S.C.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Providence Medical Foundation
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
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Whittier, California, 미국, 90602
- Pih Health Hematology Medical Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Hale Parkway
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Millennium Oncology Research Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists EAST/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Central Georgia Cancer Care
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology Oncology Clinic- Baton Rouge/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Clinical Trials of SWLA
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-
Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Mfsmc-Hjwci
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Clinton, Maryland, 미국, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
- MGH Northshore Cancer Center
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Fairhaven, Massachusetts, 미국, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
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Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- Dana-Farber Cancer Institute - Foxborough
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- Dana Farber Cancer Center Merrimack Valley
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Dana Farber Cancer Institute
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Mass General Cancer Center
-
South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01606
- Reliant Medical Group
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
- Dana Farber Cancer Center Londonderry
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Lifespan Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology-Chattanooga /Sarah Cannon Research Institute/SCRI
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/SCRI
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Denton, Texas, 미국, 76201
- Texas Oncology - Denton
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- Texas Oncology - McKinney
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Oncology-Plano West
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Plano, Texas, 미국, 75075-7787
- Texas Oncology - Plano East
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mays Cancer Center
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- US Oncology
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Intermountain Healthcare - St. George
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center Inc.
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, 벨기에, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Stockholms
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Stockholm, Stockholms, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Örebro Län [se-18]
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Örebro, Örebro Län [se-18], 스웨덴, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
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Badajoz, 스페인, 06006
- Hospital Infanta Cristina
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Toledo, 스페인, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15006
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
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Balears [Baleares]
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Palma, Balears [Baleares], 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Murcia, Región de
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El Palmar, Murcia, Región de, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31009
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tarragona [Tarragona]
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Reus, Tarragona [Tarragona], 스페인, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- CER San Juan
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Buenos Air
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Buenos Aires, Buenos Air, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, 아르헨티나, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Centro Medico San Roque
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Central District
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Kfar Saba, Central District, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5265601
- Sheba medical center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Southern District
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Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8400000
- Soroka Medical Center
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Tell Abīb
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Tel Aviv, Tell Abīb, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Bari, 이탈리아, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
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Grosseto, 이탈리아, 58100
- Ospedale Misericordia di Grosseto
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Viterbo, 이탈리아, 01100
- ASL Viterbo Ospedale Belcolle
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Catania
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Misterbianco, Catania, 이탈리아, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- P.O. "S. Maria della Misericordia" Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Pardubický kraj
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Pardubice, Pardubický kraj, 체코, 53203
- Multiscan
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Adana, 터키 (Türkiye), 01370
- Adana City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi
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Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21200
- Dicle Üniversitesi
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Konya
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Meram, Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
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İzmir
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Cordaleo, İzmir, 터키 (Türkiye), 009035575
- Izmir Medical Park Hospital
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Masovian Voivodeship
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Otwock, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
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Opole Voivodeship
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Opole, Opole Voivodeship, 폴란드, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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Finistère
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Brest, Finistère, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
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Vendée
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La Roche-sur-Yon, Vendée, 프랑스, 85000
- CHD Vendée
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Budapest, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Bács-Kiskun county
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Kecskemét, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HR+, HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단을 받은 경우
질병 진행 또는 재발의 방사선학적 증거가 있거나
- 진행성 질환에 대한 초기 요법으로 아로마타제 억제제(AI)와 함께 CDK4/6 억제제로 치료 중인 경우, 또는
- 초기 유방암에 대한 보조 요법으로 CDK4/6 억제제 + 내분비 요법(ET)으로 치료 중/후
- ET 치료에 적합하다고 간주되어야 합니다.
- 여성의 경우, 자연적 또는 외과적 방법에 의한 폐경 후 상태
- RECIST(Response Evaluable Criteria in Solid Tumors) 평가 가능한 질병(측정 가능한 질병 및/또는 측정 불가능한 질병)
- Eastern Cooperative Oncology Group 척도에서 수행 상태가 0 또는 1인 경우(Oken et al. 1982)
- 적절한 신장, 혈액 및 간장 기능을 가지고 있습니다.
- 캡슐/정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 내장 위기, 림프관 전이 또는 연수막 암종증이 있는 경우
- 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계 전이가 있는 경우
- 질병 재발/진행과 연구 스크리닝 사이에 임의의 전신 요법을 받은 경우
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 1회 이상의 치료를 받은 경우.
- 이전에 전이성 유방암(MBC)에 대한 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 풀베스트란트, 조사 중인 모든 에스트로겐 수용체(ER) 지시 요법(선택적 ER 분해제[SERD] 및 비-SERD 포함), 모든 포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K)-, 라파마이신의 포유동물 표적(mTOR)-, 또는 단백질 키나아제 B(AKT) 억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ARM A : Abemaciclib Plus Fulvestrant
Abemaciclib 150 밀리그램 (mg)은 28 일 사이클의 1 내지 28 일에 28 일 사이클의 1 내지 28 일에 경구로 투여 된 500 mg과 함께주기 1의 1 및 15 일에주기 2 일과 15 일 사이에주기 2와 그 이후에 투여 된 28 일 사이클의 1 내지 28 일에 투여 된 Abemaciclib 150 밀리그램 (mg).
참가자는 중단 기준이 충족 될 때까지 치료를 받았습니다.
|
구두로 관리.
IM을 관리했습니다.
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활성 비교기: ARM B : 위약 플러스 Fulvestrant
위약은 28 일 사이클의 1 내지 28 일에 경구 투여 된 28 일 사이클의 1 내지 28 일 사이클 1의 1 일 및 15 일에 IM을 투여 한 다음 사이클 2 이상의 1 일에 IM과 함께 투여 된 500 mg과 함께 경구 입찰했다.
참가자는 중단 기준이 충족 될 때까지 치료를 받았습니다.
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IM을 관리했습니다.
구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜로의 무작위 (최대 21 개월)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양 (RECIST) v1.1의 반응 평가 기준에 의해 정의 된대로 질병 진행의 첫 번째 증거로 정의되거나 임의의 원인으로 인한 사망.
진행성 질환 (PD)은 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 20% 증가했으며, 기준은 연구에서 가장 적은 합계와 최소 5mm 이상의 절대 증가 또는 비 표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 명백한 진행입니다.
참가자가 완전한 기준선 질환 평가가없는 경우, 참가자에 대한 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 사망이 관찰되었는지 여부에 관계없이 무작위 배정 일에 PFS 시간이 검열되었습니다.
참가자가 분석을위한 데이터 포함 컷오프 날짜에 따라 사망하거나 객관적인 진행으로 알려지지 않은 경우, PFS 시간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
|
모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜로의 무작위 (최대 21 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 결정된 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 문서화 된 진행 날짜로의 무작위 (최대 22 개월)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 BICR (Blinded Independent Central Review) 또는 모든 원인으로부터의 사망에 의해 결정된 최초의 질병 진행 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
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모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 문서화 된 진행 날짜로의 무작위 (최대 22 개월)
|
|
객관적인 응답 속도 (ORR) : 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 달성 한 참가자의 백분율
기간: 진행되는 진행성 질환 (최대 22 개월)까지 무작위 배정
|
ORR은 고형 종양에서의 반응 평가 기준에 따라 조사자에 의해 분류 된 CR 또는 PR의 최상의 전체 종양 반응이다 (RECIST v1.1).
CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정규화입니다.
PR은 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 외관없이 표적 병변 직경 (기준선 직경을 참조하여)의 합의 합의 최소 30% 감소이다.
|
진행되는 진행성 질환 (최대 22 개월)까지 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Zapatero-Solana E, Ding Y, Pulliam N, de Dios A, Ortiz-Ruiz MJ, Lallena MJ. Models of Early Resistance to CDK4/6 Inhibitors Unveil Potential Therapeutic Treatment Sequencing. Int J Mol Sci. 2025 Mar 14;26(6):2643. doi: 10.3390/ijms26062643.
- Kalinsky K, Bianchini G, Hamilton E, Graff SL, Park KH, Jeselsohn R, Demirci U, Martin M, Layman RM, Hurvitz SA, Sammons S, Kaufman PA, Munoz M, Lai JI, Knoderer H, Sandoval C, Chawla AR, Nguyen B, Zhou Y, Ravenberg E, Litchfield LM, Smyth L, Wander SA. Abemaciclib Plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer After Progression on CDK4/6 Inhibition: Results From the Phase III postMONARCH Trial. J Clin Oncol. 2025 Mar 20;43(9):1101-1112. doi: 10.1200/JCO-24-02086. Epub 2024 Dec 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18238
- I3Y-MC-JPEF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2021-002301-10 (EudraCT 번호)
- 2023-506771-10-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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